DİFİCLİR 200 MG FILM KAPLI TABLET

DIFICLIR 200 mg film kaplı tablet, beyaz-beyazımsı renkte, bir yüzünde “FDX” ve diğer yüzünde “200” baskısı bulunan, 14 mm kapsül şekilli tabletler şeklindedir. DIFICLIR, 20 tablet içeren alüminyum – alüminyum blister ambalajlar (bir blister kartta 10 film kaplı tablet; bir kutuda 2 blister kart) içerisinde satışa sunulmaktadır. DIFICLIR, fidaksomisin etkin maddesini içeren bir antibiyotiktir. DIFICLIR, erişkinlerin kalın bağırsak duvarında Clostridium difficile isimli belli bir bakterinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Bu ciddi hastalık ağrılı ve şiddetli ishale neden olabilir. DIFICLIR enfeksiyona neden olan bakteriyi öldürerek etki eder ve buna bağlı ishalin azaltılmasına yardımcı olur.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Standart dozaj en az 12,5 kg ağırlığındaki hastalar için 10 gün boyunca günde iki kez bir tablettir (200 mg) (her 12 saatte bir tablet) (bkz. Doktorunuzun alternatif bir doz reçete etmiş olması mümkündür.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, doktorunuz aksini söylemediği müddetçe DIFICLIR’i almamanız gerekmektedir. Bunun nedeni, fidaksomisinin bebeğinize zarar verip vermeyeceğinin bilinmiyor olmasıdır. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. 3/8

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fidaksomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak anne sütüne geçmesi beklenmez. Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı DIFICLIR’in araç, alet veya makine kullanımını etkilemesi beklenmez. DIFICLIR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DIFICLIR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Bu ilaç her bir film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Diğer herhangi bir ilacı kullanmakta iseniz, yakın zamanda kullanmış iseniz veya kullanma ihtimaliniz var ise, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. DIFICLIR kan seviyeleri, aldığınız diğer ilaçlardan ve diğer ilaçların kan seviyeleri ise, DIFICLIR almanızdan etkilenebilir. Bu tipteki ilaçlara örnek olarak aşağıdaki ilaçlar verilebilir: - Siklosporin (vücudun bağışıklık reaksiyonlarını azaltmak için kullanılan bir ilaç, örneğin bir organ veya kemik iliği nakli sonrası, sedef veya egzama için, ya da romatoid artrit veya nefrotik sendrom için kullanılır) - Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) - Eritromisin (kulak, burun, boğaz, göğüs ve cilt enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) - Klaritromisin (göğüs enfeksiyonları, boğaz ve sinüs enfeksiyonları , deri ve doku enfeksiyonları ve oniki parmak bağırsağı veya mide ülseri ile ilişkili Helicobacter pylori enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Verapamil (yüksek kan basıncı tedavisinde veya göğüs ağrısı ataklarını önlemek için veya kalp krizi sonrasında başka bir kalp krizini önlemek için kullanılan bir ilaç) - Dronedaron ve amiodaron (kalp atışını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar) - Dabigatran eteksilat (kalça veya diz replasman cerrahisinden sonra kan pıhtılarının oluşumunu önlemek için kullanılan bir ilaç) Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, DIFICLIR’i yukarıda bahsi geçen ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmamalısınız. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, ilacınızı almadan önce doktorunuzun bilgisine başvurunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 4/8

Bu popülasyonda kullanım ile ilgili bilgi olmadığı için DIFICLIR 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalar için farklı bir kullanım şekli bulunmamaktadır ve erişkinler için önerilene göre farklı bir doz önerilmemektedir. 5/8 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu hastalara yönelik klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, DIFICLIR ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu hastalara yönelik klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, DIFICLIR orta şiddette ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer DIFICLIR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla DIFICLIR kullandıysanız: DIFICLIR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız ö nlem olarak, doktorunuzla konuşunuz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz, böyle ce doktorunuz hangi ilacı almış olduğunuzu anlayabilir. DIFICLIR’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozun zamanı gelmediği sürece tableti anımsar anımsamaz alınız. Bir sonraki dozun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayınız. DIFICLIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz aksi yönde tavsiyede bulunmadığı müddetçe, DIFICLIR ile olan tedavinizi erken dönemde kesmeyiniz. Daha iyi hissediyor olsanız dahi, planlanan tedavi sonlanana kadar bu ilacı almaya devam ediniz. Bu ilacı almayı gereğinden erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.