DEMENT COMBİ 10 MG/ 10 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET

• DEMENT® COMBİ, 10 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür içeren beyaz, düz, yuvarlak ağızda dağılan tabletlerdir. • DEMENT® COMBİ, 7 veya 28 tablet içeren Al/Al ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • DEMENT® COMBİ piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur. • Alzheimer hastalığı (beyne giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişiklikleri artışını içermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam ettirmede zorlandıkları görülmüştür. DEMENT ® COMBİ orta ve şiddetli evredeki Alzheimer hastalarında bellek bozukluklarının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. • DEMENT® COMBİ’yi yalnızca yetişkin hastalar kullanabilir. 2

Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve ilacın kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün'lük doza en az 4-6 hafta süreyle devam edilmelidir. Doktorunuz ilacınızın dozunu tedaviye verdiğiniz cevaba göre 5/l0 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya donepezil dozunun günlük maksimum doz olan 10 mg’a sabitlendiği ve memantinin dozunun kademeli olarak arttırıldığı 10/5 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/15 mg/gün veya 10/20 mg/gün'e (günde tek doz) artırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde DEMENT ® COMBİ’nin etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları alırken doktorunuza bildiriniz. • Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örn, galantamin) • Ağrı kesiciler veya artirit (eklem iltihabı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn, aspirin, steroid olmayan anti-inflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar, örneğin ibuprofen ya da diklofenak sodyum) • Antikolinerjik ilaçlar (genel olarak hareket bozukluklarını veya bağırsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar örn, tolterodin) • Antibiyotikler (örn, eritromisin, rifampisin) • Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, ketakonazol) • Antidepresanlar (örn, fluoksetin) • Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler, örn. fenitoin, karbamazepin) • Kalp rahatsızlığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, kinidin, prokainamid, beta- blokörler [propanolol ve atenolol]) • Hidroklorotiyazit (veya hidroklorotiyazitli herhangi bir kombinasyon, idrar söktürücü) • Kas gevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, suksinilkolin) • Oral antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar) (örn, varfarin) • Genel anestezikler (örn., ketamin) • Reçetesiz ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler (sarı kantaron- St. Johns wort) • Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler) 4 • Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi Parkinson tedavisinde kullanılan maddeler) • Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç) • Dekstrometorfan (Öksürük, soğuk algınlığı ve nezle tedavisinde kullanılan ilaç) • Simetidin, ranitidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Kinin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç), • Nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur), • Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar). Eğer genel bir anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezi stinize DEMENT® COMBİ kullandığınızı bildiriniz. Çünkü DEMENT ® COMBİ gerekli anestezi miktarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emziren kadınların DEMENT ® COMBİ kullanmamaları gerekmektedir. Araç ve makine kullanımı Alzheimer rahatsızlığı, araç kullanma performansında bozulmaya sebep olabilir veya makine kullanma kabiliyetini azaltabilir. Ayrıca DEMENT ® COMBİ halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına neden olabilir. Eğer bu etkilerden herhangi biri gerçekleşirse, araç ve makine kullanılmaması gerekir. DEMENT® COMBİ, reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araç veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. DEMENT ® COMBİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sukraloz için uyarı DEMENT® COMBİ her dozunda 3,9 mg sukraloz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DEMENT ® COMBİ 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

DEMENT ® COMBİ yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlarda kullanılabilir. Özel kullanım durumları: 5 Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir. Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Doktor tarafından hastanın tedaviye verdiği cevaba göre doz artırılabilir. Orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda memantin hidroklorür günlük dozu 10 mg olmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun olan dozu belirleyecektir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda DEMENT ® COMBİ kullanımı tavsiye edilmemektedir. Eğer DEMENT ® COMBİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMENT ® COMBİ kullandıysanız: DEMENT® COMBİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz. Giderken tabletlerin içerisinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz. Doz aşımının belirtileri bulantı, tükürük salgısında artış, terleme, kalp atımının yavaşlaması, düşük kan basıncı (ayakta iken bayılma hissi veya baş dönmesi), nefes almada zorluk, bilinç kaybı, nöbet veya kasılmaları içerebilir. DEMENT ® COMBİ kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer DEMENT ® COMBİ kullanmayı unutursanız bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Eğer bir haftadan fazla uzun süreyle DEMENT ® COMBİ almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzu arayınız. DEMENT ® COMBİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size söylemediği sürece DEMENT ® COMBİ almayı bırakmayınız. Eğer DEMENT ® COMBİ almayı bırakırsanız, tedavinizin faydaları giderek yok olmaya başlar.