PAVBLU 40 MG/ML İNTRAVITREAL ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI İçEREN KULLANıMA HAZıR ENJEKTöR

• PAVBLU® kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon için çözeltidir. Bir adet kullanıma hazır enjektör içerir. • Her 1 mL PAVBLU® çözeltisinde etkin madde olarak 40 mg aflibersept bulunur. PAVBLU® bir kullanıma hazır enjektörde tek doz içermektedir.

Önerilen doz 2 mg aflibersepttir (0,05 mL). Yaş tip YBMD Yaş tip YBMD bulunan hastalarda tedavi, ardışık üç doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyonu takiben iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.

gerçekleştirilmemiştir.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son PAVBLU® enjeksiyonundan sonra en az üç ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. PAVBLU®’nun içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan VEGF inhibitörlerinin sistemik kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama (arteriyel tromboembolik olaylar) riski vardır. Göze yapılan PAVBLU® enjeksiyonundan sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay içinde inme, mini inme (geçici iskemik atak) veya kalp krizi geçiren SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV hastalarının tedavisinde güvenlilik ile ilgili veriler sınırlıdır. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, PAVBLU® dikkatli bir şekilde uygulanacaktır. Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır: • Tip 1 diyabet kaynaklı DMÖ hastaları, • Çok yüksek ortalama kan şekeri değerleri olan (%12 üzeri HbA1c) diyabet hastaları, • Poliferatif diyabetik retinopati olarak adlandırılan diyabet kaynaklı bir göz hastalığı olan diyabet hastaları. Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili hiç deneyim yoktur: • Aktif sistemik enfeksiyonları olan hastalar, • Retinada ayrılma veya makulada delik gibi diğer göz hastalıkları olan hastalar, • Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı olan diyabet hastaları, • Asya popülasyonuna ait olmayan miyopik KNV hastaları, • Miyopik KNV için daha önce tedavi görmüş hastalar, • Makulanın merkez bölgesinin dışında hasarı olan miyopik KNV hastaları (ekstrafoveal lezyon). Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi PAVBLU® ile tedavi ederken bu bilgi eksikliğini göz önünde bulunduracaktır. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Küçük miktarlarda PAVBLU® anne sütüne geçebilir. Emzirilen yenidoğanlar/bebekler üzerindeki

Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si), santral retinal ven oklüzyonu (SRVO), retinal ven dal oklüzyonu (RVDO), diyabetik makula ödemi (DMÖ) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyon (miyopik KNV) genel olarak yetişkin popülasyonda görüldüğünden PAVBLU®’nun çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır. Bu yaş grubunda kullanımı söz konusu değildir.

PAVBLU® yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. 75 yaş üzerindeki DMÖ hastalarında deneyim sınırlıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Eldeki veriler dikkate alındığında, böbrek yetmezliği olan hastalar için PAVBLU® dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Eldeki veriler dikkate alındığında, karaciğer yetmezliği olan hastalar için PAVBLU® dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir. Eğer PAVBLU®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PAVBLU® kullandıysanız: Daha yüksek enjeksiyon hacmi ile doz aşımı, göz içi basıncını yükseltebilir. Bu nedenle, doz aşımı vakalarında göz içi basıncı takip edilmeli ve tedaviden sorumlu hekimin gerekli görmesi halinde uygun tedavi başlatılmalıdır. PAVBLU®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PAVBLU®’yu kullanmayı unutursanız: Muayene ve enjeksiyon için yeni bir randevu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. PAVBLU® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PAVBLU® tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.