DECAPEPTYL DEPOT 3,75 MG INJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ VE COZUCU

DECAPEPTYL DEPOT (triptorelin asetat olarak) triptorelin içerir. Triptorelin, gonadorelinin (GnRH) sentetik olarak benzeridir (analoğudur) ve vücuttaki cinsiyet hormonlarının üretimini azaltır.

DECAPEPTYL DEPOT kutusunda, 3.75 mg triptorelin eşdeğeri triptorelin asetat içeren bir enjektör, süspansiyon sıvısını içeren tek kullanımlık bir enjektör, kas içi veya deri altına uygulama için enjeksiyon iğneleri ve enjektör adaptörü bulunmaktadır.

DECAPEPTYL DEPOT erkeklerde,

• hormona bağlı bölgesel olarak ilerlemiş veya yayılmış (metastatik) erkek üreme bezi (prostat) kanserinin tedavisinde ve
• prostat kanserinin hormon duyarlılığının değerlendirmesinde kullanılır.

DECAPEPTYL DEPOT kadınlarda,

• Rahim tümörü (miyom) belirtileri olan kadınlarda kanama ve ağrı belirtilerini azaltmak için miyom boyutunun ameliyat öncesi küçültülmesinde,
• Ameliyatın ilk tedavi seçeneği olarak uygun olmadığı ve yumurtalık hormonlarının baskılanmasının gerekli olduğunun laparoskopiyle (karın boşluğunun kamera ile izlenmesi yöntemi) doğrulandığı ve belirti veren rahim iç tabakasının rahim dışında bulunması (endometriyozis)
• Yardımla üreme teknikleri için kontrollü aşırı yumurtalık uyarımı yapılan kadınlarda erken olgunlaşmış yumurta hücrelerini büyüten ve yumurtalıktan östrojen hormonu salgılanmasını sağlayan hormon (luteinize edici hormonun) ani yükselmelerinin düzenlenmesi ve artışının önlenmesinde,

durumlarında kullanılır.

DECAPEPTYL DEPOT çocuklarda,

• 9 yaş altı kızlarda ve 10 yaş altı erkeklerde doğrulanan merkezi erken puberte (santral puberte prekoks-erken gelişen ergenlik) tedavisinde.

İlacınız tedavinizi yürüten hekim tarafından hazırlanacaktır.

Erkeklerde:

• Genellikle, uzun süreli bir tedavi olarak, bir adet DECAPEPTYL Depot enjeksiyonu her 4 haftada bir verilir.

Kadınlarda:

• Genellikle, bir adet DECAPEPTYL Depot enjeksiyonu, en fazla altı ay kadar her 4 haftada bir verilir.
• Tedavi, regl periyodunun ilk 5 günü içerisinde başlatılmalıdır.

Çocuklarda:

• Tedavinin başında, 0, 14 ve 28. günlerde bir adet enjeksiyon verilmelidir.
• Doz, vücut ağırlığına göre ayarlanır. 20 kg’ın altında bulunan çocuklara 1,875 mg (1/2 doz), 20-30 kg aralığında bulunan çocuklara 2,5 mg (2/3 doz) ve 30 kg’dan fazla çocuklara 3,75 mg (tam doz) verilir.
• Daha sonra, görülen etkiye göre enjeksiyonlar her 3 veya 4 haftada bir verilir.

Tedavi süresi, doktorunuz tarafından izlenecektir.

Tüm ilaçlar gibi, DECAPEPTYL DEPOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Genel (tüm hastalar):

Çok yaygın: Ateş basmaları, kemik ağrısı, libidoda (cinsel istek) azalma.

Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yeri reaksiyonu, aşırı duyarlılık (kaşıntı, ciltte kızarıklık - ateş). Yorgunluk, uyku bozuklukları, depresif duygudurumu, gerginlik, kas ve eklem ağrısı ve bulantı görülebilir.

Yaygın olmayan: Bazı kan enzimlerinin değerlerinde yükselme, bir anafilaktik reaksiyon gibi vücuda yayılabilecek şiddetli alerjik reaksiyonlar. Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme hissediyorsanız (yutma ve/veya nefes almada güçlük çıkarabilecek reaksiyonlar), bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın acil servis departmanına gidiniz.

Önceden varolan hipofiz adenomların (tümör) büyümesine ilişkin vakalar, LH-RH agonistleriyle (luteinize edici-serbestleştirici hormon gibi davranan) yapılan tedavide rapor edilmiş, ancak triptorelinle yapılan tedavide gözlemlenmemiştir.

Erkeklerde:

Tedavinin başlangıcında testosteron seviyelerinde görülen artıştan dolayı, kendilerine yönelik tedavi gördüğünüz belirtiler (örneğin üriner tıkanıklık, iskelet sisteminde ağrı, omurgada baskı, kaslarda rahatsızlık hissi ve bacaklarda ödem, ayak ve ellerde zayıflık ve karıncalanma/sızlama) başlangıçta kötüleşebilir.

Çok yaygın: DECAPEPTYL Depot ilacının erkeklerde görülen yan etkilerinin birçoğu, testosteron seviyelerindeki düşüşten kaynaklanır. İmpotans (iktidarsızlık) ve idrar yapmada zorluk görülebilir.

Yaygın: Fazla terleme, baş ağrısı, memede büyüme.

Yaygın olmayan: Testislerde zayıflama, yüksek kan basıncı, iştah kaybı, ağız kuruluğu, karın ağrısı, astımda şiddetlenme, kilo değişimleri, tromboembolik bozukluklar (damar tıkanması sonucu oluşan), kan pıhtılaşması ve yüz ve vücut kıl/tüylerinde azalma.

Çok seyrek: Prostat kanseri tedavisi alan hastalarda intihar düşüncesi ve girişimleri

Kadınlarda:

Çok yaygın: Fazla terleme, vajinal kanama/lekelenme, vajinal kuruluk ve/veya cinsel ilişki esnasında ağrı ya da güçlük, baş ağrısı, duygu durumu değişimleri.

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, karıncalanma hissi, sırt ağrısı, kan kolesterolünde artış.

Diğer olası yan etkiler arasında kemik yapısındaki değişimler ve kilo değişimleri bulunur.

Çocuklarda:

Yaygın olmayan: Kızlarda vajinal kanama veya vajinal deşarj ortaya çıkabilir. Bulantı, kusma ve anafilaktik reaksiyon görülmüştür.

Kemik büyümesi değişimleri ve kıl/tüy kaybı düzensiz olarak görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Östrojen içeren hiçbir ilaçla birlikte kullanmayınız.
• Triptorelin, gonadotropinin hipofizden salgılanmasını etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkat gösterilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DECAPEPTYL DEPOT hamilelikte kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DECAPEPTYL DEPOT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

• Tedavinin başında, 0, 14 ve 28. günlerde bir adet enjeksiyon verilmelidir.
• Doz, vücut ağırlığına göre ayarlanır. 20 kg’ın altında bulunan çocuklara 1,875 mg (1/2 doz), 20-30 kg aralığında bulunan çocuklara 2,5 mg (2/3 doz) ve 30 kg’dan fazla çocuklara 3,75 mg (tam doz) verilir.
• Daha sonra, görülen etkiye göre enjeksiyonlar her 3 veya 4 haftada bir verilir.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.