DUXALTA 60 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSüL

DUXALTA®, opak açık yeşil gövdeli ve opak lacivert kapaklı, “1” büyüklüğünde, sert jelatin kapsüllerin içinde beya z renkli pelletlerdir. DUXALTA®, 28 kapsüllük Al/PVC -PVDC blisterler ambalajlarda kullanıma sunulur. DUXALTA ® duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DUXALTA® sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için: Önerilen DUXALTA® dozu günde bir kez 60 mg’dır. Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için: DUXALTA®’nın alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg’dır. Hastaların çoğunluğu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz / 11 7 size sizin için en uygun olan dozu reçete edecekti r. Sizin DUXALTA ®’ya vermiş olduğunuz yanıta göre, doz günde 120 mg’a kadar ayarlanabilir.

DUXALTA ®’nın etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçl ar içinde de bulunup aşağıdaki durumlarda kullanılabilir: Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma. Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçı nınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz. Diğer ilaç larla birlikte DUXALTA ® kullanıp kullanmayaca ğınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dâhil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız. / 11 6 Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ): Halen monoa min oksidaz inhibitörü ( MAOİ) adı verilen di ğer antidepresan ilaçlard an kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içinde kullandıysanız) DUXALTA® kullanmamalısınız. MAOİ’lerin örnekleri bir antidepresan olan moklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermekte dir. DUXALTA® da dâhil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlik te bir MAO İ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DUXALTA ® kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MA Oİ kullanmadan 5 gün önce DUXALTA® kullanmayı kesmeniz gerekir. Uyku veren ilaçlar: Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler de dâhil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir. Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Triptanlar (migren ted avisinde), tramadol (ağrı kesici) , triptofan (beslenme desteği) , SSRI’lar (paroksetin ve fluoksetin gibi) (depresyon vb. ruhsal hastalıkların tedavisinde) , SNRI’lar (venlafaksin gibi) (depresyon vb. ruhsal hastalıkların tedavisinde), trisiklik antidepresanlar (klomipramin, amitriptilin gibi) (depresyon vb. ruhsal hastalıkların tedavisinde), petidin (ağrı kesici), sarı kantaron (St. John’s Wort) ve MAOİ’ler (moklobemid (depresyon, sosyal fobi tedavisinde) ve linezolid (antibakteriyel tedavide) gibi) örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DUXALTA® ile birlikte alarak herhangi bir alış ılmadık belirti yaşayacak olursanı z, doktorunuza başvurunuz. Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar: K anı su landırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir. Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri: DUXALTA ® antidepresan ilaçlar grubunda yer a lan fluvoksamin gibi CYP1A2’nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır. CYP1A2 indükleyiciler: Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2 enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranla kanda %50 daha düşük duloksetin seviyeleri gösterilmiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik i laç kul lanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız), • Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız, • Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa, • Duloksetin içeren başka bi r ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullan ımı” bölümüne bakınız), • İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersiz likle karakterize akatiziniz varsa, DUXALTA® huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle bir şey olursa doktorunuza bildirin. DUXALTA gibi ilaçlar (SSRI/SNRI ’lar olarak da adlandırı lan) cinsel işle v bozukluğu belirtilerine neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu be lirtiler tedavi durdurulduktan sonra da devam etmiştir. İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme vey a kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen dah a fazla zaman alacağından, antidepresan ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir. Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır: • Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa, • Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavi görmüş, psikiyatrik hasta lığı olan , 25 yaşından genç ye tişkinlerin daha fazla intihar eğiliminde olduğunu göstermiştir. / 11 4 Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz. Bir akrabanıza veya yak ın bir ar kadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteye bilirsiniz. Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiye te bo zukluğunuzun daha kötüye gidip git mediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarını sorabilirsiniz. Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı: DUXALTA ®’nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altın daki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön pl anda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını da bilmeniz gerek ir. B una rağmen doktorunuz, yararına ol acağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DUXALTA ® önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya DUXALTA® reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyor sanız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DUXALTA® kullanırken, yukarıda bahsedilen belirtilerd en herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. DUXALTA®’nın bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir. Bu uyarıla r geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DUXALTA ®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması DUXALTA® aç veya tok karnına kullanılabilir. DUXALTA® ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyors anız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DUXALTA® kullanımı önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı DUXALTA® kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. DUXALTA®’nın sizi nasıl etkilediğini bilmeden ar aç veya h erhangi bir alet ya d a makine kullanmayınız. DUXALTA ®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DUXALTA® şeker kürecikleri içerir. Şeker kürecikleri, sukroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker lere k arşı intoleransınız ( dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.