DITERIN 100 MG COZUNEBILIR 30 TABLET

DİTERİN, tetrahidrobiopterin (BH4) adı verilen doğal molekülün sentetik bir kopyası olan sapropterin etkin maddesini içerir. BH4, vücudun fenilalanin adı verilen amino asidi kullanarak tirozin adı verilen diğer bir amino aside dönüşmesi için gereklidir.

DİTERİN hiperfenilalaninemi (HFA) ya da fenilketonüri (FKÜ) tedavisi için yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. HFA ve FKÜ, kanda zararlı olabilecek fenilalanin düzeyinin yüksekliği nedeniyle gelişir. DİTERİN BH4 tedavisine yanıt veren bazı hastalarda kanda fenilalanin düzeyini düşürür ve diyetle alınabilecek fenilalanin miktarının artırılmasına yardımcı olur.

DİTERİN vücudun yeterli BH4 üretemediği BH4 eksikliği adı verilen kalıtsal durumun tedavisinde de yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. BH4 düzeyi düşüklüğü nedeniyle fenilalanin uygun biçimde kullanılamaz ve fenilalanin düzeyleri zararlı olacak biçimde yükselir. Vücudun üretemediği BH4 yerine konarak DİTERİN tedavisi kandaki yüksek fenilalanin düzeyinin zararlı etkilerini azaltır ve diyette alınabilecek fenilalanin toleransını artırır.

Tüm hastalarda kullanımı:

Reçetede belirtilen sayıda çözünebilir tableti aşağıda tam olarak tarif edildiği şekilde bir bardak veya bir kap suya koyup çözünmesi için karıştırınız.

Tabletlerin çözünmesi birkaç dakika sürebilir. Tabletler daha çabuk çözünmeleri için ezilebilirler. Çözeltide küçük parçacıklar görülebilir ve bu ilacın etkinliğini değiştirmez. Çözünebilir tableti her gün aynı zamanda alınız. Çözeltinin hazırlanmasını takiben 15-20 dakika içinde içilmelidir.

Şişedeki nem çekici kapsülü yutmadığınızdan emin olunuz.

Fenilketonüri (FKÜ)

Fenilketonüri hastası yetişkin ve çocuklarda DİTERİN’in günlük önerilen başlangıç dozu 10 mg/kg’dır. Çözünebilir tableti her gün aynı zamanda alınız. Doktorunuz durumunuza göre dozunuzu 5-20 mg/kg/gün aralığında ayarlayacaktır.

BH4 eksikliği

BH4 eksikliği olan yetişkin ve çocuklarda DİTERİN’in önerilen başlangıç dozu günde bir kez olmak üzere 2-5 mg/kg’dır. Çözünebilir tableti tercihen sabahları olmak üzere her gün aynı zamanda alınız. Doktorunuz durumunuza göre dozu en fazla 20 mg/kg/gün olacak şekilde ayarlayacaktır.

Tedavi etkisini en üst düzeye çıkarmak amacıyla toplam günlük dozun 2 ya da 3’e kadar bölünerek alınması gerekebilir.

Aşağıdaki tabloda uygun dozun hesaplanma örneği yer almaktadır:

Tüm ilaçlar gibi DİTERİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Birkaç alerjik reaksiyon (ciltte döküntü ve ciddi reaksiyonlar gibi) vakası raporlanmıştır. Bunların sıklıkları bilinmemektedir (Mevcut verilerden sıklık tahmini yapılamamaktadır).

Eğer, kırmızı, kaşıntılı, kabarık bölgeleriniz, burun akıntınız, hızlı veya düzensiz nabzınız, dilde ve boğazda şişme, aksırma, hırıltı, nefes almada ciddi güçlüğünüz veya baş dönmeniz varsa, bu ilaca karşı ciddi bir alerjik reaksiyonunuz olabilir. Bu belirtileri fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Çok yaygın: (10 kişiden l’inden fazlasını etkileyebilir)

• Baş ağrısı
• Burun akıntısı

Yaygın: (10 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)

• Boğaz ağrısı
• Burun tıkanıklığı veya burunda doluluk
• Öksürük
• İshal
• Kusma
• Karın ağrısı
• Kan fenilalanin düzeyinde aşırı düşüş (Bölüm 2 Uyarılar ve önlemlere bakınız)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız:

• levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)
• kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. metotreksat)
• bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trimetoprim)
• kan damarlarında genişlemeye yol açan ilaçlar (örn. gliseril trinitrat (GTN), ,izosorbid dinitrat (ISDN), sodyum nitroprusid (SNP), molsidomin ve minoksidil)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuz size fenilalanin düzeyini yeterince kontrolde tutmak için neler yapacağınızı söyleyecektir. Kan fenilalanin düzeyleri hamilelik öncesi ve süresince çok sıkı bir şekilde kontrol altında tutulmazsa, bu durum size ve bebeğe zarar verebilir.

Doktorunuz, diyetle fenilalanin alımının kısıtlamasını hamilelik öncesinde ve hamilelik sırasında takip edecektir.

Eğer sıkı diyet kanınızdaki fenilalanin düzeyini yeterince düşüremiyorsa, doktorunuz ilacın kullanımını değerlendirecektir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DİTERİN’i kullanmayınız.

Yetişkinlerde ve çocuklarda pozoloji aynıdır.

DİTERİN’in güvenliliği ve etkililiği 65 yaş üzerindeki hastalarda değerlendirilmemiştir. Yaşlı hastalarda DİTERİN kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer DİTERİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.