ENBREL 25 MG PEDIYATRIK KULLANIM IÇIN SC ENJEKTABL ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ

ENBRELtoz formunda sunulan bir ilaç olup, çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte takdim edilir. Her paket, 4 flakonluk ambalajlarda, 4 adet önceden doldurulmuş 1 ml bakteriyostatik enjeksiyonluk su içeren şırıngalar, 8 adet boş plastik şırınga, 20 adet iğne ve 24 adet alkollü ped ile birlikte sunulur. ENBREL³’in etkin maddesi olan etanercept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. Etanercept, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder. ENBREL § çocuk ve adölesanlarda görülen, sebebi bilinmeyen, eklemleri tutan romatizmal hastalığın (JiA) tedavisinde metotreksat isimli ilaç çocuk için uygun değilse veya yeterli cevap alınamiyorsa kullanılabilir. ENBREL³; Juvenil idiopatik artriti veya çocukluk çağı sedef hastalığı (pediyatrik plak psöriazisi) olan aşağıda tanımlanmış çocuk hastalarda; 2-17 yaş arası metotreksata yeterli cevabı olmayan veya metotreksatı kullanamayan, birden fazla cklemde iltihabı (poliartrit) (romatoid faktör pozitif veya negatif) veya tek eklemi tutan yaygın iltihabı (oligoartrit) olan hastalarda, 1 12-17 yaş arası adölesanlarda sedef hastalığı (plak psöriazis) varlığında veya_ metotreksata yeterli cevabı olmayan veya metotreksatı kullanamayan sedef hastalığı ile birlikte görülen eklem iltihabı (psöriatik artrit) olan hastalarda, 12-17 yaş arası adölesanlarda metotreksata cevap vermeyen veya metotreksatı kullanamayan kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihabı (enthesit ilişkili artrit) olan hastalarda, kullanılır. 2. ENBREL*'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TNF blokerlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği biłdirilmiştir. ENBREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Alerji: Bakmakla yükümlü olduğunuz çocuğun etanercept’e veya ENBREL* 'in içindeki diğer maddelerine karşı hassasiyeti (alerjik durum) varsa. Çocuğunuzda göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi allerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL * enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza danışınız. Kan dolaşımında ciddi enfeksiyon: Çocukta sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) durumu ya da riskinin bulunduğu durumlar. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız. Enfeksiyon: Çocukta herhangi bir enfeksiyon varsa. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız. Yenidoğan bebekler: Benzil alkol içerdiği için prematüre veya yenidoğan bebeklerde ENBRELkullanılmamalıdır. T ENBREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Alerjik durum: Eğer göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL® enjekte etmeyiniz ve doktorunuza haber veriniz. Enfeksiyon/operasyon: Bakmakla yükümlü olduğunuz çocuk önemli/büyük bir operasyon geçirmek üzereyse veya yeni bir enfeksiyon başlangıcı varsa, doktorunuz çocuğun tedavisini kontrol altında tutmak isteyebilir. Enfeksiyon/diyabet: Çocukta sık sık tekrarlayan enfeksiyonlar veya diyabet varsa ya da enfeksiyon riskini arttıran başka diğer durumlar söz konusu ise doktorunuza belirtiniz. Enfeksiyon/takip: Yakın zamanda Avrupa dışına yapmış olduğunuz herhangi bir seyahat varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Eğer çocukta ateş, titreme ya da öksürük gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz çocuğu ENBREL 8 kullanmayı bıraktıktan sonra enfeksiyonların varlığı bakımından takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir. Tüberküloz: ENBREL* ile tedavi gören hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için, doktorunuz ENBREL tedavisine başlamadan önce tüberküloz bulgulanı ve belirtilerini kontrol edecektir. Bu tıbbi geçmiş, göğüs radyografisi ve bir tüberkülin testini kapsayabilir. Sizin veya çocuğunuzun tüberkülozu var ise veya tüberkülozu olan biri ile yakın temasa geçmiş iseniz bu durumu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer tedavi süresince veya tedaviden sonra herhangi bir enfeksiyon veya tüberküloza ait belirtiler (inatçı öksürük, kilo kaybi, halsizlik veya hafif ateş gibi) görürseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Hepatit B: Eğer çocuğunuzda hepatit B varsa veya daha önceden olduysa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ENBREL* ile tedaviye başlamadan önce hepatit B enfeksiyonunun varlığı açısından test yapmalıdır. ENBREL ile tedavi, önceden hepatit B virüsü ile enfekte olmuş hastalarda hepatit B'nin reaktivasyonu ile sonuçlanabilir. Bu durum oluşursa, ENBREL kullanmayı bırakmalısınız. 2 Hepatit C: Çocukta hepatit C enfeksiyonu varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz enfeksiyonun ağırlaşması durumunda ENBREL*ile tedaviyi takip altında tutmaya devam K etmeye karar verebilir. Kan bozuklukları: Çocukta sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama veya solukluk gibi herhangi bir işaret veya semptom gözlenirse derhal medikal yardım alınız. Bu tip semptomlar hayatı tehdit edici kan bozukluklarının belirtisi olabilir ve bu nedenle ENBREL kullanımının durdurulması gerekebilir. Sinir sistemi ve göz bozuklukları: Çocukta multipl skleroz veya optik nörit (gözlerdeki sinirlerde enflamasyon) veya transvers miyelit (omuriliğin iltihabi) rahatsızlıkları var ise, doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz ENBREL“ 'in uygun bir tedavi olup olmadığına karar verecektir. Konjestif kalp yetmezliği: Çocukta konjestif kalp yetmezliği var ise, doktorunuza bunu bildiriniz, bu tip durumlarda ENBREL® dikkatli kullanılmalıdır. Kanser: ENBREL* kullanmaya başlamadan önce çocuk lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya başka bir kanser geçirdiyse veya halen geçirmekteyse doktorunuza bildiriniz. Uzun zamandır bu hastalığı olan şiddetli romatoid artrit hastalarında lenfoma oluşum riski normale göre daha yüksek olabilir. ENBREL* kullanan çocuk ve yetişkinler lenfoma veya başka kanser türlerinin gelişimi açısından artmış riske sahipolabilirler. ENBREL³ (8) veya aynı yolla etki gösteren diğer ilaçları kullanan bazı çocuk ve gençlerde bazıları ölümle sonuçlanan alışılmadık kanser tipleriniņ de dahil olduğu kanser oluşumu görülmüştür. ENBREL kullanan bazı hastalarda deri kanseri gelişmiştir. Eğer çocuğun deri renginde herhangi bir değişiklik veya deri üzerinde herhangi bir büyüme meydana gelirse, bu durumu doktoruhuza bildiriniz. Aşıłama: Eğer mümkünse ENBREL® kullanmaya başlamadan önce çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. Bazı aşılar, örneğin ağızdan uygulanan çocuk felci aşısı ENBREL kullanılırken verilmemelidir. Lütfen çocuğunuza herhangi bir aşı uygulamasından önce doktorunuza danışınız, , Suçiçeği: Bakmakla yükümlü olduğunuz çocuk ENBREL kullanırken suçiçeğine maruz kaldıysa doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz suçiçeği için koruyucu tedavinin uygun olup olmadığına karar verecektir. Alkole bağlı hepatit: ENBREL® alkole bağlı hepatit tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer R çocukta alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Wegener's granülomatoz: ENBREI 8 ender görülen ve iltihapla birlikte seyreden kan damarları iltihabı (Wegener's granülomatoz) tedavisinde etkili değildir. Bakmakla yükülü olduğunuz çocukta kan damarları iltihabı hastalığı var ise doktorunuza danışınız. Diabet ilaçları: Çocukta diyabet varsa veya diyabeti tedavi etmek için itaç kullanıyorsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, ENBREL d tedavisi sırasında çocuğun daha az diyabet ilacına ihtiyacı olduğuna karar verebilir. Inflamatuvar barsak hastalığı (IBH) ve üveit (bir tür göz iltihabı): ENBREL® ile tedavi edilen jüvenil idiyopatik artrit (JİA) hastalarında IBH ve üveit bildirimleri olmuştur. Çocukta karın ağrısı, kramplar, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan ołursa doktorunuza danışınız. ENBREL® 2 yaşın altındaki poliartrit veya yaygın oligoartrit hastalarında, 12 yaşın altındaki entezit ilişkili artrit, psöriatik artrit ve sedef hastalarında kullanılmamalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. ENBREL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması ENBREL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir. 3

Bakmakla yükümlü olduğunuz çocuk başka bir ilaç kullanıyorsa veya yakın zamanda yeni bir ilaç kullanmaya başladıysa, bu ilaçlar çocuğun doktoru tarafindan reçete edilmemiş olsa dahi, lütfen doktorunuza bilgi veriniz ENBREL*’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız. anakinra (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır) abatacept (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsaniz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3.

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danşıniz. Hamile kadınlarda ENBREL® ile yapılmış çalışma bulunmamaktadır: Bu nedenle hamile kadınlarda ENBREL kullanımı tavsiye edilmemektedir. ENBREL* tedavisi sırasında hamile kalmamanız önerilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENBREL**in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. R ENBREL F kullanırken