PRIORIX 1 SIRIGA + FLAKON

PRIORIX, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinden kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlayan, 9 aylıktan itibaren çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanıma yönelik bir aşıdır.

PRIORIX, enjeksiyonluk solüsyonu için toz ve çözücü şeklinde sunulmuştur. Toz, cam bir flakon içinde ve çözücü 0.5 mL’lik kullanıma hazır cam şırınga içindedir. Toz ve çözücü, aşı uygulamasından önce karıştırılmalıdır.

PRIORIX, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerini içeren kombine bir canlı aşıdır. Virüsler canlıdır fakat normalde hastalığa sebebiyet veremeyecek kadar zayıflatılmıştır. PRIORIX ile aşılanıldığında, kişinin bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) antikor oluşturarak kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı kişiyi koruyacaktır.

PRIORIX canlı bir aşı olmasına rağmen, içindeki virüsler çok zayıflatıldığı için sağlıklı kişilerde hastalığa sebep olmaz.

Bütün aşılarda olduğu gibi, PRIORIX aşılanan herkeste tam koruma sağlanamayabilir.

PRIORIX genellikle üst kolda ya da uyluğun dış tarafında deri altına (bazen de kas içine) enjekte edilir. Doktorunuz derinizi alkol veya başka bir dezenfektan ile silecek ve enjeksiyondan önce kuruması için bekleyecektir.

Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

Doktorunuz/hemşireniz, önerilen PRIORIX dozunu size uygulayacaktır. Tüm yaş grupları için önerilen doz 0.5 mL’dir. Uygulanacak dozların sayısına resmi önerilere göre karar verilecektir.

Tüm ilaçlar gibi, PRIORIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur.

• Alerji işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamış deri döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğer bu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Klinik çalışmalardan elde edilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
• 38°C ve üstü ateş (makattan) veya 37.5°C ve üstü ateş (koltuk altı/ağızdan)

Yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik
• 39.5°C’den fazla ateş (makattan) veya 39°C ve üstü ateş (koltuk altı/ağızdan)
• Döküntü

Yaygın olmayan

• Orta kulak iltihabı
• Boyun, koltukaltı veya kasıklardaki bezlerde şişme
• İştah kaybı
• Sinirlilik
• Anormal ağlama
• Uyuyamama (insomnia)
• Gözlerde kaşıntıyla beraber akıntı ve çapaklı göz kapakları (konjonktivit)
• Bronşit (öksürük, ateş, hırıltılı solunum ve balgam)
• Öksürük
• Yanaklardaki tükürük bezlerinde şişlik
• İshal
• Kusma

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar
• Ateş ile beraber nöbet

Piyasaya çıkmasının ardından, PRIORIX ile aşılanan kişilerde birkaç vakada aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

• Eklem veya kas ağrısı
• Menenjit (beynin ve omuriliğin etrafında enfeksiyon)
• Trombosit adı verilen bir kan hücresi türündeki düşüş nedeniyle normalden daha kolay kanama veya morarma olması, deri altında alışılmışın dışında kolay kanama veya morarma olması
• Ani yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyon
• Yürüme sırasında geçici güçlüğe (dengesizlik) ve/veya vücut hareketlerinde geçici kontrol kaybına neden olan beyin, omurilik ve periferik sinir enfeksiyonu veya yangısı, bazı sinirlerde olasılıkla karıncalanmanın veya his ya da normal hareket kaybının eşlik ettiği yangı (Guillain- Barré sendromu)
• Kan damarlarında daralma veya tıkanma. Bu durum deri altında alışılmışın dışında kanama veya morarma (Henoch Schonlein purpurası) veya beş günden fazla süren, gövdede deri döküntüsü ile birlikte görülen, bazen ellerde ve parmaklarda deri soyulmasının, gözler, dudaklar, boğaz ve dilde kızarıklığın takip ettiği ateşi içerebilir (Kawasaki hastalığı)
• Ensefalit (beynin şişmesi veya enfeksiyonu)
• Ciddi deri döküntüsü
• Eritema multiforme (kırmızı, kaşıntılı noktalar, kol ve bacaklarda başlayıp yüz ve gövdeye yayılan kızamık döküntüsü benzeri döküntüler)
• Kızamık ve kabakulak benzeri belirtiler (testislerde geçici, ağrılı şişlik ve boyun bezlerinin şişmesi dahil)
• Ağzı ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilecek ciddi bir deri hastalığı

Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Başka bir ilaç (ya da başka bir aşı) alıyorsanız, kısa süre önce aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyin.
• PRIORIX; difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler), Haemophilus influenza tip b, oral ya da inaktif polio, hepatit A, hepatit B, suçiçeğimeningokok serogrup B aşıları ve ayrıca meningokok serogrup C, meningokok serogrup A, C, W-135 ve Y ve 10-valanlı konjuge pnömokok aşıları gibi diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuz ya da hemşirenizle konuşun. Her bir aşı için farklı bir enjeksiyon yeri kullanılacaktır.
• Çalışmalar PRIORIX'in ayrı enjeksiyon bölgeleri kullanılmak üzere canlı zayıflatılmış suçiçeği aşısı ile aynı anda uygulanabileceğini göstermiştir. PRIORIX diğer canlı zayıflatılmış aşılar ile aynı anda verilmezse her iki aşı arasında en az bir aylık bir boşluk bırakılmalıdır.
• Eğer, yakın zamanda kan nakli geçirdiyseniz veya insan immunglobulini verildiyse, doktorunuz PRIORIX ile aşılamayı en az 3 ay süresince erteleyebilir.
• Tüberkülin testi (veremi kontrol etmek için yapılan deri testi) yapılacaksa ya aşıdan önce veya aynı anda, ya da PRIORIX ile aşılamanın 6 hafta sonrasında yapılmalıdır, aksi takdirde tüberkülin testinin sonucu doğru olmayabilir.

PRIORIX, size önerilmiş diğer aşılarla aynı anda verilebilir. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRIORIX hamile kadınlara verilmemelidir.

Hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca PRIORIX ile aşılandıktan sonraki bir ayda hamile kalmamanız da önemlidir. Bu süre boyunca hamilelikten kaçınmak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Gebe kalmayı planlıyorsanız, aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduklarının farkında olmayan kadınlara kazayla PRIORIX aşısı yapılması, hamileliğin sonlandırılması için bir sebep teşkil etmemelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PRIORIX’in kullanılıp kullanılmaması konusunda karar verecektir.

PRIORIX’in 9 aylıktan küçük bebeklerde güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Doz ayarlaması gerekmez.