VERXANT 150 MG SC ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

VERXANT enjeksiyonluk çözelti tozu, cam flakon içinde beyaz katı tozdur. VERXANT, bir flakon içeren ambalaj içinde takdim edilmektedir.

VERXANT, sekukinumab etkin maddesini içerir. Sekukinumab, bir monoklonal antikordur.

Monoklonal antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.

VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, IL-17A adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis) gibi hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan bir proteinin aktivitesini nötrleştirmek suretiyle etki gösterir.

VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Plak psoriasis
• Psoriatik artrit
• Ankilozan spondilit

Plak psoriasis

VERXANT, ‘plak psoriasis’ adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri hastalığının tedavisinde kullanılır. Eğer siz de orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, plak psoriasis’in işaret ve belirtilerini azaltmak için size VERXANT verilecektir. VERXANT, enflamasyonu ve bu hastalığın diğer semptomlarını hafifletir. VERXANT, orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.

Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derinizin temiz olma durumunda düzelmeler sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size fayda sağlayacaktır.

Psoriatik artrit

VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum, eklemlerin iltihabı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir. Eğer siz de aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, aktif psoriatik artritin işaret ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmek ve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak için size VERXANT verilecektir.

VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da metotreksat adlı başka bir ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

VERXANT’ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak, hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normal günlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.

Ankilozan spondilit

VERXANT, "ankilozan spondilit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum, iltihabı bir hastalık olup temelde omurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar. Eğer sizde ankilozan spondilit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak, iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.

VERXANT, aktif ankilozan spondilit hastası yetişkinlerde kullanılır.

VERXANT’ı ankilozan spondilitte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak ve fiziksel işlevinizi düzeltmek suretiyle fayda sağlayacaktır.

VERXANT’ın nasıl kullanıma hazırlanacağı ve enjekte edileceği ile ilgili talimatlar kullanma talimatı sonunda yer almaktadır.

VERXANT, bir sağlık uzmanı tarafından derinizin altına (‘subkutan yolla’) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Ne kadar VERXANT’a ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.

Plak psoriasis

• Önerilen doz, subkutan enjeksiyon ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki enjeksiyon şeklinde verilir.
• Hekim değerlendirmesi sonucu bazı hastalar için 150 mg da kullanılabilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2 ve 3. haftalarda ek haftalık enjeksiyonlar yapılacaktır. 4. haftadan itibaren aylık enjeksiyonlar olacaksınız. Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg’lık iki enjeksiyon şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.

150 mg’ın tercih edildiği durumlarda yükleme dozu olarak ilk dozdan sonra 1, 2 ve 3. haftalarda ek tek enjeksiyon şeklinde yapılacaktır.

Psoriatik artrit

Aynı zamanda orta ila şiddetli plak psoriasisi olan psoriatik artrit hastaları ya da tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:

• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki enjeksiyon şeklinde verilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2 ve 3. haftalarda ek haftalık enjeksiyonlar yapılacaktır. 4. haftadan itibaren aylık enjeksiyonlar olacaksınız. Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg’lık iki enjeksiyon şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.

Diğer psoriatik artrit hastaları için:

• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg’dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2 ve 3. haftalarda ek haftalık enjeksiyonlar yapılacaktır. 4. haftadan itibaren aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

Ankilozan spondilit

• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg’dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2 ve 3. haftalarda ek haftalık enjeksiyonlar yapılacaktır. 4. haftadan itibaren aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

VERXANT uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini belirlemek üzere durumuzu düzenli olarak izleyecektir.

Enjeksiyonlarınızın ve takip randevularınızın hangi tarihlerde olacağını hakkında doktorunuzla görüştüğünüzden emin olunuz.

Doktorunuzun size söylediği süre boyunca VERXANT’ı kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi VERXANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Olası ciddi enfeksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:

• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
• Ilık, kırmızı ve ağrılı deri, veya kabarcıklı ağrılı deri döküntüsü
• İdrara çıkarken yanma hissi

Ciddi alerjik reaksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:

• Nefes alma ve yutma güçlüğü
• Düşük tansiyon: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir
• Yüz, dudaklar, ağız ve boğazda şişlik
• Kırmızı deri döküntüsü veya kabarık yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir .

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza söyleyiniz.

Çok yaygın:

• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)

Yaygın:

• Uçuk (oral herpes)
• İshal
• Burun akıntısı (rinore)

Yaygın olmayan:

• Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)
• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi düşük beyaz kan hücresi düzeyi belirtileri (nötropeni)
• Atlet ayağı (tinea pedis)
• Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
• Kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjonktivit)
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)

Seyrek:

• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

Sıklığı bilinmeyen:

• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantar enfeksiyonu dahil)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:

• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız. VERXANT kullanırken belirli tip aşıları (canlı aşılar gibi) olmamanız gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın gebe kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Eğer gebe kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz, VERXANT kullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta süreyle yeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Gebe iseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte karar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kullandıktan sonra, son dozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.

VERXANT, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) çalışılmadığından, bu yaş grubundaki hastalarda önerilmemektedir.

VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin verilebilir.