VİLDEGA PLUS 50 MG/850 MG FİLM KAPLI TABLET

VİLDEGA PLUS , karton kutuda Alu-Alu folyo bl ister amba lajlarda kullanma talimatı ile sunulmaktadır. Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir. Bu maddelerin ikisi de ‘oral antidiyabetikler’ adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir. VİLDEGA PLUS, tip 2 diyabeti n tedavisi nde kullanılan bir ilaçtır.

Doktorunuz tam olarak ne kadar VİLDEGA PLUS tablet kullanacağınızı size söyleyecektir. Genel VİLDEGA PLUS dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı ol arak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kil o kontrolü diyeti yapıyorsanız, VİLDEGA PLUS kullanırken de buna devam ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Örneğin radyoloj ik görüntüleme kapsamında kan dolaşımını za iy ot iç eren bir kontrast maddesinin enjekte edilmesi gerekirse, enjeksiyondan önce v eya enjeksiyon zamanında VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz VİLDEGA PLUS ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir. Eğer baş ka bir ilaç kullanıyor sanız, kullandınız ise veya kullanma ihtima liniz varsa doktorunuza söyleyiniz. B öyle bir durumda daha sık kan şekeri ve böbrek fonksiyonu t esti 6/11 yaptırmanız veya doktorunuz un VİLDEGA PLUS dozajını ayarlaması gerekeb ilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan doktorunuzun haberdar edilmesi önemlidir: • Genelde inflamasyonun tedavisinde kullanılan glukokortikoidler • Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistler • Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar • İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler) • Ağrı ve inflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibup rofen ve selekoksib gibi NSA İİ ve COX-2-inhibitörleri) • Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (ACE inhibitörl eri ve anjiyotensin II reseptörü antagonistleri) • Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar • Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar • Anjinanın (göğüs ağrısı) tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., ranolazin) • HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., dolutegravir) • Tiroid kanserinin özel bir tipinin (medullar tiroid kanseri) tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., vandetanib) • Mide yanması ve peptik ülserlerin tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., simetidin) ADE inh ibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları VİLDEGA PLUS ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VİLDEGA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • VİLDEGA PLUS insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz (yani vücudunuz insülin üret emiyor) va rsa ve diyab etik ketoasidoz olarak adlandırılan yüksek ve kontrol altında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumların tedavisi için VİLDEGA PLUS’ı kullanmamalısınız. 3/11 • Daha önce V İLDEGA PLUS kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan et kiler nedeniyle bırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden VİLDEGA PLUS kullanmamalısınız. • Şeker hastalığına b ağlı deri yar aları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir. Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız öne rilir. VİLDEGA PLUS kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmalısınız. • Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inat çı karın ağ rısı yaşarsanız pan kreatitiniz olabilir, VİLDEGA PLUS’ı kesip doktorunuza başvurunuz. • Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süre VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakmalısınız. Dok torunuz, VİLDEGA PLUS ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir. • VİLDEGA PLUS tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapı lacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında pe riyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaci ğer e nzimlerindeki a rtış bu lgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için yapılma ktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir. • VİLDEGA PLUS tedavisi esnasınd a doktorunuz yılda en a z bir kez v e eğer yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecek tir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takip edecektir. • Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacını zla ya da diyabet he mşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinen hipoglisemiyi engellemek amacıyla, VİLDEGA PLUS ile birlikte aldığınız sülf onilüre dozunu düşürmek isteyebilir. • Açlık, yeter li bes in alınmadan yapılan güç gerektiren e gzersiz veya aşırı alkol tüketiminden (genellikle tek başına VİLDEGA PLUS ile değil) kaynaklanabilecek bulantı, terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı (kan şekerinde düşüşün belirtil eri) yaşayabilirsiniz. • Şeker hastalığınızın aniden kötüye gi tmesi veya kan şekeri testi s onuçlarınızın anormalleşmesi veya kendiniz i hasta hissetmeniz durumunda VİLDEGA PLUS kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız. • Ara sıra veya her gün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız VİLDEGA PLUS kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız. Laktik asidoz riski VİLDEGA PLUS özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa lak tik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, anca k çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şeker hastalığının kontrol altına alınamam ası, ciddi e nfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehid ratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp) (aşağıdaki ilave b ilgileri inceleyiniz), karaciğer problemleri ve vücudun bir kıs mının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akut şiddetli kalp ha stalığı vb.) nedeniyle de laktik asidoz geli şme riski a rtabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz. Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya norm alden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvıla rında önemli kayıp) yol açabilecek bir durumunuz varsa VİLDEGA PLUS kullanmayı kıs a bir sür e bırak ınız. D aha fazla bilgi iç in doktorunuzla konuşunuz. 4/11 Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakın ve derhal bi r doktor ile irtibata geçin ya da en yakın hastaneye gidin. Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir: - Kusma - Mide ağrısı (karın ağrısı) - Kas krampları - Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme - Solunum güçlüğü - Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir. DPP-4 inhibitörleri ol arak adlandı rılan gruba ait ilaçları kullanan has taların bazıların da, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belir tilerin ortaya çıkışı, tedavi b aşlangıcından itibaren bir gün ile yıll ar arasında değişmiştir. İlaç kesildi ğinde belirtiler sonla nmıştır ve hastalara aynı il aç veya bu gruba ait başka bir ilaç yen iden verildiğinde belirtilerin tekrar ortay a çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddet li e klem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır. Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılmas ı ile üzeri kab uklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adl andırılan ve hastaneye başvu rmayı gerektiren bir durumun ge liştiği rapor edilmiştir. İlaç bırakılmas ı ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durumunda hastaların birçoğunda d urumun düzeldiği görül müştür. VİLDEGA PLUS kullanırken cildini zde kabarcık ve yüz eysel yaralar ortaya çıktığını gözlemleme niz durumunda bunu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer ke ndinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda VİLDEGA PLUS kullanmayı bırak mak konusunda doktor unuza danışmalı ve uygun tanı ve te davi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız. Bu uyarılar geçmiş teki herhangi bi r dönemde dahi olsa sizin i çin geçerliys e lütfen doktorunuza danışınız. VİLDEGA PLUS ile tedavinizin takibi: Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini sağlayacaktır: • Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi • Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi: - Tedavinin başlangıcında - Tedavi sırasında en az yılda bir kez - Yaşlıysanız daha sık • Karaciğerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi: - Tedavinin başlangıcında - Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak 5/11 - Doktorunuz karaciğer problemler i nedeniyle VİLDEGA P LUS ile tedavinizi durdurmanız gerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yeniden VİLDEGA PLUS kullanmaya başlamamalısınız. • En az yılda 1 kez genel kan testi • En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir. VİLDEGA PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Tabletlerinizi yemekle b irlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır. VİLDEGA PLUS kullanımı sırasında aşırı alkol almaktan kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artıra bilir (bkz. “ VİLDEGA PLUS ’ı aşağıdaki dur umlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü)

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİLDEGA PLUS yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı d urumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontrol etmelidir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hasta larda VİLDEGA PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezli ği bul unan hastalarda VİLDEGA PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır. Eğer VİLDEGA PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VİLDEGA PLUS kullandıysanız: VİLDEGA PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VİLDEGA PLUS’ı kullanmayı unutursanız: İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız öneril ir. VİLDEGA PLUS almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonrak i dozun alın ma saat ine çok yakın bir saatte anıms arsanız, atladığınız dozdan vazgeçin. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VİLDEGA PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, ted aviyi kesmeyiniz. Bu ilacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.