FRAGMIN 2500 IU (ANTI-FAKTÖR XA) 0.2 ML SC ENJEKSIYONLUK SOLÜSYON İÇEREN TEK DOZLUK ENJEKTÖR

 FRAGMİN®, kan ı incelterek kan p ıhtılarının olu şumunu önlemeye yard ımcı olan, dü şük molekül ağırlıklı heparinler veya antitrombotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.  FRAGMIN®, enjeksiyonluk solüsyon içeren tek doz enjektördür. Her kutuda, saydam plastik muhafazada, içinde 0.2 ml enjeksiyonluk çözelti bulunan 0.5 ml’lik 10 adet cam enjektör bulunur. Etkin maddesi dalteparin sodyumdur.  FRAGMİN®, bir ameliyattan sonra ya da bir hastal ık sebebiyle yatağa bağımlı olmanız nedeniyle oluşan kan p ıhtılarını (venöz tromboembolizm- VTE) tedavi etmek ve nüksünü önlemek için kullanılır. Venöz tromboembolizm, örneğin cerrahiden sonra, uzun süreli yatak istirahatinde veya

İlacınız genellikle bir doktor veya hem şire taraf ından uygulanacakt ır. Ald ığınız FRAGM İN® miktarı, vücut ağırlığınıza göre değişir. FRAGMİN®, günde bir defa, tek doz olarak, subkutan enjeksiyon halinde, yani deri alt ına enjekte edilerek verilir. Genellikle kar ın (abdomendeki) ya da uylu ğun üst k ısmındaki bir deri kat ına enjekte edilir.

Bazı ilaçlar FRAGM İN®’in çal ışma şeklini etkileyebilir veya FRAGM İN®’in kendisi, ayn ı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir. FRAGMİN®’in etkisini arttıran ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:  Kanınızı inceltmek için kullanılan ilaçlar: (örn. aspirin, dipiridamol ve varfarin).  Ağrıyı ve iltihabı (enflamasyonu) azaltmak için kullanılan ilaçlar (örn. indometasin).  Gut için bazı ilaçlar (ör. sülfinpirazon ve probenesid).  Su tutma tableti- diüretik (etakrinik asit).  Kan hacmini arttırmak için verilen çözeltiler (örn. dekstranlar).  Sitostatikler olarak bilinen ilaçlar (kanser tedavisinde kullanılır).  Vitamin K FRAGMİN®’in etkisini azaltan ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:  Alerji ve saman nezlesi için ilaçlar (örn. antihistaminikler).  Kalp veya dolaşım sorunları için kullanılan ilaçlar (örn. digoksin veya digitoksin).  Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve tetrasiklinler olarak bilinen antibiyotikler.  Vitamin C (örn. bazı vitamin takviyeleri). Stabil olmayan koroner arter hastalığı için FRAGMİN® tedavisi görüyorsanız, doktorunuz genellikle düşük dozda aspirin kullanmanızı tavsiye edecektir. Heparinin; damar içine uygulanan bir kalp damar gev şeticisi olan nitrogliserin, bir antibiyotik olan penisilinin yüksek dozlar ı, s ıtma tedavisinde kullan ılan bir ilaç olan kinin ve tütün kullan ımı ile etkileştiği bilinmektedir. Bu durum, FRAGMİN ® kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 5

akciğerlerde (pulmoner embolizm) kan pıhtılarının oluştuğu bir durumdur.  FRAGMİN®, kan diyalizi (kan ın temizlenmesi i şlemi – hemodiyaliz veya hemofiltrasyon) alan hastalarda kullan ılabilir. FRAGM İN®, ekipman tüplerinde kan p ıhtılarının olu şmasını önler. Hemodiyaliz ve hemofiltrasyon, böbrekleri fonksiyonlar ını yerine getiremeyen ki şilerde, do ğal atık ürünlerin fazlasının kandan atılmasını sağlayan yöntemlerdir. 2

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FRAGMİN ®'in anne sütüne geçip geçmedi ği konusunda yeterli bilgi mevcut de ğildir.Çoğu ilac ın insan sütüne geçtiği bilindiğinden, FRAGMİN® emziren annelere dikkatle uygulanmalıdır. Araç ve makine kullanımı FRAGMİN®, araba ve makine kullanma yetisini etkilemez. FRAGMİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu t ıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Doz, çocuğun yaşı ve ağırlığına dayanarak belirlenir. Genç çocuklarda yeti şkinlere göre kg ba şına biraz daha fazla Fragmin gerekebilir. Doktorunuz sizin için do ğru dozu belirleyecektir. Medikal personel FRAGMİN’in etkilerini izmek için tedaviniz süresince kan örneklerinizi alabilir.

Yaşlı hastalar (özellikle seksen yaş ve üzeri hastalar) kanama açısından artmış risk altında olabilirler. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin seviyesi> normal değerin 3 katı), FRAGMİN® dozu, anti-Xa terapötik düzeyi 1 IU/mL (müsade edilen aral ık 0.5 – 1.5 IU/mL) olacak şekilde doktorunuz tarafından ayarlanacakt ır. E ğer anti-Xa düzeyi terapötik aral ığın alt ında veya üstündeyse, FRAGMİN® dozu s ırasıyla art ırılacak veya azalt ılacaktır, 3 – 4 yeni doz uygulamas ından sonra 8 anti-Xa ölçümü tekrarlanacaktır. Terapötik anti-Xa seviyesi yakalanana kadar bu doz ayarlamas ına devam edilecektir. Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaci ğer yetmezli ğinde FRAGMIN dikkatli kullan ılmalıdır. Doktorunuz size uygun olan dozu belirleyecektir. Eğer FRAGMİN ®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAGMİN® kullandıysanız: FRAGMİN®’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Doktorunuz, kanama riskini azaltmak için gerekli önlemleri alacaktır. FRAGMİN®’i kullanmayı unutursanız: Uygulanması gereken dozun size verilmemi ş olabilece ğini dü şünüyorsanız ya da ilac ı uygulatmadıysanız, sa ğlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FRAGMİN ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz size söylemedi ği sürece FRAGM İN® almay ı durdurmay ınız. FRAGM İN® almay ı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FRAGM İN® kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.