MONOFER 100 mg Ampul

MONOFER®, demir ve izomaltoz 1000 (bir şeker molekülü zinciri) kombinasyonu içerir. MONOFER®’de bulunan demirin türü, doğal olarak vücutta bulunan “ferritin” adlı demir ile aynıdır. Bu, MONOFER®’in yüksek dozda zerk edilerek (enjeksiyon) ile alınabileceği anlamına gelir.

MONOFER®, demir seviyesinin düşüklüğünde (bazen “demir eksikliği” ve “demir eksikliği anemisi” olarak adlandırılan) kullanılmaktadır.

Eğer;

• Mide-bağırsak sisteminizden demirin emilmesinde bozulma varsa,
• Mide-bağırsak sisteminizdeki etkin kanama dolayısıyla demir seviyenizde düşüş varsa,
• Midenizin tamamının veya bir kısmının alınmasından dolayı demir seviyenizde düşüş varsa,
• Ağız yoluyla alınan demirin etkisine karşı dayanıksızlıktan (demiri tolere edememe) dolayı demir seviyenizde düşüş varsa,
• Ağız yoluyla alınan demire karşı oluşan direnç dolayısıyla demir seviyenizde düşüş varsa,
• Doktorunuz, demir depolarınızı yenilemek için hızla demir verilmesi gerektiğine karar verdiyse,
• Uzun süren böbrek yetmezliği nedeniyle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi, hemodiyaliz) uygulanıyorsa ve eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) kullanıyorsanız, Hgb<10 g/dL (Hgb, hemoglobinin kısaltmasıdır ve kırmızı kan hücreleri içinde bulunan ve dokulara oksijen taşıyan maddedir.) olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5 g/dL veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar MONOFER® kullanılabilir.

Her bir 1 ml MONOFER® ampul 100 mg demire eşdeğer demir (III) izomaltoz 1000 içerir. MONOFER® cam ampullerde, koyu kahverengi çözelti halinde kullanıma sunulmuştur. Her bir karton kutuda; 1 ml’lik 5 ampul ve 1 ml’lik 10 ampul şeklinde bulunmaktadır.

MONOFER® enjeksiyon veya infüzyon yoluyla damar içine uygulanır.

Her uygulama sonrasında doktorunuz veya hemşireniz sizi en az 30 dakika boyunca gözlemleyecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, MONOFER®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MONOFER®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dilde ve boğazda şişme
• Yutkunma zorluğu
• Kurdeşen (ürtiker) ya da nefes alma güçlüğü
• Bulantı ve titreme

gibi deri altı alerjik reaksiyon (anjiyoödem) semptomları oluşursa, infüzyonun sonlandırılması gerekeceği için derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MONOFER®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor MONOFER® aşağıdaki yan etkilere yol açabilir.

Yaygın olmayan

• Bulanık görme
• Ses kısıklığı
• Uyuşukluk
• Cilt kızarıklığı, kaşıntı, döküntü
• Sıcaklık hissi (veya ateş)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (kızarma, kaşıntı, döküntü, solunum güçlüğü)
• Mide çevresinde ağrı (karın ağrısı), kusma, kabızlık
• Kramp
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişkinlik (inflamasyon)

Seyrek

• Düzensiz kalp atışı, yüksek nabız hızı
• Göğüs ağrısı
• Bilinç kaybı
• Kriz (nöbet)
• Şişlik belirtileri içeren çeşitli tiplerde alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem)
• Düşük kan basıncı
• Baş dönmesi, huzursuzluk, yorgunluk
• İshal (diyare), terleme, titreme (tremor)
• Eklem veya kas ağrısı
• Değişken ruhsal durum

Çok seyrek

• Hamilelikte bebeğin kalp atışını yavaşlatabilir
• Çarpıntı
• Kırmızı kan hücrelerinin etkilenmesi (bu, bazı kan testlerinde ortaya çıkabilir)
• Baş ağrısı
• Deri yüzeyinde karıncalanma
• Geçici sağırlık
• Yüksek kan basıncı
• Akut ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktor ya da eczacınıza danışınız. Bu durum reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçları da içermektedir. MONOFER® bazı ilaçlarla etkileşime girebilir.

Tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi, birlikte uygulandığı zaman ağızdan alınan (oral) demir preparatlarının emilimi azalır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk 3 aylık döneminde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada ağızdan alınan (oral) demir ile tedavi edilebilir.

MONOFER® hamileliğin ilk üç aylık döneminde kullanılmamalıdır. MONOFER®’in hamileliğin son altı ayındaki kullanımına tedaviden sağlanacak faydaların, olası risklerden fazla olup olmadığına göre doktorunuz karar vermelidir. Tedavinin açıkça gerekli olduğu durumlarda, doktorunuz MONOFER® ile tedavi edilmenize karar verecektir.

MONOFER®’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Gebelik sırasında kullanmadan önce, bu nedenle dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi gereklidir ve eğer açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında MONOFER® kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONOFER®’in etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz MONOFER® kullanımınızın açıkça gerekli olduğuna karar vermediği sürece, eğer emziriyorsanız MONOFER® kullanmamalısınız.

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, güvenlilik ve etkililik açısından yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.