SOLIQUA SOLOSTAR 100 U/ML VE 50 MCG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZ. ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJ. KALEMI (3 KALEM)

SOLIQUA bir SoloStar kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içine yerleştirilmiş bir cam kartuş içine doldurulmuş berrak ve renksiz çözelti şeklindedir.

Her bir SOLIQUA kalemi 3 mL çözelti içerir.

3 ve 5 adet kalem içeren ambalaj boyutları mevcuttur. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sunulmayabilir. Ambalaj iğne içermemektedir.

SOLIQUA iki etkin madde içeren enjeksiyon yoluyla uygulanan diyabet (şeker hastalığı) ilacıdır:

• İnsülin glarjin: tüm gün boyunca kan şekerinizi (glukoz) kontrol altına almaya yardım eden uzun etkili bir insülin türüdür.
• Liksisenatid: kan şekerinizi düşürmek için vücudunuzun kendi ilave insülinini üretmesine yardım eder ve gıdalardan şeker emilimini yavaşlatır.

SOLIQUA, Tip 2 diyabet hastalarının tedavisinde, kan şekeri seviyesi yüksek olduğunda kan şeker seviyelerinin kontrolüne yardımcı olmak için kullanılır.

Diğer ilaçlar kan şekeri seviyelerinizi kontrol etmek için yeterli olmadığında metformin ile birlikte verilir. Bu diğer ilaçlar oral antidiyabetikleri (metformin, sülfonilüre gibi ilaçları) ve insülini kapsayabilir.

Diyabet tedavisi için başka bir ilaç kullanıyorsanız, SOLIQUA'ya başlarken kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuzla konuşmalısınız.

SOLIQUA’yı günde bir kez, bir öğünden önce 1 saat içinde kullanınız. En uygun yolu seçtikten sonra tercihen SOLIQUA’yı her gün aynı öğünden önce enjekte ediniz.

SOLIQUA’yı enjekte etmeden önce

• Daima bu ambalajla birlikte gelen ”Kullanma Talimatları”na uyunuz.
• Bu talimatlara uymazsanız, çok fazla ya da çok az SOLIQUA alabilirsiniz.

Özellikle birden fazla ilaç enjeksiyonu yapıyorsanız, hatalardan kaçınmak, doğru kalemi kullandığınızdan emin olmak için, her bir enjeksiyondan önce daima ilaç kutusu ve kalem üzerindeki etiketi kontrol ediniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanıma hazır kalemlerin kullanılmasıyla ilgili diğer önemli bilgiler

• Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız. İğnelerin tekrar kullanımı iğnelerden tıkanma riskini artırarak yetersiz veya aşırı doz almanıza neden olabilir. Her kullanımdan sonra iğneleri uygun bir şekilde atınız.
• Olası hastalık bulaşma riskini önlemek için, insülin kalemleri iğne değiştiğinde bile birden fazla kişi tarafından asla kullanılmamalıdır.
• Yalnızca SOLIQUA kalemle kullanım için uygun olan iğneleri kullanınız (bkz. “Kullanma Talimatları”).
• Her enjeksiyondan önce bir Güvenlik testi yapılmalıdır.
• Kaleminizin hasarlı olduğunu düşünüyorsanız, kullanmayınız. Yeni bir kalem edininiz. Kalemi onarmaya çalışmayınız.
• İğneyi, delinmeye karşı dayanıklı bir kapta veya eczacınız veya yerel makam tarafından söylenildiği şekilde atınız.

Nasıl enjekte edilir

• SOLIQUA deri altına enjekte edilir (subkütan kullanım veya "SC").
• SOLIQUA’yı, uyluğun ön kısmına, üst kollara veya karın bölgenize enjekte ediniz.
• Her gün enjeksiyonu yaptığınız alanı değiştiriniz. Bu, enjeksiyon bölgesinde çöküntü veya şişlik gelişme riskini azaltacaktır (daha fazla bilgi için, bkz. bölüm 4’deki “Diğer yan etkiler”).

SOLIQUA’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

• Damar içine. Bu, SOLIQUA’nın çalışma şeklini değiştirecektir ve kan şekerinizin çok düşmesine neden olabilir.
• SOLIQUA içinde parçacıklar varsa. Çözelti berrak, renksiz ve su gibi olmalıdır.

Dozlama hatalarından ve muhtemel aşırı dozdan sakınmak için, kalemden çözeltiyi almak için asla bir enjektör kullanmayınız.

SoloStar kalem hasar görmüşse, doğru şekilde saklanmadıysa, doğru şekilde çalışıp çalışmadığından emin değilseniz veya kan şekeri kontrolünüzün beklenmeyen şekilde daha kötüye gittiğini fark ederseniz:

• Kalemi atınız ve yeni bir kalem kullanınız.
• Kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, doktor, eczacı veya hemşirenizle konuşunuz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği gibi kullanınız. Doktorunuz önceki insülin dozunuzla karşılaştırıldığında farklı bir SOLIQUA dozu kullanmanızı söyleyebilir. Emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.

Yaşam tarzınıza, kan şekeri testlerinize ve önceki insülin kullanımınıza göre, doktorunuz:

• Günde ne kadar ve ne zaman SOLIQUA’ya ihtiyacınız olacağını,
• Ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıp yaptırmayacağınızı,
• Ne zaman daha yüksek veya daha düşük SOLIQUA dozuna ihtiyacınız olabileceğinisöyleyecektir.

Doktorunuz, SOLIQUA’yı yüksek kan şekerine yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanmanızı söyleyebilir.

SOLIQUA ne kadar kullanılır?

SOLIQUA 100 ünite/mL + 50 mikrogram/mL kullanıma hazır SoloStar kalem:

• 1 doz adımlık adımlarda bir enjeksiyonda 10 ile 40 doz adımı verebilir.
• Çevirdiğiniz her bir SOLIQUA doz adımı, 1 ünite insülin glarjin ve 0.5 mikrogram liksisenatid içerir.

SOLIQUA dozunuz “doz adımları” şeklinde uygulanır. Kalemin doz penceresi doz adımlarının numarasını gösterir.

10–doz adımından düşük bir doz enjekte etmeyiniz. Eğer 30 doz adımından daha düşük bir doz gerekirse, SOLIQUA 100 ünite/mL + 50 mikrogram/mL kullanıma hazır enjeksiyon kalemi (SOLIQUA (10-40) kalem) kullanınız.

40 –doz adımından yüksek bir doz gerekliyse, SOLIQUA (30-60) kalemi kullanınız.

Kan şekeri seviyenizi pek çok faktör etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizin değişmesi durumunda doğru önlemi alabilmeniz ve kan şekeri seviyenizin çok yüksek veya çok düşük olmasını durdurmaya yardımcı olabilmeniz için bunların neler olduğunu bilmelisiniz. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.

Tüm ilaçlar gibi, SOLIQUA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, SOLIQUA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kan şekerinizin düşük olmasına (hipoglisemi) ilişkin belirtiler fark ederseniz, kan şekeri seviyenizi artırmak için önlem alınız (bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız).

Kan şekeri seviyenizin düşmesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir ve insülin içeren ilaçlarla çok yaygın olarak görülür (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir).

Düşük kan şekeri kanda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir.

Kan şekeri seviyeniz çok fazla düşerse, bayılabilirsiniz (bilincinizi kaybedebilirsiniz).

Kan şekeriniz uzun süre çok düşük kalırsa beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.

Daha fazla bilgi için, bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.

Bunlar SOLIQUA’nın çok ciddi yan etkileridir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz; Yaygın: 10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir.

• Baş dönmesi
• Hasta hissetme (bulantı)
• Kusma
• İshal

Yaygın olmayan: 100 hastanın en fazla 1’inde görülebilir.

• Soğuk algınlığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı
• Kurdeşen (ürtiker)
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü (dispepsi)
• Karın ağrısı
• Yorgunluk
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede değişiklikler: SOLIQUA’yı aynı yere çok sık enjekte ederseniz, cilt altında yağ kaybı nedeniyle bölgede çökme meydana gelebilir (lipoatropi) veya cilt altında yağ birikimi nedeniyle bölgede şişlik meydana gelebilir (lipohipertropi). İlaç çok iyi etki etmeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesinde değişiklik yapılması bu değişikliklerinin önlenmesine yardımcı olabilir.
• Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar: Belirtiler, kızarma, genellikle enjekte edildiğinde yoğun acı, kaşınma, kurdeşen, şişme veya enflamasyonu içerebilir. Bu, enjeksiyon bölgesine yayılabilir. İnsüline yönelik en küçük reaksiyonlar, genellikle birkaç günle birkaç hafta arasında kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar kan şekeri seviyenizi değiştirebilir. Bu, SOLIQUA dozunuzun değiştirilmesi gerektiğini gösterir. Bu nedenle bir ilaç almadan önce, doktorunuza bu ilacın kan şekerinizi etkileyip etkilemeyeceğini ve varsa almanız gereken önlemleri sorunuz. Bir ilacı bırakırken de dikkatli olmanız gerekmektedir.

Aldığınız bazı ilaçların etkisi SOLIQUA'dan etkilenebilir. Antibiyotikler, oral kontraseptifler, statinler (kolesterolü düşürmek için atorvastatin gibi ilaçlar), midede çok uzun süre kalmaması gereken aside dirençli tabletler veya kapsüller gibi bazı ilaçlar, SOLIQUA enjeksiyonundan en az bir saat önce veya on bir saat sonra alınmalıdır.

Aşağıdaki ilaçları aldığınızda kan şekeri seviyeniz düşebilir (hipoglisemi):

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Disopiramid, bazı kalp sorunları için.
• Fluoksetin, depresyon için.
• Sülfonamid antibiyotikler, enfeksiyonların tedavisinde.
• Fibratlar, yüksek kan yağı seviyelerinin düşürülmesi için.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler), depresyon veya Parkinson hastalığı için.
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü, kalp problemleri veya yüksek tansiyon için.
• Pentoksifilin, propoksifen ve salisilatlar (asetilsalisilik asit gibi) gibi ağrıyı kesmek ve ateşi düşürmek için ilaçlar.
• Pentamidin, bazı parazit enfeksiyonları için. Bu, çok düşük kan şekerine ve bazı durumlarda arkasından çok yüksek kan şekerine neden olabilir.

Aşağıdaki ilaçları aldığınızda kan şekeri seviyeniz yükselebilir (hiperglisemi):

• Kortizon ve prednizolon gibi kortikosteroitler, enflamasyon için.
• Danazol, endometriyozis için.
• Diazoksit, yüksek tansiyon için.
• Proteaz inhibitörleri, HIV için.
• Diüretikler, yüksek tansiyon veya sıvı tutulumu için.
• Glukagon, çok düşük kan şekeri için.
• İzoniyazid, tüberküloz için.
• Somatropin, bir büyüme hormonu.
• Tiroit hormonları, tiroit bezi problemleri için.
• Östrojenler ve progestojenler, doğum kontrolü için kullanılan kontraseptif ilaçlar ve kemik kaybı (osteoporoz) için östrojenlerin kullanımı gibi.
• Klozapin, olanzapin ve fenotiazin türevleri, akıl sağlığı problemleri için.
• Epinefrin (adrenalin), salbutamol ve terbutalin gibi semptomatik ilaçlar, astım için.

Aşağıdaki ilaçları aldığınızda kan şekeriniz yükselebilir veya düşebilir:

• Beta-blokörler veya klonidin, yüksek tansiyon için.
• Lityum tuzları, akıl sağlığı problemleri için.

Düşük kan şekeri seviyesi uyarılarını azaltabilen ilaçlar

Beta-blokörler ve diğer bazı “Sempatolitik ilaçlar” (klonidin, guanetidin, rezerpin gibi – yüksek tansiyon için) gibi beta-blokörler, düşük kan şekeri seviyesine (hipoglisemi) ilişkin uyarıcı belirtilerin fark edilmesini daha zor hale getirebilir. Hatta kan şekerinizin çok düşük olduğuna ilişkin ilk belirtileri saklayabilir ve durdurabilir.

Varfarin veya diğer pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar

Varfarin veya pıhtılaşmayı önleyici diğer ilaçlardan kullanıyorsanız, kanınızdaki pıhtılaşmayı kontrol etmek için daha sık kan testi (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran veya INR adı verilen test) yaptırmanız gerekebilir.

Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOLIQUA, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. SOLIQUA’nın doğmamış çocuğunuza zarar verip vermediği bilinmemektedir.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOLIQUA, emzirme durumunda kullanılmamalıdır. SOLIQUA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bebek emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde SOLIQUA ile bir deneyim yoktur; bu nedenle SOLIQUA’nın bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmez.

65 yaş veya üzerinde iseniz, dozu azaltmanız gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz.