EMTHEXATE 2.5 MG TABLET

EMTHEXATE® 6,5 mm çapında; bir tarafında “MTX 2½”, diğer tarafında “PCH” yazan; düz, çentikli, sarı renkli tablettir . Kutuda, polietilen kapaklı polietilen bir şişede 100 tablet içerecek şekilde ambalajlanmıştır. EMTHEXATE ® antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin çoğalmasını önleyen bir ilaçtır. EMTHEXATE ® yetişkinlerde eklem iltihabı (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır.

Ağız yoluyla uygulanır. EMTHEXATE ®’ı yemeklerden 1 saat önce veya 1 ,5-2 saat s onra bir bardak su ile yutunuz. Tabletlerinizi çiğnemeyiniz. EMTHEXATE ® haftada bir kez kullanılmalıdır.

EMTHEXATE ®’ın bazı ilaçlarla birlikte kullanılması tedavinin etkinliğini bozabilir: • Karaciğere veya kan sayımına zarar veren ilaçlar (örn; leflunomid) • Azatiyoprin (bazen eklem iltihabının şiddetli formlarında kullanılan bağışıklık sistemini baskılayan ajanlar) • Retinoidler (sedef ve diğer deri hastalıkları için kullanılan ilaç) • Antibiyotikler (belirli enfeksiyonların önlenmesinde/enfeksiyonların tedavi sinde kullanılan ilaçlar). Tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilemeyen geniş spektrumlu antibiyotikler, penisilinler, glikopeptidler, sülfonamidler (belirli enfeksiyonların önlenmesinde/ enfeksiyonların tedavisinde kullanılan sülfür içeren ilaçlar), siprof loksasin ve sefalotin gibi antibiyotikler • Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar olarak bilinen ağrı ve/veya iltihap tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. ibuprofen, asetilsalisilik asit gibi salisilatla r ve metamizol gibi pirazoller) • Probenesid, sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar) • İdrar atılımını artıran ilaçlar (furosemid, triamtein v.b.) • Sakinleştirici ilaçlar (pentobarbital v.b.) • Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları (etinil estradiyol, progesteron levonorgestrel v.b.) • Trimetoprim-silfometoksazol (ko- trimoksazol içeren antibiyotikler), pirimetamin gibi kemik

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince (ve tedavinin ardından 6 aya kadar) etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Metotreksatın anne karnındaki bebek üzerine olumsuz etkileri olduğu görülmüştür, bu düşüklere ve /veya doğum kusurlarına yol açabilir.

• Canlı aşılarla (örn. verem, kızamık, suçiçeği aşıları) aynı zamanda kullanılması gerektiği durumlarda EMTHEXATE®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kemik iliği işlev bozukluğunuz varsa • Yaşlıysanız veya genel sağlık durumunuz kötüyse • Karaciğer hastalığınız varsa • Özellikle alkol nedeniyle geçmişte karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz • Birlikte karaciğer zararı olma ihtimali olan başka ilaçlar kullanıyorsanız • Hafif ya da orta dereceli böbrek hastalığınız varsa • Birlikte romatizmanın tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi böbreklere zararı olma ihtimali olan ilaçları kullanıyorsanız • Kan hastalıklarınız ya da kansızlığınız varsa • Kusmanız, ishaliniz ya da mide-bağırsak rahatsızlığınız varsa • Kan kusmanız varsa, dışkınız siyah renkli veya dışkınızda kan bulunursa • Ruhsal bozukluğunuz varsa ya da daha önce olduysa • Işın tedavisi aldıysanız ya da almaktaysanız • Enfeksiyon belirtileriniz varsa • Vücudunuzda aşırı sıvı birikmesi mevcutsa (akciğer zarında ya da karında şişme varsa) • Eğer aşırı su kaybınız (dehidratasyon) tespit edilmişse • İnsülin ile tedavi edilen şeker hastalığınız varsa Önerilen kontrol muayeneleri ve koruyucu önlemler: EMTHEXATE® düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yan etkilere yol açabilir. Bunları zamanında tespit etmek amacıyla doktorunuz sizi kontrol edecek ve laboratuvar testleri isteyecektir. 3/11 Tedaviye başlamadan önce ya da tedaviye ara verildikten sonra tekrar başlarken: • Tedaviye başlamadan önce bazı testler için kanını z alınacak ve tam kan sayımına, kanda protein düzeyine (serum albümin) bakılıp karac iğer ve böbrek fonksiyonlarınız kontrol edilecektir. • Doktorunuz akciğer kontrolü için göğüs röntgeninizi isteyecek ve fizi ksel muayene ile lenf düğümlerinizi (boyundaki bezeler, koltuk altı ve kasık) kontrol edecektir. Tedavi sırasında (ilk iki hafta haftada bir, ardından bir ay boyunca her iki haftada bir, daha sonra lökosit (akyuvar) sayımına ve hastanın durumuna bağlı olarak ilk altı ay boyunca en az ayda bir kez ve sonrasında en az her üç ayda bir): Kontrol muayenelerinin sıklığının arttırılması doz artışında göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle yaşlı hastaların, zararlı etkilerin erken belirtilerinin denetimi için kısa aralıklarla takip edilmesi gerekir. • Ağız boşluğu ve boğazınızın incelenmesi • Kan testleri • Uzun süreli tedavi durumunda, gerektiğinde kemik iliği biyopsisi (özel bir iğne yardımıyla kemik iliğinden örnek alınması) yapılabilir. • Karaciğer işlevlerinizin izlenmesi (kanınızda ölçülen karaciğer ile ilişkili enzimlerinizde sürekli artış olması ve/veya kanınızdaki bir protein tü ründe düşüş olması durumunda ilaç dozunuzun düşürülmesi ya da tedavinizin sonlandırılması düşünülebilir) • Böbrek işlevlerinizin izlenmesi (kanınızın ve/veya idrarınızın incelenmesi ile ilaç dozunuzun düşürülmesi ya da tedavinizin sonlandırılması düşünülebilir) • Solunum yollarının muayenesi ve gerekli durumlarda akciğer fonksiyon testlerinin yapılması. Metotreksat ile tedaviniz sırasında akciğerle ilgili belirtiler (özellikle kuru, balgamsız öksürük) veya belirgin olmayan akciğer iltihabı, olası tehlikeli bir anormal doku belirtisi olabilir. Bu durumda tedavinize ara verilerek dikkatli bir gözlem yapılması gerekebilir. Akciğer iltihabı riskleri hakkında bilgi almak üzere ve kalıcı bir öksürük veya nefes darlığı oluşması durumunda derhal doktorunuza başvurmalısınız. EMTHEXATE ® alan hastalarda kötü huylu lenf bezleri oluşabilir; böyle bir durumda tedaviniz sonlandırılacaktır. Bu lenf bezleri kendiliğinden gerilemezse, kanser tedavisinin başlatılması gerekir. Karın boşluğu ya da göğüste sıvı toplanmanız varsa, t edaviniz öncesinde mevcut sıvı boşaltılmalıdır ya da tedaviniz durdurulmalıdır. Kusma, ishal veya ağız içi iltihabı gibi aşırı su kaybı ile sonuçlanan koşullarınız mevcutsa, artan ilaç miktarı ile ilacın zararlı etkileri artabilir. Bu durumda, belirtiler kaybolana kadar tedaviniz kesilmelidir. Geri dönüşümü mümkün olmayan zararlı etkileri olabileceği için metotreksat uygulamasından sonraki ilk 48 saatte metotreksat düzeyleri belirlenmelidir. Mide-bağırsak kanalınızda, ilk olarak ishal ve ağız içi iltih ap ile ortaya çıkabilen olumsuz belirtiler söz konusu olursa tedaviniz durdurulmalıdır. Aksi takdirde, tedavinize devam edilmesiyle bağırsak delinmesinin neden olduğu kanamalı bağırsak iltihabı ve ölüm meydana gelebilir. Kan kusmanız varsa, dışkınız siyah renkli veya dışkınızda kan bulunursa tedaviniz durdurulmalıdır. 4/11 Metotreksat tedavisi sırasında, daha önce maruz kalınan ışın tedavisi sonucunda oluşan egzama ve güneş yanığı durumu tekrar oluşabilir. Işın tedavisi ile metotreksatın birlikte kullanımı deri döküntülerinin kötüleşmesine yol açabilir. Metoteraksatın ışın tedavisi ile eş zamanlı olarak uygulanması yumuşak doku ve kemik dokusu hasarı riskinizi artırabilir. Metotreksat ile tedavi görmüş olan kanser hastalarında, bazı beyin dokusu hastalıkları (ensefalopati/lökoensefalopati) görülmüş olduğundan, aynısının kanser olmayan hastalıklar nedeniyle tedavi edilen hastalarda da görülmesi göz ardı edilemez. Yüksek dozlar, metoteraksatın ya da metabolitlerinin böbrek kanallarınızda çökelmesine neden olabilir. Önleyici bir yöntem olarak doktorunuz ağızdan ya da toplardamar yoluyla sodyum bikarbonat ya da asetazolamid adlı ilaçların uygulanmasını ve sıvı vererek yüksek miktarda idrar çıkışı sağlanmasını önerebilir. Metoteraksat ile tedavi edilen erkeklerin tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 ay içerisinde baba olmamaları önerilir. Metotreksatla tedavi sperm oluşumunda şiddetli hastalıklara neden olabileceği için, erkeklerde tedavi öncesinde olası sperm korunması hakkında tıbbi destek almaları önerilir.

EMTHEXATE®’ın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. 7/11

Doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Metotreksat böbrek işlevleri zayıf olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır. Karaciğer yetmezliği: Metotreksat özellikle alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır. Eğer EMTHEXATE ®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EMTHEXATE® kullandıysanız: Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. İçinde metotreksat tablet kalmış ya da kalmamış olmasına bakmadan ilacınızın kutusunu yanınıza alınız. EMTHEXATE ®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EMTHEXATE ®’ı kullanmayı unutursanız Eğer, EMTHEXATE®’ı almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda ilacı tekrar almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer unuttuğunuz dozdan iki günden fazla bir süre geçmiş ise, doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EMTHEXATE ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzun onayı olmadan EMTHEXATE® tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.