ICONEFROL PERITON DIYALIZ çöZELTISI

ICONEFROL bir periton diyaliz çözeltisidir. Periton boşluğu, abdomende (karında) derinizle periton zarı arasında bulunan boşluktur. Periton, bağırsaklarınız ve karaciğeriniz gibi iç organlarınızı saran bir zardır. ICONEFROL çözeltisi, kanınızdan suyun ve atık ürünlerin uzaklaştırılacağı periton boşluğuna doldurulur. Bu işlem, aynı zamanda anormal düzeylerde olan farklı kan bileşenleri düzeylerinin düzeltilmesini de sağlar. Aşağıdaki durumlarda size ICONEFROL reçete edilebilir: • Periton diyalizine gereksinim duyan, kalıcı böbrek yetmezliği bulunan bir yetişkinseniz. • Standart glukoz periton diyaliz çözeltileri tek başına yeterli suyu uzaklaştıramıyorsa ICONEFROL, tedavi biçimi olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) ya da Aletli Periton Diyalizi (APD) ile uygulanabilir. 2/11

− Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. − ICONEFROL’ü zamanında almayı unutmayınız. − Doktorunuz ICONEFROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

uyarmanız gerekir. Test kitinin glukoza özgü olduğundan emin olmak için ürün bilgilerini dikkatlice incelemelidirler. − Yaşlıysanız, dehidrasyon (susuz kalma) riski vardır. − Diyabetikseniz ve bu çözeltiyi ilk defa kullanıyorsanız ya da glukoz bazlı periton diyaliz çözeltilerden ICONEFROL’e geçmişseniz, doktorunuzun insülin dozunda ayarlama yapması gerekebilir. − Kanınızdaki glukoz düzeyini test etmeniz gerekiyorsa (örneğin eğer diyabetikseniz). Doktorunuz, hangi test kitini kullanmanız gerektiği konusunda size tavsiyelerde bulunacaktır. − Eğer şiddetli laktik asidoz (kanda çok fazla asit) riskiniz varsa, 3/11 − Aşağıdaki durumlar, artmış laktik asidoz riski altında olduğunuzu gösterir: • Çok aşırı düşük kan basıncı, • Kan enfeksiyonu, • Akut böbrek yetmezliği, • Kalıtsal bir metabolik hastalık, • Metformin (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanımı, • HIV tedavisi için özellikle de NRTI’ler (nükleosit/nükleotit ters transkriptaz inhibitörü) d enilen ilaçların kullanımı, − Sıvının boşaltımı sırasında karın ağrısı ya da bulanıklık, veya parçacıkların fark edilmesi. Bu peritonit (iltihaplı periton) ya da enfeksiyon belirtisi olabilir. Acilen doktorunuza başvurmalısınız. Ürünün lot numarasını not edin ve boşaltılan sıvı torbası ile birlikte doktorunuza başvurun. Doktorunuz tedavinin sonlandırılmasına veya herhangi bir düzeltici tedaviye başlanmasına karar verecektir. Örneğin, eğer enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi olacak antibiyotiği belirlemek için bazı testler yapabilir. Doktorunuz sizde hangi enfeksiyon olduğunu bilene kadar, size çok çeşitli bakterilere karşı etkili bir antibiyotik verebilir. Bu geniş spektrumlu antibiyotik olarak adlandırılır. − Periton diyalizi esnasında, vücudunuz protein, amino asit, vitamin kaybedebilir. Bunların ikame edilip edilmemesinin gerektiğini doktorunuz bilecektir. − Eğer karın duvarı ya da karın boşluğunu etkileyen problemler varsa. Örneğin, bir fıtık veya bağırsaklarınızı etkileyen kronik enfeksiyöz veya enflamatuar durumunuz mevcutsa. − Aort greft plasmanı (genişlemiş ya da yırtılmış aortun yapay bir damar kullanılarak değiştirilmesi), − Ciddi akciğer hastalığı varsa. Örneğin anfizem mevcutsa. − Solunum güçlüğü varsa, − Normal beslenmeyi engelleyen hastalıklarınız varsa, − Potasyum eksikliğiniz varsa. Ayrıca aşağıdaki durum ve hususlar dikkate alınmalıdır: − Enkapsüle peritoneal skleroz (EPS) adı verilen hastalık, nadir görülen bir periton diyalizi tedavisi komplikasyonudur. Mümkün olduğunca doktorunuzla birlikte bu olası komplikasyona karşı dikkatli olmalısınız. EPS; • Karında (göbek) inflamasyon (iltihap), • Organları kaplayan ve normal hareketlerini etkileyen fibröz doku tabakasının büyümesi. Bu nadiren ölümcül olabilir. − Mümkün olduğunca doktorunuzla birlikte sıvı dengenizin ve vücut ağırlığınızın kaydını tutmalısınız. Doktorunuz düzenli aralıklarla kan parametrelerini izleyecektir. − Doktorunuz potasyum seviyelerini düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Potasyum seviyelerinin çok düşmesi halinde, size telafi amaçlı biraz potasyum klorür verebilir. Bu çözelti ile tedavisi aşağıdaki durumda tavsiye edilmez: − Akut böbrek hastalığı, − Peritoneal fonksiyon kaybı veya peritoneal fonksiyona zarar veren kapsamlı adezyonların (yapışıklıkların) kanıtlanmış olması. 4/11 Çocuklarda; ICONEFROL’ün 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli is e lütfen doktorunuza danışınız. ICONEFROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ICONEFROL’ün içeriğindeki maddelerin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz ICONEFROL’ü reçetelemeden önce çocuk için tedavinin potansiyel riskleriyle anne için olası yararını dikkatle göz önünde bulunduracaktır. Araç ve makine kullanımı Bu tedavi, yorgunluk, halsizlik, bulanık görme veya baş dönmesine neden olabilir. Etkileniyorsanız araç ve makine kullanmayınız. ICONEFROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir dozunda 132,6 mmol sodyum i çerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Çocuklarda kullanılması önerilmez.

Erişkinlerdeki gibi kullanılır. • Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur. 7/11 Mini kapak (Povidon İyotlu): Tanım Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir. Kontrendikasyonlar İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz. Uyarılar Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir. Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız. Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz. Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısa l bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız. Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çoc uklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız. Diğer üreticilerde n temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma’nın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez. Kullanım Talimatı Dikkat: Aseptik (zararlı mikroorganizma içermeyen) teknik kullanınız.