TENOVIRAL 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET

TENOVİRAL 245 mg film tablet, damla şeklinde ve açık mavi renklidir.

TENOVİRAL 245 mg film tablet, 30 veya 90 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.

TENOVİRAL 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

• yetişkinIer,
• 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur

TENOVİRAL 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Tabletler:

• l8 yaşından büyük yetişkinler
• direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilıniş l2 yaşından büyük l8 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından TENOVİRAL'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

TENOVİRAL, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz, HIV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV'de, TENOVİRAL, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. TENOVİRAL'i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

Oral kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

TENOVİRAL'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.
• Sizde HIV varsa, doktorunuz TENOVİRAL'i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, TENOVİRAL'i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Yetişkinler: Yiyecekle birlikte her gün bir tablet.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TENOVİRAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası ciddi yan etkiler: aşağıdaki durumIarda doktorunuzu bilgilendirin:

• Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) seyrek (yani 1000 hastada en çok l hastayı etkileyebilir) görülen fakat ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
  • derin, hızlı nefes alıp verme
  • baş dönmesi
  • bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanz, hemen doktorunuzla görüşün.

Diğer olası ciddi yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etki yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani l000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerinde hasar
• idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı
• kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)
• karaciğerde yağlanma
• vücut şeklinde değişim.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (TENOVİRAL dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları ("buffalo hörgücü") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzla görüşün.

En sık görülen yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az l0 hastayı etkileyebilir)

• ishal,
• istifra (kusma),
• mide bulantısı (bulantı),
• baş dönmesi,
• döküntü,
• güçsüzlük hissi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kandaki fosfatta düşüşler

Diğer olası yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani l00 hastada en çok l0 hastayı etkileyebilir)

• baş ağrısı,
• mide ağrısı,
• yorgun hissetme,
• şişkinlik hissetme,
• gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• karaciğer sorunları

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani l00 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• kas yıkımı,
• kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kandaki potasyumda azalmalar
• kanınızdaki kreatininde artış
• pankreas sorunları

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir.

Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani l000 hastada en çok l hastayı etkileyebilir):

• midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipemi) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşun. Bu broşürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

• Sizde hem HBV hem de HIV varsa, TENOVİRAL’e başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.
• Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka iaçlar kullanıyorsanız, TENOVİRAL 'i almayrn. TENOVİRAL 'ı adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.
• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özelikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• foskarnet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• pentamidin (enfeksiyonlar için)
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)
• adefovir dipivoksil (HBV için)
• takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)
• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): TENOVİRAL'in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.
• Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi: Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombine edildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç geliştiği rapor edilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza denışın.

• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece TENOVİRAL'i gebelik sırasında almamalısınız. TENOVİRAL'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
• TENOVİRAL tedavisi sırasında gebe kalmaktan kaçınınız. Gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında TENOVİRAL'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TENOVİRAL tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne geçer.

Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.