VILDEGA PLUS 50 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET

VİLDEGA PLUS , karton kutuda Alu -Alu folyo blister amb alajlarda kullanma talimatı ile sunulmaktadır. Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir. Bu maddelerin ikisi de ‘oral antidiyabetikler’ adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir. VİLDEGA PL US, tip 2 diyabetin tedavi sinde kullanılan bir ilaçtır.

Doktorunuz tam olarak ne kadar VİLDEGA PLUS tablet kullanacağınızı size söyleyecektir. Genel VİLDEGA PLUS dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı ol arak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kil o kontrolü diyeti yapıyorsanız, VİLDEGA PLUS kullanırken de buna devam ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Örneğin radyoloj ik görüntüleme kapsamında kan dolaşım ınıza iy ot içeren bir kontrast maddesinin enjekte edilmesi gerekirse, enjeksiyondan önce v eya enjeksiyon zamanında VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz VİLDEGA PLUS ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir. Eğer başka bir ilaç kullan ıyorsanız, kullandınız ise veya kullanma ihtima liniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durumda daha sık kan şekeri ve böbrek fonksiyonu t esti 6/11 yaptırmanız veya doktorunuz un VİLDEGA PLUS dozajını ayarlaması gereke bilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan doktorunuzun haberdar edilmesi önemlidir: • Genelde inflamasyonun tedavisinde kullanılan glukokortikoidler • Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistler • Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar • İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler) • Ağrı ve inflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibupro fen ve selekoksib gibi NSA İİ ve COX-2-inhibitörleri) • Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptörü antagonistleri) • Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar • Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar • Anjinanın (göğüs ağrısı) tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., ranolazin) • HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., dolutegravir) • Tiroid kanserinin özel bir tipinin (medullar tiroid kanseri) tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., vandetanib) • Mide yanması ve peptik ülserlerin tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., simetidin) ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları VİLDEGA PLUS ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olara k adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VİLDEGA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • VİLDEGA PLUS insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz (yani vücudunuz insülin üretemiyor) varsa ve diy abetik ketoasi doz olarak ad landırılan yüksek ve kontrol altında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumların tedavisi için VİLDEGA PLUS’ı kullanmamalısınız. 3/11 • Daha önce VİLDEGA PLUS kullanmış fakat karaciğer ile ilg ili yan etkiler nedeniyle bırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden VİLDEGA PLUS kullanmamalısınız. • Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridi r. Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir. VİLDEGA PLUS kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmalısınız. • Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusm a ile birli kte olan veya olmayan ci ddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, VİLDEGA PLUS’ı kesip doktorunuza başvurunuz. • Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bi r sü re VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, VİLDEGA PLUS ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir. • VİLDEGA PLUS tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test ya pılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik ola rak tekrarl anacaktır. Bu testler, kar aciğer enzimlerindeki art ış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi iç in yapıl maktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir. • VİLDEGA PLUS tedavisi esnası nda doktorunu z yılda e n az bir kez ve eğer yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzu kontrol edec ektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takip edecektir. • Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, ecza cınızla ya da diyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinen hipoglisemiyi engellemek amacıyla, VİLDEGA PLUS ile birlikte aldığınız sülf onilüre dozunu düşürmek isteyebilir. • Açlık, ye terli besin alınmadan yapılan güç gerektire n egzersiz vey a aşırı alko l tüketiminden (genellikle tek başına VİLDEGA PLUS ile değil) kaynaklanabilecek bulantı, terleme, g üçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrıs ı (ka n şekerinde düşüşün belirtileri) yaşayabilirsiniz. • Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlarınızın anormalleşmesi veya kend inizi hasta hissetmeniz durumunda VİLDEGA PLUS kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız. • Ara sıra veya her gün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız VİLDEGA PLUS kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız. Laktik asidoz riski VİLDEGA PLUS özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa l aktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etki ye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şeker hastalığının kontrol altına a lınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, de hidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayı p) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz), karaciğer problemleri ve vüc udun bir kısmının oks ijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akut şiddetli kalp ha stalığı vb.) nedeniyle de laktik asidoz gel işme riski artabilir. B unlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz. Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya n ormalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek bir durumunuz varsa VİLDEGA PLUS kullanmayı kı sa bir s üre bıra kınız. D aha fazla bilg i için doktorunuzla konuşunuz. 4/11 Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya da en yakın hastaneye gidin. Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir: - Kusma - Mide ağrısı (karın ağrısı) - Kas krampları - Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme - Solunum güçlüğü - Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir. DPP-4 inhibitörleri olar ak adla ndırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Be lirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün il e yıl lar arasın da değişmiştir. İlaç kesildiği nde belirtiler so nlanmıştır ve hastalara ayn ı ilaç veya bu gruba ait baş ka bir ilaç ye niden verildiğinde belirtilerin tekrar orta ya çıktığı gözl emlenmiştir. Bu ilaç grubu, şid detli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır. Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemf igoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri ka buklanan, yüzeysel yaral ar ş eklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye baş vurmayı gerektiren bir dur umun geliştiği rapor edilmiştir. İlaç bırakıl ması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durum unda hasta ların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. VİLDEGA PLUS kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yar alar ortaya çıktığını gözl emlemeniz durumunda bunu doktorunuza bildirmeniz ger ekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüphel eniyorsanız bu durumda VİLDEGA P LUS kullanmayı bı rakmak konusunda dokt orunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız. Bu uyarılar geç mişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerl iyse lütfen doktorunuza danışınız. VİLDEGA PLUS ile tedavinizin takibi: Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini sağlayacaktır: • Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi • Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi: - Tedavinin başlangıcında - Tedavi sırasında en az yılda bir kez - - Yaşlıysanız daha sık • Karaciğerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi: - Tedavinin başlangıcında - Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak 5/11 - Doktorunuz karaciğer probleml eri nedeniyle VİLDEGA PLUS ile tedavinizi durdurmanız gerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yenide n VİLDEGA PLUS kullanmaya başlamamalısınız. • En az yılda 1 kez genel kan testi • En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir. VİLDEGA PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemek ten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır. VİLDEGA PLUS kullanımı sırasında aşırı alkol almaktan kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artıra bilir (bkz. “ VİLDEGA PLUS ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü)

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİLDEGA PLUS yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun ol madığı d urumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuz u yılda birkaç kez kontrol etmelidir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hasta larda VİLDEGA PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda VİLDEGA PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır. Eğer VİLDEGA PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini z var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VİLDEGA PLUS kullandıysanız: VİLDEGA PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VİLDEGA PLUS’ı kullanmayı unutursanız: İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir . VİLDEGA PLUS almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir s onraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anı msarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VİLDEGA PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, ted aviyi kesmeyiniz. Bu i lacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.