LUSIMA

LUSİMA, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

LUSİMA, teflon kaplı kauçuk tıpalı ve flip off kapaklı, 100 mL tip I şeffaf cam flakonlarda ve karton kutuda, 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Her bir 100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.

LUSİMA, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve paget hastalığının tedavisinde kullanılır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. LUSİMA kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

Doktorunuz LUSİMA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, LUSİMA uygulamasından önce, birkaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg’dır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. LUSİMA, sadece tek doz olarak kullanılmalıdır. Doz tekrarı yapılmamalıdır.

Eğer LUSİMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, LUSİMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu LUSİMA verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir.

Çok yaygın:

• Ateş

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• baş dönmesi,
• bulantı,
• kusma,
• ishal,
• kas ağrısı,
• kemik ve/veya eklem ağrısı,
• sırt, kol ve bacak ağrısı,
• grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı),
• titreme,
• yorgunluk hissi,
• dikkat bozukluğu,
• güçsüzlük,
• ağrı,
• iyi hissetmeme,
• infüzyon bölgesinde kızarıklık,
• şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları

Paget hastalığı olan hastalarda:

• kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.

Yaygın olmayan:

• Grip,
• üst solunum yolu enfeksiyonu,
• kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma,
• iştah kaybı,
• uykusuzluk,
• bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama,
• iğne batma hissi veya karıncalanma hissi,
• çok yorgun hissetme, titreme,
• geçici bilinç kaybı,
• gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı, kızarıklık, ışığa duyarlılık
• başta dönme hissi,
• kan basıncında artış,
• hararet, öksürük,
• nefes darlığı,
• mide rahatsızlığı,
• kaşıntı, ciltte kızarıklık,
• boyun ağrısı,
• kas, kemik ya da eklem katılığı,
• eklem şişmesi,
• kas spazmı,
• omuz ağrısı,
• göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı,
• eklem iltihabı,
• kas güçsüzlüğü,
• normal olmayan böbrek testi sonuçları,
• düzensiz sıklıkta idrara çıkma,
• elde, bileklerde ve ayaklarda şişme,
• susama, diş ağrısı, tat bozukluğu

Çok seyrek:

• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

Sıklığı bilinmeyen:

• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar, özellikle yüzde ve boğazda şişme, kan basıncında düşüş, ağızda, dişlerde ve çenede ağrı, ağzın içinde şişme ya da yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya diş kaybı, böbrek bozukluğu (az idrara çıkma gibi), ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız LUSİMA kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LUSİMA kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde LUSİMA kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.