FOTEROL-B 6MCG/100 MCG AEROSOL INHALER 120 DOZ

FOTEROL-B;

Uzun etkili beta-2-agonisti+inhale kortikosteroid kombinasyonları ile tedavilerde olduğu üzere FOTEROL-B, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren ve orta-ağır şiddetli KOAH’ın semptomlarının ve atak sıklığının azaltılmasında endikedir.

FOTEROL-B inhalasyon yoluyla kullanım içindir.

FOTEROL-B astımın başlangıç tedavisi yönetimine yönelik değildir. FOTEROL-B’nin içerdiği bileşenlerin dozları farklı olduğu için ilaç, hastalığın şiddetine göre ayarlanmalıdır. Bu yalnızca fiks doz kombinasyon ilaçları ile tedaviye başlandığı zaman değil aynı zamanda, doz ayarlamasının yapıldığı durumda da dikkate alınmalıdır. Eğer bir hastada kombinasyon inhalerde mevcut olan kombinasyon dozlarından daha farklı bir doz kombinasyonu gerekirse, farklı inhalerlerdeki uygun beta₂-agonist ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir.

FOTEROL-B içerisindeki beklometazon dipropiyonat ekstra ince partikül boyutu dağılımı ile tanımlanmaktadır ve bu ekstra ince partikül boyutu dağılımına sahip olmayan beklometazon dipropiyonata göre daha güçlü etki göstermektedir (FOTEROL-B içerisindeki 100 mikrogram ekstra ince beklometazon dipropiyonat, 250 mikrogram ekstra ince olmayan beklometazon dipropiyonata eşdeğerdir). Bu nedenle, FOTEROL-B için günlük uygulanan beklometazon dipropiyonat miktarı, ekstra ince olmayan beklometazon dipropiyonatın günlük toplam miktarından düşük olmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Astım tedavisinde FOTEROL-B;

• 18 yaştan itibaren yetişkinler ve yaşlılarda;
• Astım belirtilerini düzeltmek ve kontrol altına almak amacı ile;

Astım semptomlarının şiddetine göre günde iki kez bir puftur. Maksimum günlük doz 4 puftur.

Astımınızın kontrol altında bulunmasını sağlayan FOTEROL-B dozunuzu doktorunuz reçetelediği şekilde düzenli olarak kullanınız.

Astım belirtilerinizin kontrolü için daha fazla FOTEROL-B dozuna ihtiyaç duyuyorsanız doktorunuzla konuşunuz, bu durumda tedavinizin değiştirilmesi gerekebilir.

İnhaler tedavilerde oluşabilen “paradoksal bronkospazm”‘a karşı kısa etkili rahatlatıcınızı daima yanınızda bulundurunuz.

KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) tedavisinde FOTEROL-B; 18 yaştan itibaren yetişkin ve yaşlılarda FOTEROL-B, günde iki kez 2’şer puf, toplam 4 puf uygulanır.

FOTEROL-B’in maksimum günlük dozu 8 puf’tur.

Uygulama şekli:

İlacın uygun kullanılması için, hastaya zaman zaman bir doktor veya başka sağlık personeli tarafından inhalerin nasıl kullanılacağı gösterilmelidir.

İnhaler ilk kez kullanılacağı zaman ve 14 günden daha fazla bir süre kullanılmadığında hatasız işlev için havaya bir kez sıkım yapılmalıdır. İnhalasyon esnasında hasta mümkün ise oturmalı ya da ayakta dik durmalıdır. FOTEROL-B uygulaması esnasında şu talimatlara uyulmalıdır:

1. Koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarınız.
2. Mümkün olduğunca yavaş ve derin nefes veriniz.
3. Vücut duruşu nasıl olursa olsun, tüpü alt kısmı yukarı bakacak biçimde dikey halde tutunuz ve ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.
4. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf aerosol boşaltmak için inhaler’in üst kısmına basınız.
5. Nefesinizi mümkün olduğunca ve çaba harcamadan tutunuz ve nihayet inhaler’i ağzınızdan çıkarıp nefes veriniz.
6. Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı kapatınız.

Bir puf aerosol daha gerekiyorsa, inhaler yarım dakika kadar dikey halde tutulmalı ve sonra 2 – 5 arasındaki işlemler tekrarlanmalıdır.

Önemli: 2 – 4 arası işlemler çok çabuk yapılmamalıdır.

Kullanım sonrasında koruyucu kapak kapatılmalıdır.

Eğer inhaler’in üst kısmından veya ağızlığın yanlarından “buğu” geldiğini görürseniz, işlemlere yeniden 2. adımdan başlanmalıdır.

El ile kavrama gücü zayıf olan hastaların inhaleri iki elle tutmaları daha kolay olabilir. Bu durumda, inhalerin üst kısmı her iki işaret parmağı, alt kısmı ise her iki baş parmak ile tutulmalıdır. Hastalar inhalasyondan sonra ağızlarını su ile çalkalamalıdır.

Beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat kombinasyonunun kullanımına ilişkin klinik veriler standart aktüatörlü tıbbi ürün inhalasyonu için geçerlidir. FOTEROL-B’nin standart aktüatörden farklı bir cihaz ile kullanılması durumunda dozun uyarlanması gerektiğini unutmayınız.

FOTEROL-B, beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat dihidrat içerdiği için, her bir bileşik ile ilişkili türden ve şiddette advers reaksiyonların olması beklenir. Her iki bileşiğin birlikte uygulanmasını takiben ek advers etki artışı gözlemlenmemiştir Sabit kombinasyon (FOTEROL-B) olarak uygulanan beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda verilmiştir ve sistematik olarak organ sınıfına göre ve sıklığa göre gösterilmiştir.

Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etki görülme oranları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (≤1/10,000); bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Plasebo insidansları dikkate alınmamıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

• Yaygın: Farenjit, pnömoni (KOAH’lı hastalarda)
• Yaygın olmayan: Grip, oral mantar enfeksiyonu, farengeal ve özofagal kandidiaz, vajinal kandidiaz, gastroenterit, sinüzit, rinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

• Yaygın olmayan: Granülositopeni
• Çok seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

• Yaygın olmayan: Alerjik dermatit
• Çok seyrek: Eritem, dudaklar, yüz, göz ve farenks ödemini içeren hipersensitivite reaksiyonları

Endokrin bozukluklar

• Çok seyrek: Adrenal baskılanma

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

• Yaygın olmayan: Hipokalemi, hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

• Yaygın olmayan: Yerinde duramama
• Bilinmiyor: Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış değişiklikleri (genellikle çocuklarda)

Sinir sistemi hastalıkları

• Yaygın: Baş ağrısı
• Yaygın olmayan: Tremor, baş dönmesi

Göz hastalıkları

• Çok seyrek: Glokom, katarakt

Kulak ve iç kulak hastalıkları

• Yaygın olmayan: Otosalpenjit

Kardiyak hastalıklar

• Yaygın olmayan: Çarpıntılar; EKG’de QTc aralığı uzaması; EKG değişiklikleri, taşikardi, taşiaritmi
• Seyrek: Ventriküler ekstrasistoller, anjina pektoris
• Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon

Vasküler hastalıklar

• Yaygın olmayan: Hiperemi; sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

• Yaygın: Disfoni
• Yaygın olmayan: Öksürük, prodüktif öksürük, boğazda tahriş, astım krizi
• Seyrek: Paradoksal bronkospazm
• Çok seyrek: Dispne, astımın şiddetlenmesi

Gastrointestinal hastalıkları

• Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, dispepsi, disfaji, dudaklarda yanma hissi, bulantı, tat alma bozukluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

• Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, hiperhidroz Seyrek: Ürtiker, anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

• Yaygın olmayan: Kas krampı, miyalji
• Çok seyrek: Çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

• Seyrek: Nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

• Çok seyrek: Periferik ödem

Gebe kadınlarda FOTEROL-B kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Başka bir yerleşik alternatif (daha güvenli) tedavi bulunmadıkça formoterol gebelik süresince ve özellikle gebeliğin sonlarında ya da doğum esnasında kullanılmamalıdır. FOTEROL-B gebelik sırasında ancak beklenen yararlar potansiyel risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Formoterol’ün anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesine karşın, hayvanların sütünde saptanmıştır. Bu nedenle, emziren kadınlarda FOTEROL-B yalnızca anne için beklenen yarar, çocuk için söz konusu olası riskten daha fazla ise uygulanmalıdır.

FOTEROL-B’nin güvenliliği ve etkinliği 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlar için henüz kanıtlanmamıştır. 12 ve 17 yaş arasındaki adolesanlar için sınırlı veri mevcuttur. Bu nedenle, 12 yaşın altındaki çocuklar ve 12 ve 17 yaş arasındaki adolesanlarda kullanımı daha fazla veri sağlanana kadar önerilmemektedir.

18 yaşın altındaki astım ve KOAH hastalarında FOTEROL-B ile yapılmış etkileşim çalışması bulanmamaktadır.

Yaşlılarda doz ayarlanması gerekli değildir.