ABYGA 250 MG TABLET (120 TABLET)

ABYGA, hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle progresyonun PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG performans skorunun(0-1) olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine kullanımında endikedir.

ABYGA günde tek seferde 1000 mg (dört adet 250 mg tablet) olarak yutulmalı ve yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır (uygulama şekli bölümüne bakınız). ABYGA'nın yiyeceklerle birlikte alınması ilaca sistemik maruziyeti arttırır (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.2).

ABYGA düşük doz prednizon veya prednizolonla birlikte kullanılır. Önerilen prednizon veya prednizolon dozu günde 10 mg'dır.

Cerrahi kastrasyon uygulanmamış hastalarda tedavi sırasında luteinizan hormon serbestleyici hormon (LHRH) analoğu ile tıbbi kastrasyona devam edilmelidir.

ABYGA ile tedaviye başlamadan önce serum transaminaz düzeyleri ölçülmelidir; tedavinin ilk üç ayında iki haftada bir, daha sonra ayda bir bu testler tekrarlanmalıdır. Hastalar kan basıncı, serum potasyumu ve sıvı retansiyonu açısından aylık olarak izlenmelidir. Bununla birlikte, konjestif kalp yetmezliği açısından anlamlı bir risk taşıyan hastalar tedavinin ilk 3 ayı boyunca iki haftada bir, daha sonra ise ayda bir kere izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Daha önceden hipokalemisi olan ya da ABYGA tedavisi sırasında hipokalemi gelişen hastalarda, hastanın potasyum düzeyinin 4 mM ve üzerinde tutulması değerlendirilmelidir.

Hipertansiyon, hipokalemi, ödem ve diğer mineralokortikoid dışı toksisiteler dahil olmak üzere, Derece 3 ve üzerinde toksisite gelişen hastalarda, tedavi durdurulmalı ve uygun tıbbi tedaviye başlanmalıdır. Toksisite semptomları Derece 1 ya da başlangıç düzeyine dönünceye kadar ABYGA tedavisine yeniden başlanmamalıdır.

ABYGA, prednizon veya prednizolonun günlük dozunun alınmasının unutulması durumunda, tedaviye ertesi gün olağan günlük dozla devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

ABYGA, yemekten en az iki saat sonra alınmalı ve ilacın alınmasından sonra en az bir saat boyunca hiçbir şey yenilmemelidir. Tabletler bütün olarak suyla yutulmalıdır.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

• Çok yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu
• Yaygın: Sepsis

Endokrin hastalıkları

• Yaygın olmayan: Adrenal yetmezlik

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

• Çok yaygın: Hipokalemi
• Yaygın: Hipertrigliseridemi

Kardiyak hastalıklar

• Yaygın: Kalp yetmezliği*, anjina pektoris, aritmi, atrial fibrilasyon, taşikardi
• Bilinmiyor: Miyokard enfarktüs, QT uzaması (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)

Vasküler hastalıklar

• Çok yaygın: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

• Seyrek: Alerjik alveolita

Gastrointestinal hastalıklar

• Çok yaygın: Diyare
• Yaygın: Dispepsi

Hepato-bilier hastalıklar

• Yaygın: Alanin aminotransferaz düzeylerinde yükselme, aspartat aminotransferaz düzeylerinde yükselme
• Seyrek: Fulminant hepatit, akut karaciğer yetmezliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

• Yaygın: Döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

• Yaygın olmayan: Miyopati, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

• Yaygın: Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

• Çok yaygın: Periferik ödem

Yaralanma ve zehirlenme

• Yaygın: Kırıklar**

* Kalp yetmezliği aynı zamanda konjestif kalp yetmezliği, sol ventriküler disfonksiyon ve ejeksiyon fraksiyonunda azalmayı da içermektedir.

**Kırıklar patolojik kırık dışındaki tüm kırıkları içerir. a Pazarlama sonrası deneyimden spontan bildirimler

ABYGA kadınlarda kullanımı olan bir ilaç değildir. ABYGA gebe olan ya da gebe olma olasılığı bulunan kadınlarda kontrendikedir.

Gebelikte ABYGA kullanımına ilişkin klinik bir veri mevcut değildir ve ABYGA çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir ilaç değildir.

ABYGA kadınlarda kullanımı olan bir ilaç değildir.

Pediyatrik popülasyonda prostat kanseri görülmediğinden ABYGA'nın çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.