OMNITROPE® 5 MG (15 IU)/1.5 ML SC ENJEKSIYON IçIN çöZELTI IçEREN KARTUş

• OMNİTROPE®, rekombinant DNA teknolojisi adlı meto t kullanılarak bakteriyel mikroorganizma E.coli yoluyla elde edilen ve somatropin adı verilen etkin maddeyi içeren bir insan büyüme hormonudur. Yapısı, kemikler ve kasların büyümesi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonu ile aynıdır. Ayrıca yağ ve kas dokularının doğru miktarlarda büyümesine de yardımcı olur. Rekombinant olması insan veya hayvan dokularından elde edilmediği anlamına gelmektedir. • OMNİTROPE® 5 mg (15 IU)/1 ,5 mL enjeksiyon için çözelti, berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1, 5 ve 10 kartuş bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

OMNİTROPE® ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Doktorunuz sizin için uygun olan OMNİTROPE ® dozunu ve uygulama programını belirtecektir. Genellikle OMNİTROPE® günde bir defa akşamları enjekte edilir. Uygulanacak doz, boyutunuz, tedavi edildiğiniz durum ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğuna bağlıdır.

• Eğer hasta çok küçük veya düşük kilolu doğmuş ise ve yaşı 9 – 12 arasında ise, ergenlik döneminde OMNİTROPE® tedavisi konusunda bilgi almak için doktorunuz ile görüşünüz. • OMNİTROPE® ile tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluklarını izah edebilecek diğer nedenler veya tedaviler ortadan kaldırılmalıdır. • İnsülin-benzeri büyüme faktörü –I- düzeyi de ölçülmelidir. • Ergenliğe yakın dönemde tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir. • OMNİTROPE® ile tedavi büyüme durana kadar devam ettirilmelidir. • Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra yılda bir kere açlık insülin ve kan şekeri düzeyinizi kontrol edecektir. • Eğer akut (kısa sürede gelişen) kritik bir hastalık meydana gelirse. Doktorunuz OMNİTROPE® tedavisine devam edilmesinin güvenliliğini dikkatli bir şekilde değerlendirecektir. Akut kri tik bir hastalığı olanlarda, büyüme hormonu ile ikame tedavisinin güvenliliği üzerine bilgi bulunmamaktadır. • Maksimum tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır. Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi OMNİTROPE® için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. OMNİTROPE®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren kadınlarda somatropin içeren ürünlerle yapılan klinik çalışma yoktur. Somatropinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle OMNİTROPE® emziren kadınlara uygulanırken dikkat edilmelidir. Eğer emziriyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni benzil alkolün vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere ("metabolik asidoz" adı verilen) neden olabilmesidir. Araç ve makine kullanımı OMNİTROPE®’un araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi yok tur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Araç ve makine kullanımı durumunda içeriğinde benzil alkol bulunduğunu göz önünde bulundurunuz. OMNİTROPE®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her mL’de 1 mmol’den (23 mg) daha az (0,3 mg) sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bu tıbbi ürün her mL’de 9 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, küçük çocuklarda nefes alma sorunları ("gasping sendromu" olarak adlandırılır) dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe yeni doğan bebeğinize (4 haftaya kadar) vermeyiniz. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkol birikebilir ve yan etkilere ("metabolik asidoz") neden olabilir. Benzil alkol varlığından dolayı prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Çocuklarda tedaviye, yukarıda belirtilen kullanma talimatları izlenerek başlancaktır. OMNİTROPE® dozu ve uygulama takvimi her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Epifiz füzyonu (yani ep ifiz (kemik uçları) kapanmışsa) oluşmuşsa tedaviye devam edilmemelidir. Büyüme hormonu tedavisine yanıt zamanla azalma eğilimi gösterir. Ancak büyüme hızında artış olmazsa – özellikle tedavinin ilk yılında - hipotiroidizm (vücutta tiroid bezinin az çalışması) , yetersiz beslenme ve ilerle miş kemik yaşı gibi büyüme yetersizliğinin diğer nedenleri ve tedaviye uyum yakından değerlendirilmelidir. Doktorunuz sizin için gerekli olan dozu ayarlayacaktır.