NEULASTIM 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN KULLANIMA HAZIR 1 SIRINGA

NEULASTİM®, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırınga şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

Her bir ambalaj 1 adet kullanıma hazır şırınga (6 mg/0,6 mL) içermektedir.

Etkin madde pegfilgrastimdir. Herbir kullanıma hazır şırınga 0,6 mL çözeltide 6 mg pegfilgrastim içerir. Diğer maddeler, sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 adet şırınga bulunmaktadır. Her şırınga tek kullanımlıktır.

Pegfilgrastim, E. coli adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji kullanılarak üretilen bir proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grubuna aittir ve vücudunuz tarafından üretilen doğal bir proteine (granülosit koloni uyarıcı faktörü) çok benzerdir.

Beyaz kan hücreleri (akyuvarlar), vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olduklarından dolayı önemlidirler. Kanser tedavisi vücudunuzdaki bu hücrelerin azalmasına sebep olabilir. Bu sebeple kanser tedavisine karşı çok duyarlıdırlar. Eğer kanda beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) seviyesi düşerse (nötropeni), bakterilere karşı savaşmaya yetecek hücre bulunmayabilir ve bu da enfeksiyona yakalanma riskinizin artmasına sebep olabilir.

Doktorunuz NEULASTİM®’i kemik iliğinizin (kemiğin kan hücreleri üreten kısmı) vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardım eden beyaz kan hücrelerini (akyuvarlar) daha fazla üretmesini desteklemek amacıyla vermektedir.

Solid Kanser veya Lenfoma (Hodgkin veya Hodgkin dışı (Non-Hodgkin)) tanısı konmuş hastalarda; daha önce kanser tedavisine (kemoterapiye) bağlı ateşle birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısındaki düşüş (febril nötropeni) veya beyaz kan hücrelerinin sayısındaki ciddi düşüş (ağır nötropeni) (mutlak beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısı <500 μl) geliştiği dökümante edilen durumda, kanser tedavisinden (kemoterapiden) en az 24 saat sonra tek doz uygulanır.

Aktivitesini etkileyebileceğinden, NEULASTİM®’i kuvvetli şekilde çalkalamayınız.

NEULASTİM®, derinin hemen altındaki dokuya yapılan enjeksiyon yoluyla uygulanır (subkutan enjeksiyon olarak bilinir).

Kendi kendine NEULASTİM® enjeksiyon için kullanıma hazır şırınganın uygulanması için bilgiler:

Doktorunuz NEULASTİM® enjeksiyonunu kendi kendinize uygulamanın daha uygun olacağına karar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz kendi kendinize nasıl enjeksiyon yapacağınızı size gösterecektir. Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Nasıl enjeksiyon yapacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktor veya hemşireye sorunuz.

Her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan en az 24 saat sonra, 6 mg’lık enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga subkutan enjeksiyon (deri altına enjeksiyon yapılması) yoluyla uygulanır.

Uygulanan NEULASTİM® dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, NEULASTİM®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEULASTİM®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi alerjik reaksiyonlar.
• İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar. Bunlar, seyrek olarak görülen “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEULASTİM®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklık bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kemik ağrısı. Kemik ağrınızı geçirmek için ne kullanmanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
• Bulantı.
• Baş ağrısı.

Yaygın:

• Enjeksiyon yerinde ağrı.
• Eklemlerde ve kaslarda ağrılar (sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı).
• Kanınızda bazı değişiklikler meydana gelebilir, fakat bu durum rutin kan testlerinde tespit edilecektir. Kısa bir süre için beyaz kan hücresi sayınız yükselebilir. Morarma ile sonuçlanabilecek şekilde trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşebilir.
• Kalple ilişkisi olmayan göğüs ağrısı.

Yaygın olmayan:

• Cilt kızarıklığı ve kızarma, ciltte döküntü ve kaşıntılı kabarıklıklar gibi alerjik tipte reaksiyonlar.
• Anafilaksiyi (Halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi alerjik reaksiyonlar.
• Dalak büyümesi.
• Dalak yırtılması. Bazı dalak yırtılması vakaları ölümcül olmuştur. Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
• Solunum problemleri. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk gibi sıkıntılar yaşıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu).
• Sweet sendromu (kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş) meydana gelmiştir ancak bu yan etkinin ortaya çıkmasında başka faktörlerin de rolü olabilir.
• Kütanöz vaskülit (derideki kan damarlarının iltihaplanması).
• Böbreklerindeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit).
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık.
• Orak hücre krizi (kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda ve eklemlerde şiddetli ağrı).
• Ürik asit seviyesinde yükselme.
• Kapiler kaçış sendromu (damarlardan protein, mineral ve suyun sızması şeklinde tanımlanmaktadır).
• Akciğerlerle ilişkili yan etkiler (akciğerlerde iltihaplanma, akciğer ödemi (akciğerde şişme ve/veya sıvı birikmesi), pulmoner infiltrasyon (akciğerin röntgen görüntülerinde anormallikler), pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesi olarak tanımlanan bir akciğer hastalığıdır)).
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (laktat dehidrojenaz ve alkalen fosfataz seviyelerinde yükselme; ALT veya AST’nin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEULASTİM® hamile kadınlarda yeterince denenmemiştir. NEULASTİM®’in hamilelerde kullanımı önerilmemektedir.

Eğer;

• hamile iseniz,
• hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya
• hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer NEULASTİM® kullanıyorsanız emzirmeyi kesiniz.

NEULASTİM®, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlı hastalarda kullanılan doz yetişkinlerde kullanılan doz ile aynıdır.