DROPOETIN 2000 IU/0,2 ML SC/IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 6 SIRINGA

• DROPOETİN, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan epoetin alfa( rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir. Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür. Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir.
• DROPOETİN, berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırıngadır. Bir paketinde 6 adet kullanıma hazır şırınga, iğne güvenlik düzeneği ile sunulmaktadır.
• DROPOETİN, böbrek hastalığının neden olduğu anemiyi tedavi etmek için kullanılır:
  • Hemodiyalize (böbrekler yapamadığında, bir makine ile kandaki zararlı maddelerin uzaklaştırılması) giren çocuklarda
  • Hemodiyalize veya periton diyalizine giren erişkinlerde
  • Henüz diyalize girmeyen ağır anemili (kırmızı kan hücrelerinin sayısında eksiklik durumu) erişkinlerde

Böbrek hastalığınız varsa, böbreklerinizin yeterli miktarda eritropoietin (kırmızı hücre üretimi için gereklidir) üretmemesi halinde kırmızı kan hücreleriniz yetersiz olabilir. DROPOETİN, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla reçete edilmektedir.

Damar içine veya deri altına uygulanır.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için DROPOETİN tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir.

DROPOETİN enjeksiyon yoluyla verilebilir:

• Ya bir ven içine ya da bir vene giden bir tübe (intravenöz yolla)
• Ya da deri altına (subkutan yolla)

Doktorunuz DROPOETİN’in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır. DROPOETİN tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra, ürünü deri altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir: Bölüm 5’teki “DROPOETİN’i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar”a bakınız.

• Etiket ya da dış ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra,
• Ürünün donduğunu biliyorsanız ya da kaza sonucu donmuş olabileceğini düşünüyorsanız,
• Buzdolabınızda bir arıza varsa.

Kullandığınız DROPOETİN dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir. Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir faktördür.

DROPOETİN kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.

Tüm ilaçlar gibi DROPOETİN de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastadan en az 1'inde görülür.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri dikkatinizi çekerse, hemen doktorunuza yada eczacınıza bilgi veriniz.

Çok yaygın

• Diyare
• Mide bulantısı
• Kusma
• Ateş
• Böbrek hastalığı olan henüz diyalize girmemiş hastalarda, burun tıkanıklığı ve boğaz ağrısı gibi solunum yolu tıkanıklığı bildirilmiştir.

Yaygın

• Kan basıncında artış. Baş ağrıları, özellikle de ani, bıçak saplanır gibi migrene benzer baş ağrıları, konfüzyon ya da nöbetler kan basıncındaki ani bir artışın belirtileri olabilir. Bu durum acil tedaviyi gerektirir. Kan basıncı artışı ilaçlarla (ya da yüksek kan basıncı için zaten aldığınız herhangi bir ilacın ayarlanmasıyla) tedaviyi gerektirebilir.
• Acil tedaviyi gerektirebilir kan pıhtıları (derin ven trombozu ve embolism dahil). Bu durumda sizde göğüs ağrısı, nefes darlığı ve özellikle bacaklarınızda ağrılı şişlik ve kızarıklık belirtileri gelişebilir.
• Öksürük
• Alerjik bir reaksiyondan kaynaklanabilen deri döküntüleri
• Kemik ya da kas ağrısı
• Baş ağrısı, eklemlerde ağrı ve acı, güçsüzlük hissi, yorgunluk ve baş dönmesi gibi grip benzeri şikayetler. Bunlar, tedavinin başlangıcında daha sık olarak görülür. Bu şikayetleri vene enjeksiyon sırasında yaşıyorsanız, enjeksiyonun daha yavaş uygulanması bunları gelecekte önlemeye yardımcı olabilir.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, yanma ve ağrı
• Ayak bileği, ayak ya da parmaklarda şişlik

Yaygın olmayan

• Anormal kalp ritmine yol açabilen yüksek kan potasyum düzeyleri (bu, diyaliz hastalarında çok yaygın görülen bir yan etkidir)
• Nöbetler
• Burun ya da hava yolu konjesyonu

Çok seyrek

• Saf kırmızı kan hücre aplazisi (SKHA) belirtileri

SKHA, kemik iliğinde yeterli miktarda kırmızı kan hücresi üretememesi demek olan bir durumdur. SKHA, ani ve ağır anemiye yol açar. Semptomları şunlardır:

• Olağan olmayan yorgunluk,
• Sersemlik hissi,
• Nefes darlığı.

SKHA çoğunlukla kronik böbrek yetmezliği hastalarında DROPOETİN ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünlerle aylar-yıllar süren tedaviden sonra çok seyrek bildirilmiştir.

Özellikle tedaviye başlarken normal olarak bir kan pıhtısı oluşumunda rol oynayan küçük kan pulcukları (trombosit olarak adlandırılır) düzeylerinde artış ortaya çıkabilir. Doktorunuz bunu kontrol edecektir.

Hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız:

• Diyaliz şantınızda kan pıhtıları (tromboz) oluşabilir. Kan basıncınız düşükse ya da fistülünüzün komplikasyonları varsa, bu olasılık daha yüksektir.
• Kan pıhtıları hemodiyaliz sisteminizde de oluşabilir. Doktorunuz diyaliz sırasında kanın pıhtılaşmasının önleyici bir ilaç olan heparin dozunuzu artırmaya karar verebilir.

DROPOETİN ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir etkiyi fark ettiğiniz taktirde derhal doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileştiği taktirde ya da eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DROPOETİN normal olarak diğer ilaçlarla reaksiyona girmez, ancak, reçete olmadan elde edilenler de dahil olmak üzere başka ilaç kullanıyorsanız (veya son zamanlarda kullanmışsanız) lütfen doktorunuza bildiriniz.

• Siklosporin (örneğin; böbrek nakillerinden sonra kullanılan) olarak adlandırılan bir ilaç alıyorsanız, doktorunuz DROPOETİN kullanırken siklosporin düzeylerini kontrol etmek için kan testleri isteyebilir.
• Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar DROPOETİN’in etkinliğini artırabilir. Doktorunuz bunları almanızın doğru olup olmadığına karar verecektir.
• Kırmızı kan hücrelerinin üretimini azaltan ilaçlar, DROPOETİN’e verilen cevabı azaltabilir. Kırmızı kan hücrelerinin üretimi, kemoterapi ve bağışıklık sistemini etkileyen azatioprin gibi kemik iliğinin baskılanmasına neden olan ilaçlarla azalır. Non-steroid anti- enflamatuar ilaçlar da, bazı nadir durumlarda, kemik iliğinin baskılanmasına neden olabilir.
• Hastane, klinik veya aile hekimi ziyareti yapıyorsanız DROPOETİN tedavisi gördüğünüzü onlara söyleyin. DROPOETİN tedavisi diğer tedavileri veya test sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kalma ihtimali olan bir yaşta iseniz gebeliği önleme ihtiyacı için doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisinde: DROPOETİN dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için yaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir.