FİNİMOD ® 0,5 MG SERT KAPSüL

FİNİMOD®’un etkin maddesi fingolimoddur. FİNİMOD ®, beyaz opak gövde li ve parlak sarı kapaklı ve gövdesinde siyah mürekkeple “F 0.5” yazılı sert jelatin kapsüllerdir. FİNİMOD® vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır.

FİNİMOD ® tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız. Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için FİNİMOD ® dozu günde bir sert kapsüldür (0,5 mg fingolimod). Doktorunuzla konuşmadan FİNİMOD ® kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FİNİMOD®’u her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Önerilen dozu aşmayınız. FİNİMOD®’u ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz: • Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atış ı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle FİNİMOD®’u kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “ FİNİMOD®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). • İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler. • MS’i tedavi etmek için kullanılan beta -interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, FİNİMOD®’u bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz. “ FİNİMOD®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). 17/17 • Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta- blokörler olarak adlandırılır ) gibi ilaçlar. FİNİMOD®’un bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, FİNİMOD®’a başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir. • Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. FİNİMOD® ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşı lar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir. • Diğer ilaçlar: o Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi. o karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John’s Wort) (FİNİMOD®’un etkililiğinde azalma potansiyel riski). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FİNİMOD® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek

• FİNİMOD® tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi İlk olarak doktorunuzla konuşmadan FİNİMOD®’u kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin. FİNİMOD® ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS ’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir (bkz. Bölüm 3. “ FİNİMOD® ile

FİNİMOD® 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikle önemlidir: - FİNİMOD®’a başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirli aşıları olmamışsanız, FİNİMOD®’a başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir. - FİNİMOD ®’u ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozuna geçtiğinizde doktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (bkz. yukarıda “Yavaş kalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”). - FİNİMOD ® kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza bildiriniz. - FİNİMOD® kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir.

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FİNİMOD® ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNİMOD®’a ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. FİNİMOD ® şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “FİNİMOD®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz FİNİMOD ® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FİNİMOD ® tedavisini durdurmak hastalığ ınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer FİNİMOD ®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 17/17 Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNİMOD® kullandıysanız ya da FİNİMOD®’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız: FİNİMOD®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız , bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNİMOD® aldıysanız ya da FİNİMOD®’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir. FİNİMOD ®’u kullanmayı unutursanız: FİNİMOD®’u kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir: • Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse • Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse • Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığ ı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız. FİNİMOD ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan FİNİMOD® kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FİNİMOD® kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FİNİMOD®’u kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.