FINGYA 0.25 MG PEDIYATRIK SERT KAPSüL

FINGYA’nın etki n maddesi fingolimoddur. FINGYA, Kapak üzerinde siyah radyal “FTY 0.25mg” baskısı ve gövde üzerinde siyah radyal bant bulunan fildişi opak bir kapsüldür. FINGYA kapsüller sığır kaynaklı jelatin ve böcek kaynaklı şellak sır içermektedir. FINGYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir.

FINGYA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız. FINGYA dozu vücut ağırlığına bağlıdır.

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz: MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, FINGYA'yı bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz. “FINGYA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ"). İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler, Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. FINGYA ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir. Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. FINGYA'nın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, FINGYA'ya başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir. Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, disopramid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle FINGYA'yı kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “FINGYA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ"). Diğer ilaçlar: Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı O enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi. O karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John's Wort) (FINGYA'nın etkililiğinde azalma potansiyel riski). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3.

tedaviye başlamadan önce doktorun uz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamile

İlacı kullanmadan önce doktoru nuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk veya ergen hastalarda (10 yaş ve üzeri) FINGYA ile tedaviye baş lanmadan önce aşı programı tamamlanmış olmalıdır. FINGYA 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidi r. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikle önemlidir: - FINGYA’ya başlamadan önce doktorunuz aşı lanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirli aşıları olmamışsanız, FINGYA’ya başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir. - FINGYA’yı ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozuna geçtiğinizde doktorunuz kalp a tım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (bkz. yukarıda “Yavaş kalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”). - FINGYA kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza bildiriniz. - FINGYA kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. D aha yakından izlenmeniz gerekebilir.

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FINGYA ile deneyim kısıtlıdır. Endişe leriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda FINGYA’ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. 11/16 FINGYA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır ( Bkz. B ölüm 2 “FINGYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatla rı takip ediniz. Doktorunuz FINGYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünk ü FINGYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer FINGYA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FINGYA kullandıysanız ya da FINGYA’nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız: FINGYA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor ve ya eczacı ile konuşunuz. Eğer almanız gerekenden daha fazla FINGYA aldıysanız ya da FINGYA’nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bi r gece boyunca izlemeye karar verebilir. FINGYA’yı kullanmayı unutursanız: FINGYA’yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacını zı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir: • Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse • Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedavi ye 7 günden uzun süreyle ara verilirse • Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse Eğer tedavi kesilmesinin s üresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız. FINGYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan FINGYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FINGYA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FINGYA’yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.