ELELYSO 200 U INF. COZELTI ICIN LIYO. TOZ 1 FLAKON

ELELYSO, Gaucher hastalığı olan çocuk ve yetişkin hastalar için bir enzim replasman tedavisidir.

Gaucher hastalığı, glukoserebrosidaz adlı enzimin eksikliği veya yetersizliğinden kaynaklanan genetik bir bozukluktur. Bu enzim eksik olduğunda veya yeterli çalışmadığında, glukoserebrosit adı verilen bir substrat (enzim ile etkileşime giren madde) vücut içerisindeki hücrelerde birikir. Bu substrat birikimi, Gaucher hastalığında görülen belirti ve semptomlara neden olur.

Hastalığın belirtileri aşağıdakilerden biri veya daha fazlasıdır:

• Dalak veya karaciğer büyümesi
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)
• Düşük kan trombosit sayısı nedeniyle kolayca kanamaya yatkınlık
• Kemik hastalığı

ELELYSO 200 ünite, intravenöz infüzyon için steril, beyaz ila kirli beyaz renkte liyofilize toz olarak sunulmaktadır. ELELYSO, 13,5 mL’lik flakonda sağlanmaktadır.

Taligluseraz alfa, bir lizozomal enzim olan β-glukoserebrosidazın havuç kök hücrelerinde üretilen aktif rekombinant formudur.

ELELYSO damar içine uygulanır.

Ürün toz halindedir ve kullanmadan önce sulandırılması ve seyreltilmesi gerekmektedir. İlacınız bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.

Doz, her hastaya göre özel olarak belirlenir. ELELYSO sadece bir sağlık uzmanının denetiminde kullanılır. Sağlık kuruluşunda ilacınızın damar içine uygulanması size rahatsızlık vermiyorsa, doktorunuz ilacınızın bir sağlık uzmanı tarafından evde verilmesini önerebilir.

Yetişkinlerde kullanım:

ELELYSO başlangıç dozları, vücut ağırlığına göre 30 ünite/kg ile 60 ünite/kg arasında değişir. ELELYSO, iki haftada bir 1-2 saatlik bir süre boyunca damar içine verilir.

Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi ELELYSO da yan etkilere neden olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, ELELYSO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Görülen en ciddi advers reaksiyonlar, anaflaksi de dahil alerjik reaksiyonlardır. Ürtiker (kaşıntı), hipotansiyon (düşük tansiyon), cilt kızarması, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, mide bulantısı, kusma ve baş dönmesi anaflaksi belirtileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ELELYSO'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ELELYSO'yu uyguladıktan sonra alerjik bir reaksiyon yaşarsanız doktorunuz veya hemşireniz infüzyon hızını yavaşlatarak ve/veya size alerjiye karşı kullanılan ilaçlar, ateş düşürücüler veya iltihabi durumlara karşı kullanılan ilaçlar gibi ilaçlar vererek tedaviye devam edebilir. Alerjiye karşı kullanılan ilaçlar ve/veya iltihabi durumlara karşı kullanılan ilaçlar ile yapılan ön tedavi sonraki reaksiyonları önleyebilir.

Çoğu yan etki, hafif ve orta şiddette olup genellikle infüzyon ile ilişkilidir, ancak yan etkiler ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Uzuv (ekstremite) ağrısı, eklem ağrısı
• Yorgunluk
• Kusma
• Sırt ağrısı
• Kaşıntı

Yaygın

• Alerjik reaksiyonlar
• Sersemlik
• Al basması
• Boğaz tahrişi
• Bulantı
• Kızarıklık
• Deri döküntüsü
• Kemik ağrısı
• İnfüzyon ile ilgili reaksiyon
• İnfüzyon yerinde ağrı
• Şişme (ödem)
• Kilo alma

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyin.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Başka tıbbi ürünler kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız doktor veya eczacınız ile görüşünüz.

ELELYSO'nun gebe bir kadına uygulandığında anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. ELELYSO gebelikte sadece kesinlikle gerekli olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELELYSO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emzirme döneminde ELELYSO kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

ELELYSO'nun güvenliliği ve etkililiği, çocuk hastalarda belirlenmiş olup ELELYSO, klinik çalışmalarda 2 ila 17 yaş arası çocuklara uygulanmıştır. Bugüne kadar yapılan çalışmalar, kusma ve karın ağrısının çocuk hastalarda daha sık görülmesi dışında, yetişkin hastalarda hem tedavinin etkililiği hem de yan etkilerin türleri ve sıklığı açısından benzer sonuçlar göstermiştir. Veriler 4 yaşından küçük çocuklarda uygulama açısından yetersizdir.

Sınırlı veriler, bu yaş grubunda bir doz ayarlamasına gerek olduğunu göstermemiştir.