BOSULİF 500 MG FILM KAPLı TABLET (ÜRETIM YERI: FREIBURG, ALMANYA)

BOSULİF 500 mg, bir tarafında ‘Pfizer’ diğer tarafında ‘500’ işlemeli, kırmızı renkte, oval, biokonveks film kaplı tablettir. BOSULİF 500 mg, 28 tabletlik ve 30 tabletlik blisterlerde sunulmaktadır. BOSULİF, etkin madde olarak bosutinib içerir. BOSULİF Philadelphia kromozomu pozitif (Ph- pozitif) Kronik miyeloid lösemi ( KML) adı verilen bir lösemi türüne yakalanmış olan, yeni tanı konmuş veya daha önce aldığı ilaç ya da ilaçların işe yaramadığı veya uygun görülmediği yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır. Ph- pozitif KML, granülosit adı verilen belirli bir beyaz kan hücre tipinin çok fazla üretilmesine neden olan bir kan kanseridir. Bu ilacın nasıl etki gösterdiği veya size neden bu ilacın reçete edildiği konusunda herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız. 2

Bu ilacı daima, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. BOSULİF size yalnızca lösemi tedavisinde deneyim sahibi bir doktor tarafından reçete edilebilir. Önerilen doz, yeni tanı konmuş KML hastalarında günde bir defa 400 mg ve daha önce aldığı ilaç ya da ilaçların işe yaramadığı veya uygun görülmediği KML hastalarında günde bir defa

Reçetesiz alınan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ilaçlar dahil yakın zamanda kullandığınız, güncel olarak kullanmakta olduğunuz veya kullanmayı planladığınız tüm ilaçlar konusunda doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bazı ilaçlar BOSULİF’i etkileyebilir. Burada listelenenler gibi etkin maddeleri içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz: Aşağıdakiler, BOSULİF ile oluşan yan etkilerin riskini arttırabilir: • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve flukonazol • Bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan klaritromisin, telitromisin, eritromisin ve siprofloksasin gibi antibiyotikler • Depresyonun tedavisinde kullanılan nefazodon 5 • Yüksek tansiyon hastalarının kan basıncını düşürmek için kullanılan mibefradil, diltiazem ve verapamil • İnsan İmmün Yetmezlik Virüsünün (HIV)/AIDS’in tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir ve darunavir • Hepatit C tedavisinde kullanılan boseprevir ve telaprevir • Mide bulantısı ve kusmayı önlemek ve kontrol altına almak için kullanılan aprepitant • Bir kan kanseri (lösemi) türünün tedavisinde kullanılan imatinib • Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri adı verilen bir akciğer kanseri türünün tedavisinde kullanılan krizotinib Aşağıdakiler, BOSULİF’in etkinliğini azaltabilir: • Tüberkülozun (TB) tedavisinde kullanılan rifampisin • Nöbetlerin veya krizlerin (epilepsi) durdurulması için kullanılan fenitoin ve karbamazepin gibi anti-epileptikler • Akciğerlerdeki yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyel hipertansiyon) düşürmek için kullanılan bosentan • Bakteri enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik olan nafsillin • Depresyon tedavisinde kullanılan reçetesiz bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (Hypericum perforatum) • İnsan İmmün Yetmezlik Virüsünün (HIV)/AIDS tedavisinde kullanılan efavirenz ve etravirin • Bazı uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan modafinil BOSULİF ile tedaviniz sırasında bu ilaçlardan kaçınılmalıdır. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir, BOSULİF’in dozunu değiştirebilir veya sizi başka bir ilaca geçirebilir. Aşağıdaki etkin maddeler kalp ritmini etkileyebilir: - Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan amiodaron, disopiramid, prokainamid, kinidin ve sotalol - Sıtma tedavisinde kullanılan klorokin, halofantrin - Bakteri enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan klaritromisin ve moksifloksasin gibi antibiyotikler - Şizofreni gibi psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan haloperidol - Mide bulantısı ve kusma tedavisinde veya anne sütü üretiminin uyarılmasında kullanılan domperidon - Ağrı tedavisinde kullanılan metadon BOSULİF ile tedaviniz sırasında bu ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, durumunuzu doktorunuza bildiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 6

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BOSULİF anne karnındaki bebeğe zarar verebileceğinden, gerekli olduğuna karar verilmediği

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, bu durumunuzu doktorunuza bildiriniz. Bebeğinize zarar verebileceğinden

BOSULİF, 18 yaşından küçük bireylerde önerilmemektedir. Bu ilaç için, çocuklarda ve adolesanlarda bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Karaciğer bozukluğunda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğiniz şiddetine göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır. Eğer BOSULİF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla BOSULİF kullandıysanız Yanlışlıkla çok fazla BOSULİF tablet veya ihtiyacınız olandan daha yüksek doz aldıysanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Mümkünse, doktora ambalajı veya bu kullanma talimatını gösteriniz. Tıbbi önlem alınması gerekebilir. BOSULİF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BOSULİF’i kullanmayı unutursanız Eğer 12 saatten kısa süre dozu almayı unuttuysanız önerilen dozunuzu alınız. Eğer 12 saatten uzun süre bir dozu almayı unuttuysanız s onraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan tabletleri telafi etmek için iki doz birden almayınız. 7 BOSULİF kullanmayı bırakırsanız Doktorunuz size söyleyene kadar BOSULİF tedavinize devam ediniz. Bu ilacı doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanamıyorsanız veya artık bu ilaca ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.