ELELYSO 200 U IV İNFÜZYONLUK ÇöZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ

ELELYSO, Gaucher hastalığı olan çocuk ve yetişkin hastalar için bir enzim yerine koyma tedavisidir. Gaucher hastalığı, glukoserebrosidaz adlı enzimin eksikliği veya yetersizliğinden kaynaklanan genetik bir bozukluktur. Bu enzim eksik olduğunda veya yeterli çalışmadığında, glukoserebrosit

Doz, her hastaya göre özel olarak belirlenir. ELELYSO sadece bir sağlık uzmanının denetiminde kullanılır. Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının yöneti lebilmesi için tedaviniz uygun tıbbi izleme ve destek önlemlerinin bulunduğu bir sağlık hizmeti ortamında başlatılacaktır. Yetişkinlerde kullanım: ELELYSO başlangıç dozları, vücut ağırlığına göre 30 ünite/kg ile 60 ünite/kg arasında değişir. ELELYSO, iki haftada bir 1-2 saatlik bir süre boyunca damar içine verilir.

Bu substrat birikimi, Gaucher hastalığında görülen belirti ve semptomlara neden olur. Hastalığın belirtileri aşağıdakilerden biri veya daha fazlasıdır: • Dalak veya karaciğer büyümesi • Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) • Düşük kan trombosit sayısı nedeniyle kolayca kanamaya yatkınlık • Kemik hastalığı ELELYSO 200 ünite, intravenöz infüzyon için steril, beyaz ila kirli beya z renkte liyofilize toz olarak sunulmaktadır. ELELYSO, 13,5 mL’lik flakonda sağlanmaktadır. Taligluseraz alfa, bir lizozomal enzim olan β-glukoserebrosidazın havuç kök hücrelerinde üretilen aktif rekombinant formudur. 2

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız doktor veya eczacınız ile görüşünüz. ELELYSO'nun gebe bir kadına uygulandığında anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ELELYSO’nun anne sütüne geçip geçmediği, anne sütüyle beslenen çocuktaki etkileri veya süt

Sınırlı veriler, bu yaş grubunda bir doz ayarlamasına gerek olduğunu göstermemiştir. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan Gaucher hastalarında taligluseraz alfa çalışması yapılmamıştır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan Gaucher hastalarında taligluseraz alfa çalışması yapılmamıştır. Eğer ELELYSO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEYSO kullandıysanız: Taligluseraz alfa tedavisinde 78 ünite/kg dozun üzerindeki doz aşımı ile ilgili hiçbir deneyim bulunmamaktadır. ELELYSO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ELELYSO’yu kullanmayı unutursanız: Bir ELELYSO uygulamasını atladıysanız, doktorunuza başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ELEYSO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz veya eczacınız size ELELYSO ile tedavinin sonlandırılması ile ilgili bilgi verecektir.