ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON)

ENTYVIO, lastik tıpa ve plastik kapaklı cam şişe içinde sunulan beyaz ila kırık beyaz arası renkte konsantre infüzyon çözeltisi için tozdur.

Her ENTYVIO paketi bir flakon (şişe) içerir.

ENTYVIO etkin madde olarak vedolizumab içerir. Vedolizumab, monoklonal antikorlar (MAb) olarak bilinen bir biyolojik ilaçlar grubuna dahildir. Vedolizumab, Ülseratif Kolit ve Crohn Hastalığında enflamasyona (yangı, iltihaplanma) yol açan beyaz kan hücreleri yüzeyindeki bir proteini bloke eder ve bu şekilde enflamasyon miktarı azalır.

ENTYVIO yetişkinlerde aşağıdaki durumların belirti vebulgularının tedavisinde kullanılır:

• orta dereceli ila şiddetli düzeyde aktif Ülseratif Kolit
• orta dereceli ila şiddetli düzeyde aktif Crohn Hastalığı.

Ülseratif Kolit

Ülseratif Kolit, kalın bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara iyi yanıt veremezseniz veya toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO verebilir.

Crohn Hastalığı

Crohn Hastalığı, sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara iyi yanıt veremezseniz veya toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO verebilir.

• İnfüzyon size bir hastanede veya klinikte doktor veya hemşire tarafından, kollarınızdaki damarlardan birine yavaşça akıtma yoluyla (intravenöz infüzyon) yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanacaktır.
• İlk 2 infüzyonunuzda, doktorunuz veya hemşireniz infüzyon süresince ve siz infüzyonu tamamladıktan sonra yaklaşık 2 saat boyunca sizi yakından izleyecektir. İlk iki infüzyondan sonraki tüm infüzyonlarda, infüzyon süresince ve infüzyon tamamladıktan sonraki 1 saat boyunca izleneceksiniz.

Önerilen doz aşağıdaki gibidir:

ENTYVIO tedavisi Ülseratif Kolit ve Crohn Hastalığı için aynıdır.

Önerilen doz, aşağıdaki şekilde verilen 300 mg ENTYVIO'dur (aşağıdaki tabloya bakınız):

ENTYVIO'nun sizde ne ölçüde iyi etki gösterdiğine bağlı olarak doktorunuz bu tedavi planını değiştirmeye karar verebilir.

Tüm ilaçlar gibi ENTYVIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası ciddi yan etkiler infüzyon reaksiyonları veya alerjik reaksiyonları (100 kişinin en fazla 1’inde görülebilir) ve enfeksiyonları (10 kişinin en fazla 1’inde görülebilir) içerir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz:

• hırıltı veya nefes alıp vermede güçlük
• kurdeşen
• deri kaşıntısı
• şişlik
• yüksek nabız
• bulantı (hasta hissetme)
• infüzyon yerinde ağrı
• deride kızarıklık
• üşüme veya titreme
• yüksek ateş veya döküntü

ENTYVIO kullanırken yaşayabileceğiniz diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler (10 kişinin 1’inden fazlasında görülebilir):

• soğuk algınlığı
• eklem ağrısı
• baş ağrısı

Yaygın yan etkiler (10 kişinin en fazla 1’inde görülebilir):

• ateş
• göğüs enfeksiyonu
• yorgunluk
• öksürük
• nezle (grip)
• sırt ağrısı
• boğaz ağrısı
• sinüs enfeksiyonu
• kaşıntı / kaşınma hissi
• döküntü ve kızarıklık
• kas krampları
• kas güçsüzlüğü
• boğaz enfeksiyonu
• mide-bağırsak iltihabımakat enfeksiyonu
• makatta yara
• kabızlık
• midede şişkinlik
• gaz çıkarma
• yüksek tansiyon
• batma veya karıncalanma hissi
• mide ekşimesi
• basur
• burun tıkanıklığı
• egzama
• gece terlemeleri
• akne (sivilce)
• el ve ayaklarda ağrı

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişinin en fazla 1’inde görülebilir)

• saç köklerinde kızarıklık ve hassasiyet
• boğaz ve ağızda maya mantarı enfeksiyonu
• vajina enfeksiyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ENTYVIO, bağışıklık sisteminizi baskılayan başka biyolojik ilaçlarla (infliksimab ve adalimumab gibi) birlikte verilmemelidir çünkü bunun etkisi bilinmemektedir.

Eğer önceden natalizumab (Crohn Hastalığı ve multipl skleroz tedavisinde kullanılan biyolojik bir ilaç) veya rituksimab (kronik lenfositik lösemi, non-Hodgkin lenfoma gibi belirli kanser tipleri ve romatizmal eklem iltihabı tedavisinde kullanılan biyolojik bir ilaç) kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz. Size ENTYVIO uygulanıp uygulanamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ENTYVIO ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

ENTYVIO'nun hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Dolayısıyla, doktorunuz ile birlikte ilacın size olan faydasının, size veya bebeğinize dair olası risklere kıyasla açıkça üstün olduğu karar vermediğiniz sürece, bu ilacın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez.

Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, ENTYVIO kullanırken hamile kalmaktan kaçınmanız tavsiye edilir. Tedavi süresince ve son tedaviden sonra en az 4.5 ay boyunca yeterli ve uygun doğum kontrolü uygulamanız gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ENTYVIO'nun anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bunun bebeğiniz üzerinde ne tür etkileri olacağı bilinmemektedir.

Çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerle ilgili yeterli bilgi bulunmadığından, bu ilacın bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.