EYLEA 40 MG/ML İNTRAVİTREAL ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

• EYLEA kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon için çözeltidir. Bir adet kullanıma hazır enjektör içerir. • Her 1 mL EYLEA çözeltisinde etkin madde olarak 40 mg aflibersept bulunur. EYLEA bir kullanıma hazır enjektörde tek doz içermektedir.

Önerilen doz 2 mg aflibersepttir (0,05 mL).

gerçekleştirilmemiştir.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son EYLEA enjeksiyonundan sonra en az üç ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. EYLEA’nın içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan VEGF inhibitörlerinin sistemik kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama (arteriyel tromboembolik olaylar) riski vardır. Göze yapılan EYLEA enjeksiyonundan sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay içinde inme, mini inme (geçici iskemik atak) veya kalp krizi geçiren SRV O, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV hastalarının tedavisinde güvenlilik ile ilgili veriler sınırlıdır. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, EYLEA dikkatli bir şekilde uygulanacaktır. Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır: • Tip 1 diyabet kaynaklı DMÖ hastaları, • çok yüksek ortalama kan şekeri değerleri olan (%12 üzeri HbA1c) diyabet hastaları, • proliferatif diyabetik retinopati olarak adlandırılan diyabet kaynaklı bir göz hastalığı olan diyabet hastaları. Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili hiç deneyim yoktur: • Aktif sistemik enfeksiyonları olan hastalar, • Retinada ayrılma veya makulada delik gibi diğer göz hastalıkları olan hastalar, • Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı olan diyabet hastaları, • Asya popülasyonuna ait olmayan miyopik KNV hastaları, • Miyopik KNV için daha önce tedavi görmüş hastalar, • Makulanın merkez bölgesinin dışında hasarı olan miyopik KNV hastaları (ekstrafoveal lezyon). Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi EYLEA ile tedavi ederken bu bilgi eksikliğini göz önünde bulunduracaktır. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Küçük miktarlarda EYLEA anne sütüne geçebilir. Emzirilen yenidoğanlar/bebekler

Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si), santral retinal ven oklüzyonu (SRVO), retinal ven dal oklüzyonu (RVDO), diyabetik mak ula ödemi (DMÖ) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyon (miyopik KNV) genel olarak yetişkin popülasyonda görüldüğünden EYLEA’nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır. Bu yaş grubunda kullanımı söz konusu değildir.

EYLEA yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. 75 yaş üzerindeki DMÖ hastalarında deneyim sınırlıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Eldeki veriler dikkate alındığında, böbrek yetmezliği olan hastalar için EYLEA dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Eldeki veriler dikkate alındığında, karaciğer yetmezliği olan hastalar için EYLEA dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir.