EYLEA 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYON ICIN COZ. ICEREN 1 FLAKON

• EYLEA, göz içine enjeksiyon için çözelti içeren bir adet tip I cam flakon ve flakon içeriğinin çekilmesi için bir adet filtreli iğne (18G) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• Her 1 ml EYLEA çözeltisinde etkin madde olarak 40 mg aflibersept bulunur. EYLEA bir flakonda tek doz içermektedir. Her bir tek dozluk flakon, 2 mg aflibercept içeren 50 mikrolitrelik doz uygulanmasını sağlar.

EYLEA, steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine enjeksiyon yoluyla uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile benzer özelliklere sahip) sulu çözeltidir.

• EYLEA’nın etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aflibersept gözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vasküler endotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (PlGF) olarak bilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller.
• Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyonu (miyopik KNV’si) olan hastalarda aşırı miktarlarda bulunan bu faktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlarının oluşumuna neden olurlar. Bu yeni kan damarları, kan bileşenlerinin göze sızmasına ve bunun neticesinde gözde bulunan, görme işlevinden sorumlu dokularda hasara neden olabilirler.

Dal retinal damar tıkanıklığı (DRVT) hastalarında; retinadan kanı uzaklara taşıyan ana kan damarlarının bir ya da daha fazla dalında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı maküler ödeme neden olurlar.

Santral retinal damar tıkanıklığı (SRVT) olan hastalarda, kanı retinadan uzaklaştıran ana kan damarında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı olarak da makulada (sarı nokta) şişmeye neden olurlar; buna maküler ödem (gözün arka tarafında şişme) adı verilir. Makula sıvı ile şişince, merkezi görme bulanık hale gelir.

Diyabetik maküler ödem (DMÖ), maküla içindeki kan damarlarından sıvı sızıntısı nedeniyle diyabet hastalarında meydana gelen retina şişmesidir. Maküla, retinanın iyi görmeden sorumlu kısmıdır. Maküla sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır.

EYLEA’nın gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızan sıvı ve kan miktarını azalttığı gösterilmiştir. EYLEA, yaş tip YBMD, SRVT, DRVT, DMÖ ve miyopik KNV ile ilişkili görüş kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve birçok hastada görüş kaybında düzelme sağlar.

• EYLEA, aşağıdaki göz rahatsızlıklarının tedavisi için göz içine enjeksiyon yoluyla uygulanır:
• Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula bozulması (YBMD),
• Retinal damar tıkanıklığına (dal RVT ya da santral RVT) sekonder gelişen maküler ödem;
• Diyabetik maküler ödemden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu,
• Miyopik koroidal neovaskülarizasyona (miyopik KNV) bağlı görme bozukluğu

EYLEA, göz içine (intravitreal) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

EYLEA, göz içine enjeksiyonların uygulanmasında deneyimli bir uzman hekim tarafından uygulanmalıdır.

EYLEA, size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında enjekte edilecektir. Enjeksiyondan önce doktorunuz, enfeksiyonu önlemek amacıyla dezenfektan bir göz yıkama solüsyonu kullanarak gözünüzü dikkatle temizleyecektir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon nedeniyle yaşayabileceğiniz ağrıyı azaltmak ya da önlemek üzere size lokal anestezi (bölgesel anestezi) uygulayabilir.

Önerilen doz 2 mg aflibersepttir (50 mikrolitre).

Yaş tip YBMD

Yaş tip YBMD bulunan hastalarda tedavi ardışık üç doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyonu takiben iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Eylea tedavisinin ilk 12 ayından sonra tedavi aralığı, doktorunuzun yaptığı muayene doğrultusunda uzatılabilir.

RVT'ye sekonder makula ödemi (RVT veya santral RVT)

Sizin için en uygun tedavi programını doktorunuz belirleyecektir. Tedaviniz bir seri aylık Eylea enjeksiyonu ile başlayacaktır.

İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.

Tedavinin devam ettirilmesi sizin için yarar sağlamayacaksa, doktorunuz EYLEA tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.

Durumunuz stabil olana kadar tedaviniz aylık enjeksiyonlarla devam edecektir. Ayda bir kez uygulanan üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir.

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı izleyecektir ve tedavinizi sürdürürken hastalığınız stabil hale gelince bu durumunuzu devam ettirmek için enjeksiyonlar arasında geçen süreyi kademeli olarak uzatabilir. Tedavi aralığının uzatılmasıyla durumunuzda kötüleşme olması halinde, doktorunuz bu aralığı uygun şekilde kısaltacaktır.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz takip amaçlı muayene ve tedavilerin programına ilişkin karar verecektir.

Diyabetik maküler ödem (DMÖ)

DMÖ bulunan hastalarda tedavi ardışık beş doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyon ile başlatılır ve sonrasında iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Herhangi bir sorunla karşılaşmadığınız sürece ve doktorunuz başka bir öneride bulunmadığı takdirde, enjeksiyonlar arasındaki dönemde doktorunuzla görüşmeniz gerekli değildir.

EYLEA tedavisinin ilk 12 ayından sonra tedavi aralığı, doktorunuzun yaptığı muayene doğrultusunda uzatılabilir. Takip muayenelerinin programını doktorunuz belirleyecektir.

Tedavinin devam ettirilmesinin sizin için yarar sağlamayacağı belirlendiği takdirde, doktorunuz EYLEA tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.

Miyopik KNV

Miyopik KNV bulunan hastalarda tedavi tek bir enjeksiyonla uygulanacaktır. Ancak doktorunuzun yaptığı muayeneler durumunuzun düzelmediğini gösterdiği takdirde daha fazla enjeksiyon yapılacaktır.

İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.

Durumunuz iyileşip daha sonra nüksettiği takdirde doktorunuz tedaviyi yeniden başlatabilir.

Takip muayenelerinin programını doktorunuz belirleyecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, EYLEA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık) gelişme ihtimali bulunmaktadır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, derhal doktorunuza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

• EYLEA uygulaması ile birlikte, enjeksiyon işlemine bağlı gözleri etkileyen bazı yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerden bazıları ciddi olabilir ve bunlar arasında körlük, göz merceğinde bulanıklaşma (katarakt), göz içine kanama (vitröz kanama), gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması, yırtılması veya kanaması (retina dekolmanı veya yırtığı), göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı), göz içinde enfeksiyon veya iltihaplanma (endoftalmit), ve göz içi basıncının yükselmesi yer almaktadır. Klinik çalışmalarda gözleri etkileyen bu ciddi yan etkiler her 1900 enjeksiyonun 1’inden az gözlenmiştir.

Eğer enjeksiyondan sonra görmede ani bir düşüş ya da gözde ağrıda ve kızarıklıkta bir artış yaşıyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bildirilen yan etkilerin listesi:

Enjeksiyon işlemi ya da ilaç ile muhtemelen ilişkili olduğu bildirilen yan etkilerin listesi aşağıda verilmektedir. Lütfen telaşlanmayınız; bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz. Şüphelendiğiniz yan etkileri her zaman doktorunuzla konuşunuz.

Çok yaygın

• Gözün dış katmanlarındaki ince kan damarlarındaki kanamanın neden olduğu gözde kan toplanması (konjunktival hemoraji)
• Görmede bozukluk (görüş keskinliğinde azalma)
• Göz ağrısı

Yaygın

• Yüzen cisimler ve ışık çakması ile sonuçlanan ve bazen görme kaybına kadar ilerleyebilen gözün arka kısmındaki tabakalardan birinin ayrılması veya yırtılması (retina pigment epitelinin yırtılması*, retina pigment epitel dekolmanı*)
• Görmede bozulma (retinal dejenerasyon)
• Göz içine kanama (vitröz kanama)
• Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler katarakt)
• Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea erozyonu, kornea abrazyonu)
• Göz içi basıncının yükselmesi (intraoküler basınç artışı)
• Bulanık görme
• Görüş alanında hareket eden noktalar (vitreusta uçuşan noktalar)
• Göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Gözün içinde bir şey olması hissi (gözlerde yabancı cisim hissi)
• Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
• Göz kapağında şişme (göz kapağı ödemi)
• Enjeksiyon yerinde kanama (enjeksiyon yerinde hemoraji)
• Göz küresinin ön tabakasında (kornea) iltihaplanmaya bağlı görmede bulanıklaşma ve iltihaplı göz (punktat keratit)Gözde kızarıklık (konjunktival hiperemi, oküler hiperemi)
• Göz merceğinde bulanıklaşmanın bir türü olan kortikal katarakt
• Yaş tip YBMD ile ilişkili olduğu bilinen durumlardır; sadece yaş tip YBMD hastalarında gözlenmiştir.

Yaygın olmayan

• Göz içinde enfeksiyon ve iltihaplanma (endoftalmit)**
• Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi)
• Görme keskinliğinde azalma (retina dekolmanı, retina yırtılması)
• Yaygın alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Gözün iris bölümünde iltihaplanma (iritis)
• Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit, iridosiklit, ön kamarada bulanıklık)
• Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (lentiküler opasiteler)
• Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea epitel defekti)
• Enjeksiyon yerinde iritasyon
• Gözde anormal his
• Göz kapağı iritasyonu
• Kültür pozitif ve kültür negatif endoftalmit
• Kızarıklık benzeri alerjik reaksiyonlar, kaşıntı (pruritus), ürtiker (ürtiker) ve birkaç ciddi alerji vakası (anafilaktik / anaflaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir.

Seyrek

• Körlük
• Göze gelen travma nedeniyle lenste bulanıklaşma (travmatik katarakt)
• Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (vitrit)
• Gözde irin (hipopiyon)

Klinik çalışmalarda, yaş tip YBMD bulunan ve kan sulandırıcı kullanan hastalarda gözün dış tabakalarındaki küçük kan damarlarında kanama (konjonktival hemoraji) insidansının arttığı kaydedilmiştir. Bu insidans artışının ranibizumab (yeni damar oluşumunu engelleyen bir ilaç) ve EYLEA tedavisi alan hastalar için benzer olduğu görülmüştür.

EYLEA içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu etkileyen şekilde genel kullanımı, olası arteriyel kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu (tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye neden olabilir. EYLEA'nın göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir risk mevcuttur.

Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi EYLEA ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu (antikor üretimi) söz konusudur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

EYLEA ile herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EYLEA’nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu nedenle EYLEA'nın anneye sağlayacağı muhtemel yarar, cenin üzerindeki muhtemel riske ağır basmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, EYLEA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kalma olasılığı olan kadınlar, tedavi süresince ve son intravitreal EYLEA enjeksiyonundan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Afliberseptin insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle EYLEA'nın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.

EYLEA tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmenin ya da EYLEA tedavisinin kesilip kesilmeyeceği yönünde bir karar verilmelidir.

Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si), santral retinal ven tıkanıklığı (SRVT), dal retinal ven tıkanıklığı (DRVT), diyabetik maküler ödem (DMÖ) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyon (miyopik KNV) genel olarak yetişkin popülasyonda görüldüğünden EYLEA’nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır. Bu yaş grubunda kullanımı söz konusu değildir.

EYLEA yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. 75 yaş üzerindeki DMÖ hastalarında deneyim sınırlıdır.