ELONVA 150 MCG/0,5 ML 1 ENJEKSIYONLUK COZELTI

ELONVA iğne batması yaralanmalarını önlemek için otomatik güvenlik sistemi ile donatılmış, tek kullanımlık enjektörde sunulan kullanıma hazır, sulu, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Enjektör, steril enjektör iğnesi ile birlikte ambalajlanmıştır. Kullanıma hazır tek bir enjektör tek bir kutu içerisinde bulunmaktadır.

Her bir kullanıma hazır enjektör 0.5 ml enjeksiyonluk çözeltide 150 mikrogram korifollitropin alfa içermektedir.

ELONVA korifollitropin alfa etkin maddesini içerir ve gonadotropik hormonlar olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Gonadotropik hormonlar insan doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynarlar. Gonadotropik hormonlardan bir tanesi folikül uyarıcı hormon (FSH) olup, kadınlarda foliküllerin (overlerinizde bulunan ve yumurtaları içeren küçük yuvarlak keseler) büyümesi ve gelişmesi için gereklidir.

ELONVA in vitro fertilizasyon gibi kısırlık (infertilite) tedavisi uygulanan kadınlarda gebeliğin oluşturulmasına yardımcı olur. İn vitro fertilizasyon, yumurtalıktan yumurtaların toplanması, bunların laboratuvarda döllenmesi ve birkaç gün sonra embriyoların rahime geri taşınması işlemlerini içerir. ELONVA, yumurtalıkların kontrollü uyarılmasından sonra, birkaç folikülün aynı anda büyümesini ve gelişmesini sağlar.

ELONVA doğurganlık problemlerinin tedavisinde deneyimli hekim gözetiminde yapılmalıdır.

ELONVA göbek deliğinin hemen altındaki deri bölgesinde (baş parmak ve işaret parmağınızın arasına sıkıştıracağınız) deri altına enjekte edilmelidir.

Enjeksiyon sağlık personeli (örneğin hemşire) tarafından uygulandığı gibi, doktorunuz tarafından dikkatlice talimat veril diği takdirde kendiniz veya eşiniz tarafından da uygulanabilir. ELONVA’yı her zaman doktorunuzun size tam olarak söyledi ği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman eczacınıza veya doktorunuza sormalısınız. Bu talimatın sonunda adım adım uygulama talimatı verilmiştir.

ELONVA’yı bir kasınızın içine enjekte etmeyiniz.

ELONVA, kullanımdan sonraki iğne batması yaralanmalarını önlemek için otomatik güvenlik sistemine sahip kullanıma hazır enjektörler içerisinde sunulmaktadır.

Doz:

Üreme yaşındaki kadınların tedavisinde ELONVA dozu, yaşa ve vücut ağırlığına bağlıdır.

• Vücut ağırlığı 60 kg veya altındaki, 36 yaşında ya da daha genç kadınlar için 100 mikrogramlık tek bir doz önerilmektedir.
• Yaşa bakılmaksızın vücut ağırlığı 60 kg’dan fazla olan kadınlar ile 36 yaşın üzerinde ve vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan kadınlar için 150 mikrogramlık tek bir doz önerilmektedir.

Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan 36 yaş üzeri kadınlarda çalışma yapılmamıştır.

ELONVA enjeksiyonundan sonraki ilk yedi gün içerisinde (rekombinant) Folikül Uyarıcı ((rek)FSH) Hormon kullanmamalısınız. ELONVA enjeksiyonundan yedi gün sonra, doktorunuz rekombinant (FSH) gibi folikül uyarıcı hormon gibi diğer bir gonadotropin hormonuyla stimülasyon tedavinize devam etmek isteyebilir. Bu durum uygun büyüklükte, yeter sayıda folikül oluşana kadar birkaç gün daha devam edebilir. Bu, ultrason ile kontrol edilebilir. Sonrasında (rek)FSH tedavisi durdurulabilir ve hCG (insan Koryonik Gonadotropini) verilerek yumurtalar olgunlaştırılır. 34-36 saat sonra yumurtalıktan yumurtalar toplanır.

Tüm ilaçlar gibi ELONVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler

ELONVA gibi gonadotropik hormonlar ile tedavinin olası bir komplikasyonu, yumurtalıkların istenmeyen şekilde aşırı uyarılmasıdır. Bu komplikasyonun ortaya çıkma ihtimali, olgunlaşan folikül sayısının dikkatli bir şekilde takip edilmesi ile azaltılabilir. Olgunlaşan folikül sayısını dikkatle izlemek için doktorunuz ultrason taramaları yapacaktır. Ayrıca doktorunuz kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri, midede (karında) ağrı, bulantı hissi veya ishaldir. Yumurtalıklar ın aşırı uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun olan Over Hiperstimülasyon Sendromu adı verilen bir tıbbi duruma ilerleyebilir. Daha ciddi durumlarda Over Hiperstimülasyon Sendromu, yumurtalıkların büyümesi, karın ve/veya göğüste sıvı toplanması (bu durum ani kilo artışına neden olabilir) veya kan damarlarında pıhtı oluşumu ile sonuçlanabilir.

Enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde bile meydana gelse, midede (karında) ağrı veya yumurtalıkların aşırı uyarılmasına dair diğer belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse vakit kaybetmeden doktorunuzla görüşünüz.

Yan etkilerin görülme olasılıkları aşağıdaki kategoriler ile tanımlanmıştır:

• Çok yaygın (Her 10 hastanın 1’inden fazla)
• Yaygın (Her 10 hastanın 1’inden az ancak 100 hastanın 1’inden fazla)
• Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az ancak 1000 hastanın 1’inden fazla)
• Seyrek (1000 hastanın 1’inden az)
• Çok seyrek (10000 hastanın 1’inden az)
• Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Yaygın (yaklaşık 10 kadından 1’ni etkileyebilir)

• Yumurtalığın aşırı uyarılması
• Pelvik (leğen kemikleri arasında kalan bölgeden kaynaklanan) ağrı
• Baş ağrısı
• Pelvik (leğen kemikleri arasında kalan bölgeden kaynaklanan) rahatsızlık
• Hasta hissetme (bulantı)
• Yorgunluk
• Memelerde hassasiyet

Yaygın olmayan (yaklaşık 100 kadından 1’ini etkileyebilir)

• Bir yumurtalığın ters dönmesi (over torsiyonu)
• Baş dönmesi
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Düşük
• Oositlerin (kadın üreme hücresi) toplanmasından sonra ağrı
• İşlemlere bağlı ağrı
• Bir yumurtanın çok erken salınması (erken ovülasyon)
• Karında şişkinlik
• Kusma
• İshal (diyare)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Sırt ağrısı
• Meme ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde morluk veya ağrı
• Çabuk öfkelenme (irritabilite)
• Ruh hali değişiklikleri
• Sıcak basması

Rahim dışındaki gebelik (dış gebelik), ve çoklu hamilelikler de rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin ELONVA kullanım ı ile değil, Yardımcı Üreme Teknolojisi programı veya sonraki gebelikle ilişkili olduğu kabul edilmektedir.

Nadir durumlarda, diğer gonadotropinler gibi ELONVA da bir kan damarının içerisinde oluşan kan pıhtılarının (trombozlar) bulundukları yerden ayrılarak kan dolaşımı yoluyla başka bir kan damarına gidip orayı tıkamalarıyla (tromboembolizm) ilişkili bulunmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ELONVA ve diğer ilaçlar ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ELONVA ile kısırlık tedaviniz sırasında hamilelik testi yaparsanız, test yanlış bir sonuç vererek hamile olduğunuzu gösterebilir. Doktorunuz, hamilelik testlerine ne zaman başlayacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir. Pozitif hamilelik testi durumunda, doktorunuza danışınız.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ELONVA kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ELONVA kullanmamalısınız.

ELONVA çocuklarda kullanılmamaktadır.

ELONVA yaşlılarda kullanılmamaktadır.