OROFERON DEPO 80 MG KAPLI TABLET (30 KAPLI TABLET)

Her bir OROFERON depo kaplı tablet, etkin madde olarak 80 mg demir (demir sülfat halinde) içerir. OROFERON kaplı tablet şeklindedir, 30 ve 60 depo kaplı tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

• OROFERON kansızlık (anemi, kandaki kırmızı hücre sayısının düşüklüğü) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• OROFERON size, demir eksikliğinin neden olduğu kansızlığın tedavisi ve önlenmesi amacıyla reçete edilmiştir:
• Hipokromik anemi (Alyuvarların taşıdığı hemoglobin miktarının çok düşük düzeyde olduğu, alyuvarların çaplarının ve sayılarının azaldığı, demir eksikliğine ilgili olarak biçimlenen anemi çeşidi) durumlarında
• Kan kaybının neden olduğu demir eksikliği anemisi
• Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, gelişme dönemindeki gençlerde ve ileri yaşlarda erişkinlerde görülen gizli demir yetersizlikleri
• Hamilelik süresi, doğum sonrası, emzirme dönemi, ağır adet kanamaları, devamlı kan verme halleri gibi demir ihtiyacının arttığı durumlar.

OROFERON ağızdan alınır. Depo kaplı tablet formundaki ilacınızı tercihen yemeklerden önce veya yemek sırasında, bütün olarak, bir bardak su ile alınız. Kaplı tabletleri emmeyiniz, çiğnemeyiniz, ağzınızda tutmayınız.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Anemi tedavisi:

6 yaşın üzerindeki çocuklarda: Günde 1 depo kaplı tablet (80 mg demir sülfat).

10 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Günde 1-2 depo kaplı tablet (80-160 mg demir sülfat).

Aneminin önlenmesi:

Gebelerde ve demir ihtiyacının arttığı durumlarda: 4. aydan itibaren günde 1 depo kaplı tablet veya iki günde bir 1 depo kaplı tablet.

Her durumda, doktorunuzun sizin için reçete ettiği doz ayarlamasına uyunuz.

Tedavi süresi:

Anemiyi düzeltmek ve demir depolarını normale getirmek için, tedaviye yeterince uzun süre devam etmeniz gerekir. OROFERON ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda aneminiz tam olarak iyileşmeyebilir.

Tüm ilaçlar gibi, OROFERON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak sistematik olarak tüm hastalarda ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, OROFERON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kızarıklık,
• kurdeşen (ürtiker),
• nefes almada zorluk,
• fenalık hissi,
• yanma hissinin eşlik ettiği geçici cilt döküntüsü de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OROFERON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Kabızlık
• İshal
• Karında şişkinlik
• Karın ağrısı
• Dışkı renginde değişiklik (normaldir ve bir önemi yoktur)
• Bulantı

Yaygın olmayan

• Gırtlakta şişme (larenks ödemi)
• Anormal dışkılama
• Üst karında ağrı(dispepsi) ve rahatsızlık
• Kusmak
• Hızlı gelişen (akut) mide iltihabı (gastrit)
• Kaşıntı
• Kırmızı döküntüler

Bilinmiyor

• Kızarıklık,
• kurdeşen (ürtiker),
• nefes almada zorluk,
• fenalık hissi,
• yanma hissinin eşlik ettiği geçici cilt döküntüsü de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar.
• Diş renginde değişiklik
• Ağızda ülser

Pazarlama sonrası:

Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası gözlem döneminde bildirilmiştir.

Bilinmiyor

Kaplı tabletler çiğnendiğinde, emildiğinde veya ağızda tutulduğunda, yanlış kullanıma bağlı olarak ağızda yaralar ve dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda ve yutma bozukluğu olan hastalarda, kaplı tabletlerin boğazda takılması veya solunum yoluna kaçması halinde, yemek borusunda yara oluşma veya bronşlarda doku ölümü (nekroz) riski vardır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, OROFERON’u doktorunuz tavsiye etmedikçe kullanmayınız. Bazı ilaçlar aynı anda alınabilirken, bazıları alınamamaktadır (örneğin; doza ve alınım sürelerine göre)

• Demir içeren, damar ve/veya kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanan ilaçlar,
• Belirli bakterilerin neden olduğu mesane enfeksiyonları türlerini tedavi etmek için antibiyotik ve/veya cerrahi ile birlikte kullanılan ilaçlar (Asetohidroksamik asit)
• Bazı antibiyotikler (siklinler ve fluorokinolonlar). OROFERON ve bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
• Kemik kırılganlığını tedavi eden ilaçlar (bifosfonatlar ve stronyum). OROFERON ve bifosfonatların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
• Eklem hastalıklarını tedavi eden ilaçlar (penisilamin). OROFERON ve penisilamin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
• Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
• Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar (entakapon, metildopa, levodopa,karbidopa). 4

OROFERON ve bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

• Çinko ya da kalsiyum alıyorsanız. OROFERON, çinko, kalsiyum içeren yiyeceklerle ve kalsiyum ile birlikte alınmamalıdır
• Midenizdeki aşırı asiditeyi önlemek için kullanılan ilaçlar: gastrointestinal mineral preparatları, coal ya da antasitler (aluminyum, kalsiyum ve magnezyum tuzları). OROFERON ve bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.
• Kanda kolesterol yüksekliğini tedavi eden ilaçlar (kolestiramin). Bu ilaçlar OROFERON’dan 1-2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Kortizon içermeyen inflamatuar ilaçların (nonsteroidal antiinflamatuvar ajanlar) ve demir tuzlarının birlikte kullanımı gastrointestinal mukozanın tahrişine neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OROFERON süte geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

OROFERON 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.