PREVENAR 13/0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR

PREVENAR 13 kas içine enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde sunulan 0.5 mL süspansiyondur. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör içerir.

PREVENAR 13,

6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocukların (6. yaş gününden önceki çocuklarda) 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabı (pnömoni) ve orta kulak iltihabından korunmasına yardımcı olur.

6 yaşından-17 yaşına (18. yaş gününden öncesi) kadar olan riskin artmış olduğu çocukların ve ergenlerin 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmasına yardımcı olur.

Ayrıca PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcus pneumonie serotip 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F’nin neden olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmak için kullanılır.

Bu endikasyon PREVENAR 13 tarafından sağlanmış bağışıklık cevapları ile elde edilmiş olup 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde invazif pnömokok hastalıklarında veya pnömokokal pnömonide bir azalma olduğunu gösteren herhangi bir veri yoktur.

Bu aşı, sizi veya çocuğunuzu bu hastalıklardan koruyacak antikorların oluşmasına yardım eder.

PREVENAR 13 kas içine enjekte edilecektir.

Doktor aşının önerilen dozunu (0.5 mL) uygulayacaktır.

6 haftalık-6 aylık bebekler:

Normal olarak, çocuğunuza herbiri farklı zamanlarda olmak üzere başlangıçta 3 doz ve ardından bir pekiştirme (rapel) dozu uygulanmalıdır.

• İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir.
• Dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılır.
• Dördüncü bir doz (pekiştirme (rapel)) 11 ile 15.aylar arasında yapılabilir.

Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebekler, çocuklar ve ergenlerde:

• 7-11 aylık bebekler: Her biri 0.5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz. Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.
• 12-23 aylık çocuklar: Her biri 0.5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık ara bulunan iki doz.
• 2 yaş-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenler: 0.5 mL tek doz.

Daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış bebekler, çocuklar ve ergenlerde:

PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklamaya başlamış çocuklara, şemayı tamamlamak için PREVENAR 13 uygulanabilir.

• 1 ile 5 yaş arasındaki daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış çocuklar için, kaç doz gerektiği konusunda doktorunuz bilgilendirme yapacaktır.
• 6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde tek doz uygulanmalıdır.
• 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde tek doz olarak uygulanır.

Daha önce pnömokokal polisakkarid bir aşı ile aşılanmışsanız PREVENAR 13’ü kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşı serisinin tamamlanması açısından doktorunuzun talimatlarını izlemeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, PREVENAR 13’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

6 ay-5 yaş arası bebek ve çocuklarda

Aşağıdakilerden biri olursa, PREVENAR 13’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Havale (veya ani ataklar) (ateşe bağlı havale dahil)
• Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak).
• Yüzde ve/veya dudaklarda ödem (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı(dispne) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

• İştah azalması
• Aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (örneğin kızarıklık (eritem), kabarıklık (endurasyon)/şişme, ağrı/hassasiyet)
• Ateş Sinirlilik Sersemlik
• Huzursuz uyku hali

Yaygın:

• Kusma İshal Döküntü
• 39°C üzerinde ateş, aşı yapılan bölgede hareket ile alakalı duyarlılık, 2.5-7.0 cm arasında kızarıklık, şişme/kabarıklık.

Yaygın olmayan:

• Aşı yapılan bölgede görülen 7.0 cm’den büyük şişme/kabarıklık (endurasyon) ve kızarıklık (eritem), Ağlama
• Yüksek ateşten kaynaklı olanları da dahil olmak üzere nöbetler (veya krizler) Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntüler

Seyrek:

• Havale (veya ani ataklar) (ateşe bağlı havale dahil)
• Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak).
• Yüzde ve/veya dudaklarda ödem (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı(dispne) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Al basması

Aşağıdaki ilave yan etkiler, 5 yaşına kadar olan bebek ve çocuklarda PREVENAR 13 kullanımı ile pazarlama sonrası görülen yan etkilerdir.

Bilinmiyor:

• Şok, göz çevresinde ve dudaklarda ön planda olmak üzere yüzde ödem (anjiyonörotik ödem) içeren alerjik reaksiyonlar (anafilaktik/anafilaktoid) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Aşı yapılan bölgede döküntü/kurdeşen (ürtiker), aşı yapılan bölgede dermatit (bir tür deri hastalığı); aşı yapılan bölgede kaşıntı, yüzde kızarma (kızarma).
• Koltukaltı veya kasıklar gibi aşının yapıldığı yerin çevresinde görülen lenf bezesi şişliği (lenfadenopati).
• Ciltte farklı şekil ve boyutta kızarıklık (Eritema multiforme).

Aşılamadan sonraki 2-3 gün içerisinde prematüre bebeklerde (doğum £ gebeliğin 28 haftası) normal nefes aralıklarından uzun aralıklarla geçici solunum durması (apne) görülebilir.

6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde en sık görülen yan etkiler :

Çok yaygın:

• İştahta azalma Huzursuzluk
• Aşı yapılan bölgede herhangi bir kızarıkık (eritem), şişme/kabarıklık(endurasyon) veya ağrı/hassasiyet Sersemlik (somnolans)
• Uyku kalitesinde azalma
• Aşı yapılan bölgede hassasiyet (hareket kabiliyetinde bozulma)

Yaygın:

• Baş ağrısı Kusma İshal
• Döküntü; kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü Ateş

50 yaş ve üzeri yetişkinlerde

Çok yaygın:

• İştah azalması Baş ağrıları İshal (Diyare) Döküntü Üşüme Yorgunluk
• Aşı yerinde kızarıklık, şişme; ağrı/hassasiyet Kol hareketinde kısıtlılık
• Eklemlerdeki ağrının (Artralji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu Kaslardaki ağrının (Miyalji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu Ateş
• Kusma

Yaygın:

• Kusma
• Ateş (Pireksi)

Yaygın olmayan:

• Bulantı
• Yüzde ve/veya dudaklarda şişme, nesef almada güçlük (Dispne) gibi alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar
• Bronkospazm dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Aşı yeri bölgesi yakınıdaki (mesela kolun altındaki) bölgesel lenf bezlerinin şişerek büyümesi (lenfadenopati)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Doktorunuz, PREVENAR 13 uygulamadan önce, ateşin düşürülmesi için çocuğunuza parasetamol veya başka bir ilaç vermenizi isteyebilir. Bu önlem, PREVENAR 13’ün yan etkilerinin azaltılmasına yardımcı olacaktır.

PREVENAR 13, aşağıda belirtilen monovalan ya da kombinasyon aşı şeklindeki aşı antijenlerinden herhangi biriyle birlikte verilebilir: difteri, tetanoz, aselüler veya tam hücre pertussis, Haemophilus influenza tip b, inaktif poliomyelit, hepatit B, meningokokkal serogrup C, kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği. Klinik çalışmalarda, uygulanan aşılara karşı bağışıklık yanıtlarının ve aşıların güvenilirlik profillerinin değişmediği gösterilmiştir. PREVENAR 13 ve rotavirüs aşısının eşzamanlı uygulanmış olduğu klinik çalışmalarda bu aşıların güvenilirlik profillerinde hiçbir değişiklik gözlemlenmemiştir.

PREVENAR 13 ve 6’lı karma aşı (difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, çocuk felci, Haemophilus influenza) birlikte uygulandığında tek başına 6’lı karma aşı uygulamasına oranla daha yüksek ateş (≥ 38oC) bildirilmiştir.

PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde TIV (Trivalen inaktive edilmiş influenza aşısı) ile birlikte uygulanmıştır.

Değişik enjektabl aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREVENAR 13’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PREVENAR 13 0.5 mL’lik dozunda 4.25 mg sodyum klorür ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

PREVENAR 13, 6 haftalıktan 17 yaşına kadar olan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.

PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır.