MENOPUR 75 IU IM VE SC ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 5 FLAKON

MENOPUR kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırılması gereken kek formunda üretilmektedir.

MENOPUR, 5 toz flakonu ve 5 çözücü sıvı ampulü içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.

MENOPUR, iki farklı hormonal aktiviteye sahiptir; folikül uyarıcı hormon (FSH) ve luteinizan hormon (LH). FSH ve LH, hem kadınlarda hem de erkeklerde üretilen doğal hormonlardır. Üreme organlarının normal bir şekilde çalışmalarına yardımcı olurlar.

MENOPUR sığır sütü kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.

MENOPUR aşağıdaki durumlarda, kısırlık (infertilite) tedavisi için kullanılmaktadır:

Kadınlarda:

• Yumurtalık organları yumurta üretemediği için hamile kalamayan kadınlar (polikistik over hastalığı denilen çok sayıda yumurtalık kistinden oluşan tablo dahil). MENOPUR bu durumda, kısırlık tedavisi için klomifen sitrat adındaki bir ilacı kullanmış, ancak bu ilaçtan yarar görememiş kadınlarda kullanılır.
• Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda; örneğin in vitro fertilizasyon/embriyo transferi (IVF/ET), gamet fallop tüpleriyle transfer (GIFT) ve sitoplazma içine sperm enjeksiyonu (ICSI). MENOPUR, kadınların yumurtalıklarında, içinde bir yumurtanın büyüyebileceği çok sayıda yumurta kesesinin gelişmesine yardımcı olur.

Erkeklerde:

• Belirli bir hormonal yetmezlik (hipogonadotropik hipogonadizm) formundan dolayı kısırlık sorunu olan erkeklerde sperm oluşumunun uyarılmasında kullanılır.

MENOPUR, sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra derialtına (S.C.) ya da kas içine (I.M.) enjekte edilerek uygulanır. Toz kullanımdan hemen önce sulandırılmalıdır. Büyük hacimlerde enjeksiyondan kaçınmak amacıyla, sunulan 1 ml’lik çözücü ile 3 flakona kadar toz sulandırılarak hazırlanabilir. Çalkalamadan kaçınılmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa ya da berrak değilse kullanılmamalıdır.

MENOPUR’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

Aşağıda açıklanan doz uygulama rejimleri, derialtı (S.C.) ve kas içi (I.M.) uygulamalarda farklılık göstermez.

Yumurtalıkların dışarıdan alınan gonadotropin türü hormonlara verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişkenlik söz konusudur. Bu durumda standart bir doz uygulama şeması oluşturmak olanaksızdır. MENOPUR dozu bu nedenle, yumurtalıkların verdiği yanıt temelinde bireysel olarak uyarlanmaktadır.

1. Yumurta üretemeyen kadınlar:

Tedavi âdet döneminizin ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır (kanamanın ilk günü âdet döneminizin birinci günü olarak kabul edilir). Başlangıçta önerilen MENOPUR dozu günlük 75 – 150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün süreyle devam edilmelidir. Bundan sonraki dozlar, klinik izleme sonuçlarına bağlı olarak (sadece ultrason ya da birlikte östradiol düzeyleri ölçümü), alınan bireysel hasta yanıtı doğrultusunda uyarlanmalıdır. Belirli bir doz düzeyi, değiştirilmeden önce en az 7 gün süreyle uygulanmalıdır. Önerilen doz artışı, her uyarlama başına 37,5 IU’dur ve 75 IU’yu aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 225 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Eğer 4 haftalık tedaviden sonra yeterli yanıt alınamıyorsa, o tedavi siklusundan vazgeçilir ve daha sonra, vazgeçilen siklusta olduğundan daha yüksek bir başlangıç dozuyla yeni bir tedaviye başlanır.

İyi bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU ile 10,000 IU dozunda, insan koryonik gonadotropini (hCG) adındaki başka bir hormon uygulanır. hCG enjeksiyonu gününde ve ertesi gün eşinizle cinsel birleşmeye girmeniz tavsiye edilmektedir. Buna alternatif olarak, yapay döllenme (intrauterin inseminasyon (IUI); erkek tohum hücrelerinin (spermlerin) doğrudan rahim içine enjeksiyonu (ya da yaygın isimlendirmeyle aşılama) yöntemi uygulanabilir.

Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki âdet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel birleşmeden uzak durmanızı isteyecektir.

2. Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlar:

Eğer size aynı zamanda GnRH agonisti grubunda yer alan bir başka bir hormon ile de tedavi uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, GnRH agonisti tedavisi başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra başlatılacaktır.

Eğer GnRH agonisti yerine antagonisti uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, âdet döneminin 2. ya da 3. günü başlatılır (kanamanın ilk günü âdet döneminizin ilk günüdür).

MENOPUR başlangıç dozu, tedavinin en az ilk beş günü için, normal olarak günde 150 – 225 IU’dur. Bu doz, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, günde en fazla 450 IU’ya kadar yükseltilebilir. Doz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Tedavi normal halde 20 günden fazla sürmemelidir.

Yeterli sayıda yumurta keseciği uygun büyüklüklere ulaştığında, yumurtanın/yumurtaların serbestlenmesini sağlamak amacıyla, size en fazla 10,000 IU dozunda olmak üzere tek bir hCG enjeksiyonu uygulanacaktır (çatlatma iğnesi). Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki âdet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel aktiviteden uzak durmanızı isteyecektir.

3. Erkekler:

Başlangıçta, haftada üç kez 1000 – 3000 IU HCG uygulanır. Normal testesteron serum düzeyleri sağlandığında, bir kaç ay, ek olarak, haftada üç kez HMG (75 – 150 FSH + 75 – 150 IU LH) I.M. olarak uygulanır.

Tüm ilaçlar gibi, MENOPUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik araştırmalarda MENOPUR tedavisi sırasında en sık bildirilen yan etkiler, yumurtalık aşırı uyarılması sendromu (OHSS), baş ağrısı, karın ağrısı, karında şişkinlik ve enjeksiyon bölgesinde ağrıdır.

Kısırlık tedavisinde kullanılan örneğin MENOPUR gibi hormon; özellikle polikistik yumurtalıklı kadınlarda Ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHHS) adı verilen bir bozukluk olan yumurtalıklarda aşırı aktivite artışına neden olabilmektedir. Belirtiler; karında ağrı ve şişkinlik, bulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Ciddi OHSS durumlarında; karın, leğen kemiği ve/veya göğüs boşluğunda sıvı toplanması, nefes almada zorluk, idrar miktarında azalma, damar içi pıhtılaşma (tromboembolizm) ve yumurtalıklarda burkulma (torsiyon) nadir komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir.

MENOPUR kullanımıyla alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları oluşabilir. Bu reaksiyonların belirtileri; kurdeşen, kaşıntı, boğazda şişlik ve nefes almada zorluktur. Bu belirtilerden biri ile karşılaşırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Karında şişkinlik
• Bulantı
• Yumurtalıkların aşırı uyarılması (yumurtalık aktivitesinde artış)
• Karnın alt tarafında, leğen bölgesinde ağrı
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya kaşıntı gibi)

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi
• Sıcak basması
• Karında rahatsızlık
• İshal
• Kusma
• Yumurtalık kisti
• Meme şikayetleri (meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme ucu ağrısı ve meme şişliğini içeren)
• Bitkinlik

Seyrek:

• Akne
• Döküntü

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Görsel bozukluklar
• Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak damar içi pıhtılaşma
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Kas ve eklemlerde ağrı (sırt ve boyun ağrısı, kol ve bacaklarda ağrıyı içeren)
• Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak yumurtalıklarda burkulma (torsiyon)
• Ateş
• Kırıklık
• Kilo artışı

Erkekler

Gonodotropin tedavisi ile bağlantılı olarak, meme bezlerinin büyümesi (jinekomasti), sivilce ve kilo alımı rapor edilmiştir. İlave olarak, erkeklerde uygulama bölgesi reaksiyonları ve aşırı duyarlılık beklenmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MENOPUR ile insanlarda ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Klomifen sitrat, infertilite tedavisinde kullanılan başka bir ilaçtır. Eğer MENOPUR klomifen sitrat ile birlikte kullanılırsa, yumurtalıklar üzerindeki etki artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MENOPUR hamilelik sırasında kesinlikle kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MENOPUR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanmayınız.