KONSENIDAT 54 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET

• KONSENIDAT®, Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi azaltan bir santral sinir sistemi uyarıcısıdır. • KONSENIDAT®, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerde Dikkat Eksikliği -Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir. • Tabletten etkin maddenin salınımı yavaş yavaş meydana gelmektedir. • Her kutuda 30 tablet vardır.

• KONSENIDAT® ile tedaviye 6 -17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18 -65 yaş arasındaki yetişkinlerde, uzman doktor gözetimi altında başlanmalıdır. • Doktorunuz sizin/çocuğunuzun KONSENIDAT ® ile tedavisinin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet alması gerektiğini size anlatacaktır. • KONSENIDAT®’ın diğer dozaj formlarını halen almakta olanlar için en iyi başlangıç dozuna doktor karar verecektir. Doktorunuz tedaviye genellikle düşük doz ile başlayacaktır ve gerekirse haftada bir kezden erken olmayacak şekilde günlük dozu 18 mg artıracaktır.

Siz ya da çocuğunuz son zamanlarda başka ilaçlar almış veya halen alıyor ise doktorunuz ile konuşunuz. 6 Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici ol mayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, KONSENIDAT® ile birlikte MAOİ al ınması, kan basıncında ani bir artışa neden olabilir (bkz. KONSENIDAT ®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ). Siz ya da çocuğunuz depresyon veya endişe için aşağıdaki ilaçlardan birini alıyor ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • trisiklik antidepresan • seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSGİ) • serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörü (SNGİ) KONSENIDAT®’ın bu tür ilaçlarla birlikte alınması, beyinde yaşamı tehdit edecek ‘serotonin’ artışına (serotonin sendromu) neden olabilir ve bu da zihin bulanıklığı veya huzursuzluk, terleme, titreme, kas seğirmesi veya hızlı kalp atışına yol açabilir. Siz veya çocuğunuz bu yan etkileri yaşarsanız, hemen doktorunuzla görüşünüz. Eğer siz/çocuğunuzun kullandığı baş ka ilaçlar var ise, KONSENIDAT ® o ilaçların etkisini değiştirebilir ya da yan etkiler meydana gelebilir. Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyor ise , doktorunuz veya eczacınız ile KONSENİDAT® almadan önce mutlaka konuşunuz: • Ciddi ruh sağlığı problemi için kullanılan ilaçlar • Epilepsi ilaçları • Parkinson hastalığı için kullanılan ilaçlar (levodopa gibi) • Kan basıncını azaltan veya artıran ilaçlar • Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerden herhangi birini alırken eczacınız ile konuşmanız önemlidir. • Kan pıhtılaşmasını engellemek için kanınızı seyrelten ilaçlar Eğer sizde/çocuğunuzda yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınıza ilişkin şüpheniz varsa, KONSENIDAT® almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Siz veya çocuğunuz reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer ilaçları alıyor veya son zamanlarda almış iseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Ameliyat öncesinde KONSENIDAT ® kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bazı anestezik türleri kullanılacak ise, ameliyat gününde KONSENIDAT® alınmamalıdır. Bunun nedeni, operasyon sırasında kan basıncında ani bir yükselmenin ortaya çıkma olasılığıdır. KONSENIDAT® kullanırken alkol alınmamalıdır. Alkol bu ilacın yan etkilerinin kötüleşmesine neden olabilir. Bazı yiyeceklerin ve ilaçların alkol içerebileceğini unutmayınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 7

bölümlerine bakınız), • Siz/çocuğunuz nöbet geçirdiyse (nöbetler, kasılmalar, epilepsi) veya EEG (beyin dalgalarını gösteren çizelge) anormallikleri varsa, • Vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan kontrolü zor seğirmeler veya kelime veya seslerin tekrarlanması varsa, • Sizin/çocuğunuzun karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunları varsa, KONSENIDAT ®’ı dikkatli kullanınız. • Sizde/çocuğunuzda ruh sağlığı problemleri varsa (yukarıdaki “KONSENIDAT ®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan). Diğer mental sağlık problemleri; - Duygu durum değişiklikleri (manik olmaktan (aşırı coşkunluk) deprese olmaya (çökkünlük) doğru değişiklik – iki ayrı hastalık dönemleriyle karakterize bir ruhsal bozukluk 'bipolar bozukluk' olarak adlandırılır) - Saldırgan veya düşmanca hissetme - Olmayan şeyleri görmek, duymak, hissetmek (halüsinasyonlar) - Gerçek olmayan şeylere inanmak (delüzyon) - Olağandışı şekilde kuşkulanıyorsanız (paranoya) - Ajite, endişeli veya gergin hissetme - Depresif ya da suçlu hissetme Sizde/çocuğunuzda yukarıdakilerden biri varsa tedaviye başlam adan önce doktorunuza söyleyiniz. KONSENIDAT® bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi/çocuğunuzu nasıl etkileyeceğini yakından izlemek isteyebilir. 4 Tedavi sırasında, erkekler ve ergenler beklenmedik bir şekilde uzun ereksiyon deneyimi yaşayabilirler. Bu durum acılı olabilir ve herhangi bir zamanda (genellikle dozun arttırılmasını takiben ve/veya ilaca ara verilmesi veya ilacın kesilmesinden sonra) ort aya çıkabilir. 2 saatten uzun süren ereksiyon durumunda, özellikle ağrılı ise doktorunuzla acilen iletişime geçmeniz gereklidir. Siz/çocuğunuz KONSENIDAT® kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla kontrol etmeniz gerekenler şunlardır; • Sizin/çocuğunuzun aldığı diğer ilaçlar, • Ailede ani açıklanamayan ölüm öyküsü varsa, • Sizde/ailenizde diğer medikal problemler varsa (kalp problemleri gibi), • Sizin/çocuğunuzun nasıl hissettiği, örneğin coşkulu veya karamsar hissetme, garip düşüncelere sahip olma veya çocuğunuz bu düşünceleri geçmişte hissetmiş olması, • 'Tikler' (vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan seğirmeler veya kelime veya seslerin tekrarlanması) ile ilgili aile öyküsü var ise, • Sizde veya çocuğunuzda ya da diğer aile bireylerinde bugüne kadar herhangi bir zihinsel/ruhsal sorun veya davranış sorunu olduysa. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun ('bipolar bozukluk' denilen manik olmaktan depresif olmaya doğru değişiklik) duygu durum değişiklikleri riski olup olmadığını tartışacaktır. Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun ruh sağlığı geçmişini ve aileniz de herhangi bir intihar, bipolar bozukluk veya depresyon öyküsü varlığını kontrol edecektir. Mümkün olduğu kadar çok bilgi vermeniz önemlidir. Bu durum, KONSENIDAT®’ın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına doktorunuzun karar vermesine yardımcı olacaktır. Doktorunuz, siz veya çocuğunuz bu ilaca başlamadan önce diğer tıbbi testlerin gerekli olduğuna karar verebilir. KONSENİDAT®’a yeni başlayan yetişkin hastalar için; doktorunuz sizi bir kalp uzmanına yönlendirebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Spor: Bu ilacın içerdiği etkin madde, uyuşturucu madde kullanımı ve doping testlerinde pozitif sonuç vermektedir. Bu nedenle KONSENIDAT®’ı dikkatli kullanınız. Ameliyat: Siz veya çocuğunuz ameliyat olacaksa doktorunuza söyleyin. Belirli bir anestezi türü kullanılıyorsa, ameliyat günü metilfenidat alınmamalıdır. Bunun nedeni, ameliyat sırasında kan basıncında ani bir yükselme ihtimali olmasıdır. KONSENIDAT®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması KONSENIDAT®’ı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz. 5 Alkol bu ilacın yan etkilerini şiddetlendirebileceği için KONSENIDAT®’ı alkol ile birlikte kullanmayınız. Bazı gıdaların ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KONSENIDAT® anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, sizin veya kızınızın KONSENIDAT

KONSENIDAT®’ı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda uzman doktor gözetimi altında kullanılabileceği yukarıda belirtilmiştir.

KONSENIDAT®’ın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliğinde KONSENIDAT®’ın dozunun ayarlanması gerekebilir. Karaciğer yetmezliği KONSENIDAT®’ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. Doktorunuz sizin/çocuğunuzun KONSENIDAT ® ile tedavisinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir, depresyon gibi