SIRDALUD MR 6MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI MIKROPELLET KAPSÜL

• SIRDALUD MR, 10 adet mikropellet kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Ürün bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır. • Her bir kapsül, 6 mg tizanidine eşdeğer 6,864 mg tizanidin hidroklorür içerir. Sirdalud MR (değiştirilmiş salımlı) kapsüllerden yavaşça salınmaktadır. • SIRDALUD MR’ın etkin maddesi tizanidin, santral etki gösteren bir çizgili kas gevşeticisidir. Esas olarak omurilik üzerinde etkisini gösterir ve aşırı kas kasılmasını azaltır. • SIRDALUD MR, sinirsel bozukluklara (örneğin multipl skleroz, kronik miyelopati, dejeneratif omurga hastalıkları, beyin-damar hastalığıi beyin hasarı, omurilik hasarı ve beyin felci) bağlı olarak artan kas kasılmasını azaltmak için kullanılır. Sayfa 2/7

SIRDALUD MR multipl skleroza bağlı kas kasılmaları, beyin hasarına bağlı kas kasılmaları ve omurilik hasarına bağlı kas kasılmalarının tedavisinde kullanılır. • SIRDALUD dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir. Eğer doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse: Yetişkinler: • Başlangıç dozu, günde bir defa 1 kapsüldür; bu doz ihtiyaç halinde doktorunuz tarafından yarım haftalık veya haftalık aralıklarla her biri 6 mg’lık 1 kapsül olacak şekilde artırılabilir. Genel doz tek doz olmak üzere günde her biri 6mg’lık 1 ila 4 kapsüldür.

Tüm ilaçlar gibi, SIRDALUD MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SIRDALUD MR’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SIRDALUD MR’ı kullanmayı durdurun ve D ERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Sıklığı bilinmeyen: − Ciltte döküntülü kızarıklık, − Kaşıntı, − Yüz, dil ve dudaklarda şişme, − Nefes almada güçlük, − Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan alerjik reaksiyon Sayfa 6/7 − Bilinç kaybı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SIRDALUD MR' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz: Çok yaygın: − Kas zayıflığı − Uykulu hal, baş dönmesi − Yorgunluk − Uyuşukluk − Sersemlik − Ağız kuruluğu − Mide bağırsak rahatsızlığı − Güçsüzlük − Kas zayıflığı Yaygın: − Uyku bozuklukları, uykusuzluk − Nedeni bilinmeyen mide bulantısı − Kan basıncında hafif düşüş − Serum transaminaz seviyesinde artış − Bulantı − Düşük tansiyon Yaygın olmayan: − Düşük kalp hızı Sıklığı bilinmeyen: − Halüsinasyon görme (olmayan şeyleri görme=sanrı) − Karaciğer yetmezliği, sarılık, kusma, halsizlik, iştahsızlık − Şiddetli alerjik reaksiyonlar, − Şok (anafilaksi) − Akut karaciğer iltihabı veya karaciğer yetmezliği − Bulanık görme − İlacın aniden bırakılması sonucu oluşan belirtiler (geri çekme sendromu) (Bkz. Bölüm 3’te (SIRDALUD MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler) açıklanmaktadır. − Bayılma (senkop) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz . Sayfa 7/7 Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktor tarafından gerekli görülmedikçe SIRDALUD MR kullanmayınız. SIRDALUD MR doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Çocuk

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. SIRDALUD MR, e mziren kadınlarda kullanmamalıdır. Araç ve makine kullanımı SIRDALUD önerildiği şekilde kullanıldığında uyuşukluk, sersemlik ve/veya hipotansiyona neden olabilir bu da hastanın araç ve makine kullanım becerisini bozar. Riskler eş zamanlı alkol tüketimi ile daha fazladır. SIRDALUD MR ile tedavi sırasında alkollü araç kullanımından kaçınınız. SIRDALUD MR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SIRDALUD MR sukroz içerir. Eğer daha önc eden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Çocuklarda ve ergenlerde SIRDALUD kullanımı konusundaki deneyimler kısıtlıdır. Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde SIRDALUD kullanılması önerilmez.