TETAGAM 250 IU/1 ml Enjektör

• TETAGAM P insan plazma havuzlarından elde edilen, insan tetanoz immünglobulinini içermektedir. İnsan tetanoz immünglobülini, Clostridium tetani isimli bir bakteri tarafından üretilen zararlı maddeleri (toksin) yok eden, koruyucu proteinleri (antikor) içermektedir.
• Isırma, bıçak ve kurşun yaralanmaları sonucunda derideki yaralardan giren ve sıklıkla toprakta bulunan ‘‘Clostridium tetani’’ isimli bakteri çizgili kaslarda sertleşmeye ve spazmlara neden olmaktadır (tetanoz). Bu bakteri vücuda yara ve sıyrıklarla kolayca girebilmektedir. Bakteri vücuda girdikten sonra sinirleri etkileyerek şiddetli kas spazmlarına yol açan ve “tetanospazmin” adı verilen bir zehri (toksin) üretmeye başlar. Toksin önce yaraya yakın bölgedeki kasları kontrol eden sinirleri etkiler. Sonra kan ve lenf yolu ile vücudun diğer bölgelerine yayılır. Sonuçta vücudun birçok bölgesinde ağrılı kas spazmları ortaya çıkar. Tedavi edilmediği takdirde yaşam için önemli kasların felci sonucu hastalık ölümle sonuçlanabilir. Tetanoz genellikle derideki temiz olmayan yaralar (yanık, gangren, toprak, pas veya gaita ile bulaşmış yaralanmalar, steril olmayan iğne ve jiletle derinin delinmesi veya kesilmesi) sonucu ortaya çıkar. Tetanoz oldukça ağır, ancak önlenebilir bir hastalıktır.
• TETAGAM P çeşitli nedenlerle Clostridium tetani isimli bakteriye maruz kalmış ve tetanoz toksinine karşı bağışıklığı sağlanamamış kişilerde tetanozdan korunmak için ve klinik olarak tetanoz teşhisi konulmuş kişilerde tetanoz tedavisinde kullanılmaktadır.
• TETAGAM P 1 mL çözelti içeren kullanıma hazır şırınga içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

TETAGAM P sadece kas içerisine (intramüsküler) uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi TETAGAM P’ nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Vücutta yaygın sıcaklık artışı
• Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
• Vücutta yaygın ödem ve morarma
• Göğüste sıkışma hissi
• Hırıltılı soluma
• Titreme
• Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok). ( Ayrıca bakınız bölüm 2. TETAGAM P’ i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Baş ağrısı
• Keyifsizlik

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:

• Ürünün damar içerisine uygulanması durumunda kalp damar reaksiyonları (tansiyonda düşme, kalp atışının hızlanması).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Hırıltılı solunum (dispne)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Mide bulantısı
• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

• Döküntü
• Kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek:

• Eklem ağrısı (artralji)
• Orta şiddette bel ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları :

Çok seyrek:

• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve kaşıntı.
• Ateş

Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

TETAGAM P diğer tıbbi ürünler, seyrelticiler ve çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Immünoglobülinler ile yapılan uzun süreli klinik deneyimlere göre gebelik süreci üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Bu nedenle TETAGAM P tedavisinin gebeler açısından faydası, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Son zamanlarda yapılan araştırmalarda insan immün globülinlerin anne sütüne geçtiği görülmüştür. Bu durum koruyucu antikorların bebeğe geçmesine katkıda bulunur. Bu nedenle TETAGAM P emziren annelerde doktor kontrolünde kullanılabilir.

TETAGAM P çocuklarda da yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozda kullanılır. 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.

TETAGAM P’nin 60 yaş üzeri yaşlı hastalarda kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.