ALZEPIL

ALZEPİL (Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks

film tabletler şekildedir. Her bir tablet 5 mg donepezil’e eşdeğer 5,481 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tabletlik Alu/PVC blister ambalajlarda sunulmuştur. ALZEPİL’de yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.

ALZEPİL tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.

ALZEPİL yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

ALZEPİL’i gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.

• ALZEPİL tableti gece yatmadan önce alınız.
• Başlangıç olarak tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.
• Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut olan ALZEPİL 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızı isteyebilir.
• Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg ALZEPİL’dir.
• İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz.
• Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz.
• Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
• Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora kontrole gitmeniz gerekebilir.

Tüm ilaçlar gibi, ALZEPİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

ALZEPİL ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar

Yaygın olmayan:

• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Çok seyrek:

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
• Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehdit eden ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas yıkımından kaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. "Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür".

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

• İshal,
• Bulantı,
• Baş ağrısı.

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

• Kas krampları,
• Bitkinlik,
• İnsomnia (uyuma zorluğu),
• Soğuk algınlığı,
• İştah kaybı,
• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme),
• Ajitasyon (huzursuzluk),
• Saldırgan davranış,
• Bayılma,
• Baş dönmesi,
• Mide rahatsızlığı,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• İdrar kaçırma,
• Ağrı,
• Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir),
• Anormal rüyalar

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kalp atımının yavaşlaması
• Tükürük salgısında artış

Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:

• Katılık,
• Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

• Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)
• Antibiyotikler
• Mantar ilaçları
• Kas gevşeticiler
• Antidepresanlar
• Antikonvülsanlar
• Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin galantamin)
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar
• Antikolinerjik ilaçlar
• Genel anestezikler
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)

Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına ALZEPİL aldığınızı söyleyiniz.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ALZEPİL kullanmamalısınız.

ALZEPİL'in çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altında adölesanlarda kullanılması önerilmemektedir.

İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.