YESAFILI 40 MG/ML INTRAVITREAL ENJEKSIYONLUK COZELTI

• YESAFILI, göz içine enjeksiyon için çözelti içeren bir adet tip I cam flakon ve flakon içeriğinin çekilmesi için bir adet filtreli iğne (18G) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • Her flakon, yaklaşık en az 4 mg aflibersepte eşdeğer 0,1 mL’lik ekstrakte edilebilir hacim içerir. Bu, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL’lik tek bir dozun sağlanabilmesi için yeterli miktar ihtiva eder. • YESAFILI, steril, berrak, renksiz ila soluk sa rı arası renkte, göz i çine enjeksiyon yoluyla uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile benzer özelliklere sahip) sulu çözeltidir.

Önerilen doz 2 mg aflibersepttir (0,05 mL). Yaş tip YBMD Yaş tip YBMD bulunan hastalarda tedavi ardışık üç doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyonu takiben iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir. Doktorunuzun görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlarla ilgili takdirine göre, tedavi aralığınız iki ay olarak korunabilir veya tedavi et ve uzat adlı bir dozlama rejimi kullanılarak uzatılabilir, bu yaklaşımda görmeyle ilgili ve/veya anatomik stabil sonuçların korunması için enjeksiyon aralıkları

gerçekleştirilmemiştir.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son aflibersept enjeksiyonundan sonra en az üç ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. YESAFILI’nin içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan VEGF inhibitörlerinin sistemik kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama (arteriyel tromboembolik olaylar) riski vardır. Göze yapılan aflibersept enjeksiyonundan sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay içinde inme, mini inme (geçici iskemik atak) veya kalp krizi geçiren SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV hastalarının tedavisinde güvenlilik ile ilgili veriler sınırlıdır. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, aflibersept dikkatli bir şekilde uygulanacaktır. Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır: • Tip 1 diyabet kaynaklı DMÖ hastalarının, • Çok yüksek ortalama kan şekeri değerleri olan (%12 üzeri HbA1c) diyabet hastalarının, • Proliferatif diyabetik retinopati olarak adlandırılan diyabet kaynaklı bir göz hastalığı olan diyabet hastaları. Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili hiç deneyim yoktur: • Aktif sistemik enfeksiyonları olan hastalar, • Retinada ayrılma veya makulada delik gibi diğer göz hastalıkları olan hastalar, • Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı olan diyabet hastaları, • Asya popülasyonuna ait olmayan miyopik KNV hastaları, • Miyopik KNV için daha önce tedavi görmüş hastalar, • Makulanın merkez bölgesinin dışında hasarı olan miyopik KNV hastaları (ekstrafoveal lezyon). Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi aflibersept ile tedavi ederken bu bilgi eksikliğini göz önünde bulunduracaktır. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. YESAFILI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Küçük miktarlarda YESAFILI anne sütüne geçebilir. Emzirilen yenidoğanlar/bebekler

Afliberseptin çocuklarda ve adolesanlarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Afliberseptin yaş tip Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si), santral retinal ven oklüzyonu (SRVO), retinal ven dal oklüzyonu (RVDO), diyabetik maküler ödem (DMÖ) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyon (miyopik KNV) endikasyonları için pediyatrik popülasyonda kullanımı söz konusu değildir. 6

Aflibersept yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. 75 yaş üzerindeki DMÖ hastalarında deneyim sınırlıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Eldeki veriler dikkate alındığında, böbrek yetmezliği olan hastalar için aflibersept dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Eldeki veriler dikkate alındığında, karaciğer yetmezliği olan hastalar için aflibersept dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir. Eğer YESAFILI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla YESAFILI kullandıysanız: Daha yüksek enjeksiyon hacmi ile doz aşımı, göz içi basıncını yükseltebilir. Bu nedenle, doz aşımı vakalarında göz içi basıncı takip edilmeli ve tedaviden sorumlu hekimin gerekli görmesi halinde uygun tedavi başlatılmalıdır. YESAFILI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. YESAFILI’yi kullanmayı unutursanız: Muayene ve enjeksiyon için yeni bir randevu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. YESAFILI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: YESAFILI tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.