RİVOKSAR 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET

• RİVOKSAR film kaplı tabletlerin her biri 2 ,5 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. RİVOKSAR laktoz granül (laktoz monohidrat SD) (sığır sütünden elde edilir) içermektedir. Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa'yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir. 2 • RİVOKSAR sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü ‘‘ R1’’ baskılı diğer yüzü düz film kaplı tablettir, 56 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz günde iki kez bir adet 2 ,5 mg tablettir. RİVOKSAR size tek ba şına verilmez. Doktorunuz beraberinde asetilsalisilik asit almanızı da isteyecektir. RİVOKSAR’ı bir akut koroner sendromdan sonra alıyorsanız, doktorunuz size aynı zamanda klopidogrel veya tiklopidin almanızı da söyleyebilir. Doktorunuz bunlardan ne kadar almanız gerekti ğini söyleyecektir (genellikle günde 75 ile 100 mg arasında asetilsalisilik asit ya da günlük 75 ile

• Kanama bozuklukları, • İlaç tedavisiyle kontrol altına alınamayan, çok yüksek kan basıncı, • Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; ör n. bağırsak veya midede iltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide asidinin yemek borusuna doğru çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta iltihaplanma (özofagus inflamasyonu veya midede, bağırsaklarda, üreme sistemi yolu veya idrar yolunda bulunan tümörler), • Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati), • Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veya akciğerde kanama öyküsü, • 75 yaş üzerindeyseniz, • 60 kg altında bir kilodaysanız, • Şiddetli semptomatik kalp yetmezliği ile birlikte koroner arter hastalığınız varsa, • Protez bir kalp kapağınız varsa. • Antifosfolipid antikor sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, RİVOKSAR almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir. Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa: • RİVOKSAR'ı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun belirlediği saatlerde almanız çok önemlidir. • Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacaksa (örneğin epidural veya spinal anestezi) -RİVOKSAR'ı enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir. -Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük olursa ya da bağırsak veya idrar kesesi problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu tür 4 durumlarda acil müdahale gerekir. Çocuklar ve ergenler RİVOKSAR’ın çocuk ve ergenlerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. RİVOKSAR 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Epidural/spinal anestezi (bel bölgesi ve altını uyuşturmak için omurilik alanından uygulanan anestezi) ya da spinal ponksiyon (omurilikten sıvı alınması) yapıldığında, pıhtı ve emboli (kopan pıhtı parçası) oluşumunun önlenmesi için antitrombotik ajanlarla tedavi gören hastalar, uzun dönemli veya kalıcı felçle sonuçlanabilecek epidural ya da spinal hematom ( omurilik zarının üzerinde veya omurilikte kan toplanması) açısından risk altındadır. Artan yaş kanama riskini artırabilir. Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz: • Yayılan şiddetli ve/veya kabarcıklar oluşturan cilt döküntüsü veya mukozal (örn. ağızda veya gözlerde) lezyonlar (Stevens-Johnson sendromu/ Toksik epidermal nekroliz), • Döküntüye, ateşe, iç organ inflamasyonuna, hematolojik anormalliklere ve sistemik hastalığa yol açan bir ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu). Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RİVOKSAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması RİVOKSAR yemeklerle birlikte ya da ayrı kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RİVOKSAR, hamilelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RİVOKSAR, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı RİVOKSAR baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılma (yaygın olmayan yan etki) gibi yan etkilere neden olabilir. Bu gibi belirtileriniz var ise araba, bisiklet, herhangi bir alet ya da makine kullanmamalısınız (bakınız bölüm 4). 5 RİVOKSAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RİVOKSAR laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sodyum uyarısı Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. 7

yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde aynı dozda kullanılabilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, RİVOKSAR kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. Eğer RİVOKSAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVOKSAR kullandıysanız: RİVOKSAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok fazla RİVOKSAR kullanımı kanama riskini arttırır. RİVOKSAR'ı kullanmayı unutursanız: Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki tableti normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RİVOKSAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler RİVOKSAR’ı düzenli olarak ve doktorunuzun size reçete ettiği sürece kullanınız. Doktorunuza sormadan RİVOKSAR almayı bırakmayınız. Bu ilacı almayı bırakırsanız, ba şka bir kalp krizi veya inme geçirme veya kalbiniz ya da damarlarınızla ilgili bir hastalık yüzünden ölme riskiniz artabilir.