STAMARIL

STAMARIL, Sarı Humma olarak adlandırılan ciddi, bulaşıcı hastalığın önlenmesi için kullanılan bir aşıdır.

Sarı humma dünyanın belli bölgelerinde ortaya çıkmaktadır. İnsanlara, enfekte sivri sineklerin ısırığıyla bulaşıp, yayılmaktadır.

STAMARIL aşağıda sıralanan kişilerde kullanılır:

• Sarı hummanın ortaya çıktığı bölgelere seyahat edenler, bu bölgelerden geçenler veya bu bölgelerde yaşayanlar,
• Giriş için Uluslararası Aşılama Sertifikası şart koşan herhangi bir ülkeye seyahat edenler (aynı yolculuk sırasında daha önceden ziyaret edilen ülkelere bağlı olabilir veya olmayabilir),
• Laboratuvar personeli gibi bulaşıcı materyallerle çalışanlar.

Geçerli bir aşılama sertifikası için Sarı Hummaya karşı onaylı bir aşılama merkezinde aşılanmak suretiyle bir Uluslararası Aşılama Sertifikası alınması gerekmektedir. Bu sertifika, aşının ilk dozunu izleyen 10. günden 10 yıla kadarki süre için geçerlidir. Destek (rapel) dozlar sonrasında (aşağıda yer alan bölüm 3’e bakınız) verilen sertifikalar ise enjeksiyonun hemen ardından geçerlidir.

STAMARIL, kutuda, flakonda toz ve çözücüsü ayrı olarak kullanıma hazır şırınga içinde yer almakta 0,5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyon olarak tek doz halinde kullanılmaktadır.

• STAMARIL genelde derinin hemen altına (subkütan) bir enjeksiyon olarak uygulanır. Yaşadığınız bölgedeki resmi tavsiyenin bu yönde olması durumunda, STAMARIL bir başka seçenek olan kas içine (intramüsküler) enjeksiyon yoluyla da uygulanabilir.
• Kullanıma hazır enjektörde sağlanan çözücü, flakonun içerisine enjekte edilerek toz halindeki aşı sulandırılır.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için kullanmadan önce flakon “iyice” çalkalanmalı ve tamamen çözünme sonrasında elde edilen süspansiyon, aynı çözücü şırıngası içerisine çekilmelidir.
• Uygulamadan önce şırınga içindeki sulandırılmış aşı “iyice” çalkalanmalıdır.
• Aşı sulandırıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

STAMARIL’in ilk dozu, herhangi bir enfeksiyon riskinden en az 10 gün önce verilmelidir. Çünkü bu aşı aşılamayı izleyen 10. günden önce iyi bir koruma sağlamayabilir.

• Yetişkinlerde (yaşlılar da dâhil) ve 9 aylıktan itibaren çocuklarda: 0,5 mL’lik tek doz
• 9 aylıktan küçük çocuklarda: Özel durumlar dışında 6 ay - 9 ay yaş aralığındaki çocuklarda Sarı Humma’ya karşı aşılama önerilmez. Ancak geçerli olan resmi tavsiyelere uygun olarak aşılama söz konusu olduğunda verilecek doz daha büyük çocuklar ve yetişkinler ile aynıdır.
• 6 aylıktan küçük çocuklarda : 6 aylıktan küçük çocuklarda bu aşı kullanılmamalıdır.

Yeniden aşılama: Sarı Humma enfeksiyonu riski altında olduğunuz düşünülüyorsa (yani siz hala sarı humma hastalığına yakalanabileceğiniz bölgelerde yaşıyor veya yolculuk ediyorsanız veya işiniz nedeniyle enfekte olma ihtimaliniz varsa), her 10 yılda bir 0,5 mL’lik bir destek (rapel) dozu enjeksiyonu önerilmektedir.

Aşılama doz ve uygulama sıklığı çocuklarda ve yetişkinlerde aynıdır.

Tüm ilaçlar gibi, STAMARIL’in içeriğinde bulunan maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Klinik çalışmalar süresince aşılanma sonrasında ortaya çıkan en yaygın istenmeyen reaksiyonlar, gönüllülerin yaklaşık %16’sında bildirilen aşı yeri reaksiyonlarıdır.

STAMARIL ile yapılan 106 sağlıklı yetişkin gönüllünün katıldığı bir klinik çalışmada ortaya çıkan yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

• Ağrı,
• kızarıklık,
• morarma,
• şişme,
• sertlik dahil aşı yeri reaksiyonları

Yaygın:

• Yüksek ateş,
• halsizlik

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın:

• Bulantı,
• ishal,
• kusma

Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı

Kas-İskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın:

• Kas ağrıları

Yaygın olmayan:

• Eklem ağrıları

Pazarlama sonrası deneyimden gelen veriler:

Aşağıda sıralanan ilave istenmeyen yan etkiler STAMARIL’in pazarlanmasından sonra bildirilmiştir. Söz konusu bildirimler gönüllülük esasına göre yapıldığından dolayı sıklık dereceleri bilinmemektedir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

• Lenf bezlerinde ortaya çıkan şişkinlik.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

• Alerjik ödem (anjiyoödem) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Sarı humma aşılaması sonrasında ölümcül sonuçları da olabilen aşıya bağlı sinir sistemi hastalığı (YEL-AND olarak bilinen) bildirilmiştir. YEL-AND, yüksek ateş ve baş ağrısı ile kendini gösteren ve şaşkınlık, uyuklama, beyinsel bozukluklar (ensefalit, ensefalopati) ve beyin zarı iltihabı durumlarından birinin veya daha fazlasının eşlik ettiği bir şekilde ilerleyebilen bir klinik durumdur.

Ateşli veya ateşsiz baygınlık hali (konvülziyon), belirli odaklarda sinirsel yetmezlik ve kas zafiyeti (Guillain-Barre sendromu) dâhil olmak üzere diğer sinir sistemi belirtileri ve semptomları bildirilmiştir.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları

• Döküntü,
• kurdeşen

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Sarı humma aşılaması sonrasında bazıları ölümcül olan iç organları tutan hastalık vakaları (YEL- AVD olarak bilinen ve daha önceleri “Ateşli Çoklu Organ Sistemi Yetmezliği” olarak tanımlanan) bildirilmiştir. YEL-AVD, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı, baş ağrısı, düşük tansiyon ile kendini göstererek metabolik asidoz (kandaki asit baz dengesinin asit yönüne kayması), kaslarda ve karaciğerde hücre erimesi, kanda savunma sistemi hücresi sayısında azalma (lenfositopeni), kanda belli bir miktarda bulunan kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni), böbrek yetmezliği ve solunum yetmezliği olgularından birini veya daha fazlasını da içerecek şekilde ilerleyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Doğuştan gelen veya daha sonradan edinilen bağışıklık yetmezliği, sinir sistemi hastalığı için bir risk faktörü olarak saptanmıştır.

Timus beziyle ilgili bir hastalık hikâyesine sahip olmak, YEL-AVD için risk faktörü olarak saptanmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş ve üstünde olmak, YEL-AND ve YEL-AVD için bir risk faktörü olarak saptanmıştır.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Son zamanlarda bağışıklık sisteminizi zayıflatan herhangi bir tedavi gördüyseniz [Ör. radyoterapi (kanserde ışın tedavisi), steroid, sitotoksik ilaçlar ile tedavi gibi] laboratuvar testleri bağışıklık sisteminizin düzeldiğini gösterene kadar Sarı Hummaya karşı aşılanma ertelenmelidir. Doktorunuz aşılanmanızın ne zaman güvenli olduğu hakkında sizi bilgilendirecektir.
• STAMARIL, kızamık aşısı veya tifo (Vi kapsüler polisakkarit içerenler) aşıları ve/veya hepatit A aşısı ile eş zamanlı ancak farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanabilir.
• Bu aşı kemoterapi için kullanılan herhangi bir sitotoksik ilaç ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşılanmanın gerekli olduğu durumlar dışında, genelde hamile olan veya hamile olduğunu düşünen kadınlarda STAMARIL kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde, aşılanmanızın gerekli olup olmadığı konusunda size tavsiyede bulunabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşılanmanın gerekli olduğu durumlar dışında, genelde çocuk emziren kadınlara STAMARIL kullanılmamalıdır.

Doktorunuz emzirme döneminde aşılanmanızın gerekli olup olmadığı konusunda size tavsiyede bulunabilir.

STAMARIL 6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Özel durumlar dışında 6 ay - 9 ay yaş aralığındaki çocuklarda Sarı Humma’ya karşı aşılama önerilmez.

Tek bir 0,5 mL’lik doz uygulanır. 60 yaş üzerindeki kişilerde, Sarı Humma’ya yakalanma riski var ise kullanılmalıdır. 60 yaş üzerindeki kişilerde beyni ve sinirleri etkileyen veya Sarı Humma hastalığının kendisine benzeyen ve vücut sistemlerinin çoğunu etkileyen yaygın semptomlu bir hastalık da dâhil olmak üzere Sarı Humma aşılarına ilişkin belli türden seyrek reaksiyonların oluşma riski daha yüksektir.