ACTILYSE 50 MG 1 FLAKON

ACTILYSE® 50 mg flakon (ilaç şişesi), enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanacak liyofilize ürün şeklinde üretilmektedir.

ACTILYSE® 50 mg flakon, içeriği aşağıda verilen ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.

• 1 adet 50 mg etkin madde içeren enjeksiyon flakonu,
• 1 adet transfer kanülü.
• 1 adet 50 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu,
• ACTILYSE®’in etkin maddesi olan alteplaz, insan doku tipi plazminojen aktivatörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Rekombinant glikoprotein yapısındadır.

Bu grup ilaçlar, damar içindeki kan pıhtılarının erimesini (çözülmesini) sağlarlar.

Kan pıhtıları çeşitli durumlarda küçük çaplı damarları tıkayabilmektedir. Böylece tıkanan damarın beslediği dokular kansız ve oksijensiz kalmakta, ve doku ölümü gerçekleşmektedir.

Doku ölümünün sonucu, ölen ve artık işlev göremeyen dokunun bulunduğu organa ve önem derecesine göre değişmektedir. Kalp, beyin ve akciğerler gibi organlarda gerçekleşen bu gibi olaylar, ani ölümler ya da kalıcı maluliyet ile sonuçlanabilmektedir.

ACTILYSE® bu türlü durumlarda pıhtıyı eriterek, dokuya yeniden kan gitmesini ve dokunun beslenmesini sağlamakta ve yukarıda sözü edilen istenmeyen sonuçların ortaya çıkmasına engel olmaktadır.

ACTILYSE® aşağıdaki durumlar için kullanılmaktadır:

• Ani kalp krizlerinde pıhtı çözücü-damar açıcı tedavi (akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi)
  • Tedaviye belirtilerin başlangıcını izleyen 6 saat içerisinde başlanabilen hastalarda: 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi şeklinde.
  • Tedaviye belirtilerin başlangıcından sonraki 6-12 saatte başlanabilen hastalarda: 3 saatlik doz rejimi şeklinde.
• Kalp-dolaşım sisteminde kararsızlık ile birlikte olan göçmen akciğer pıhtısını çözme tedavisi (Hemodinamik instabilite ile birlikte olan akut masif akciğer embolisinin trombolitik tedavisi)

Akciğerlerin önemli bir bölümünü ilgilendiren kan akımı tıkanıklığının tedavisi amacıyla kullanılmaktadır.

Teşhis mümkün olduğunca, pulmoner anjiyografi gibi objektif yöntemler ya da akciğer taraması gibi doku bütünlüğünü bozmayan (non-invazif) yöntemler ile doğrulanmalıdır.

Göçmen akciğer pıhtısına ilişkin uzun dönemli hastalık seyri ve ölüm oranı konusunda çalışma bulunmamaktadır.

• Beynin ani kansız kalması sonucu oluşan inmede pıhtı çözücü tedavi (Akut iskemik inmenin trombolitik tedavisi)

Alteplaz, sonuçtaki maluliyet sıklığını azaltmak ve nörolojik iyileşmeyi artırmak için erişkinlerde ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme tedavisinde kullanılır.

Tedavi yalnızca, inme belirtilerinin ortaya çıkmasından sonraki 4.5 saat içerisinde ve bilgisayarlı beyin tomografisi (BT) veya kanama varlığına duyarlı başka uygun bir görüntüleme yöntemiyle, kafa içi kanamanın (intrakraniyel hemoraji) dışlanmasından sonra başlatılmalıdır. Tedavinin etkisi zamana bağlıdır; bu nedenle daha erken uygulanan bir tedavi olumlu sonuç alma olasılığını arttırır.

Doktorunuz bu ilacı size, toplardamar içinden damla damla enjeksiyon yöntemiyle uygulayacaktır (intravenöz enfüzyon).

Sağlık personeli için hazırlanmış olan bu bilgi, kullanım talimatının sonundaki bölümde yer almaktadır.

Erişkinler

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Sağlık personeline yönelik ilişkili bilgiler, kullanım talimatının sonundaki bölümde yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ACTILYSE®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ACTILYSE® kullanımına en sık eşlik eden istenmeyen olay kanamadır. Kanama herhangi bir bölgede, vücut boşluğunda veya hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici durumlar, kalıcı maluliyet veya ölüm ile sonuçlanabilir.

Pıhtı çözücü tedaviye eşlik eden kanama tipleri, iki geniş kategoriye ayrılabilir:

• Normal olarak enjeksiyon yerlerinde ya da hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkan yüzeyel kanamalar,
• Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda iç kanamalar.

Beyin kanamasına, uyuklama, konuşamama, vücudun yarısında his kaybı, havale gibi sinir sistemine ilişkin (nörolojik) belirtiler eşlik edebilir.

Klinik araştırmalarda gözlenmeyen göçmen yağ parçacıklarına ilişkin sıklık sınıflaması, kendiliğinden bildirimlere dayanarak yapılmıştır.

İnme hastalığında daha fazla rastlanan yan etki olarak kafa içi kanaması, ve kalp krizinde kalp ritmi bozukluklarının dışında, ACTILYSE®'in her üç kullanım yerindeki yan etkiler benzer özellik taşımaktadır.

Kullanıldığı duruma göre görülebilecek yan etkiler:

• Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır: Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla
• Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla
• Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla
• Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Kalp krizi, göçmen akciğer pıhtısı ve ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme durumlarında görülen yan etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Ani ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar; bunlar sıklıkla hafiftir, ancak tekil durumlarda yaşamı tehdit edici olabilir. Bu reaksiyonlar döküntü, kurdeşen, bronşlarda spazm, yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyo-ödem), kan basıncı düşmesi, şok ya da allerjik reaksiyonlar ile ilişkili başka herhangi bir belirti şeklinde ortaya çıkabilirler. Eğer bunlar ortaya çıkarsa, klasik anti-alerjik tedavi başlatılmalıdır. Bu gibi olgularda, hastaların göreceli olarak büyük bir oranı, eşzamanlı olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri denilen yüksek tansiyon ilaçlarını kullanmaktaydı.

Göz hastalıkları

Seyrek: Gözde kanama

Kalp hastalıkları

Seyrek: Kalbi saran zarın içine kanama

Damar hastalıkları

Çok yaygın: Kanama (doku içinde kan birikimi)

Seyrek: Göçmen pıhtılar; bu durum, ilişkili organlara göre sonuçlar ortaya çıkarabilir. Solid (boşluksuz) organlarda kanama (karaciğer kanaması, akciğer kanaması gibi).

Solunum ve göğüs hastalıkları

Yaygın: Solunum yolunda kanama (yutakta kanama, kan tükürme, burun kanaması gibi)

Bilinmiyor: Yeniden göçmen pıhtı oluşumu, akciğeri saran zar içinde sıvı birikimi ya da ödem

Mide-bağırsak kanalı hastalıkları

Yaygın: Mide bağırsak kanalının herhangi bir yerinde kanama, dişeti kanaması, bulantı, kusma, karın içinde periton (karın zarı) ardına kanama

Bulantı ve kusma aynı zamanda, kalp krizinin belirtileri olarak da ortaya çıkabilir.

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın: Morarma/çürümeler

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: İdrar yollarında ve cinsel organlarda kanama

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon yerlerinde ve delik açılan damarlarda (kateter, ponksiyon bölgesi) kanama

Araştırmalar

Çok yaygın: Kan basıncında düşme Yaygın: Vücut ısısında yükselme

Yaralanma ve zehirlenme

Seyrek: Göçmen yağ pıhtısı; bu tablo, tutulan organlara ilişkin sonuçlara yol açabilir.

Cerrahi ve tıbbi işlemler

Yaygın: Kan nakli

Kalp krizi ve göçmen akciğer pıhtısı durumlarında görülen ek yan etkiler:

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Çeşitli klinik formlarda kafa içi kanamaları.

Damar hastalıkları

Yaygın olmayan: Göçmen pıhtı oluşumu.

Solunum ve göğüs hastalıkları

Bilinmiyor: Yeniden göçmen pıhtı oluşumu, akciğeri saran zar içinde sıvı birikimi ya da ödem

Kalp krizi durumunda görülen ek yan etkiler

Kalp hastalıkları

Çok yaygın: ACTILYSE® kullanımıyla zamansal olarak yakından ilişkili, çok çeşitli klinik tablolar halinde ortaya çıkabilen kalp ritmi bozuklukları. Bunlar kalbin durmasına yol açabilir, yaşamı tehdit edici olabilir ve bilinen ritim düzenleyici tedavi yöntemlerinin kullanılmasını gerektirebilir.

Ani damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme durumunda görülen ek yan etkiler:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Çeşitli klinik formlarda kafa içi kanamaları. Belirti veren beyin kanaması, en önemli istenmeyen olayı oluşturmaktadır (hastaların %10'una varan bir kısmında). Ancak bu durum, bütünsel hastalık ve ölüm olaylarında artış oluşturmamıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Pıhtılaşmayı etkileyen ilaçlar, ACTILYSE® tedavisinden önce, tedavi sırasında ve tedaviden sonra kanama riskini artırabilirler.

ACE inhibitörleriyle (bir tür yüksek tansiyon ilacı grubu) eşzamanlı tedavi, anaflaktoid reaksiyon (allerjik reaksiyon, kan basıncında düşme, solunum güçlüğü vb. gibi belirtiler) gelişmesi riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTILYSE®'in hamilelik sırasında kullanımı konusundaki deneyimler son derece kısıtlıdır. Hamilelik durumunda doktorunuz sağlanacak yararı, oluşabilecek potansiyel risk karşısında dikkatle değerlendirecek ve ACTILYSE® uygulayıp uygulamayacağına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTILYSE®'in emzirme sırasında kullanımı konusundaki deneyimler son derece kısıtlıdır. Alteplazın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz sağlanacak yararı, oluşabilecek potansiyel risk karşısında dikkatle değerlendirecek ve ACTILYSE® uygulayıp uygulamayacağına karar verecektir.

ACTILYSE®’in çocuklarda kullanımı konusundaki deneyimler henüz sınırlı olduğu için, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

ACTILYSE® yaşlı hastalarda, her hasta bireye göre dikkatle irdelenerek kullanılmalıdır. ACTILYSE®, 80 yaşın üzerindeki hastalarda ani inmenin tedavisi için kullanılmaz.