TAGRISSO 40 MG 28 FILM KAPLI TABLET

TAGRISSO 40 mg, bir tarafında “AZ” ve “40” ile işaretli ve diğer tarafı düz olan bej, film kaplı, yuvarlak ve bikonveks tabletlerdir.

TAGRISSO, her biri 7 tabletlik 4 blister şeridi halinde 28 film-kaplı tablet içeren karton ambalajda sunulmaktadır.

TAGRISSO, antikanser ilaçların protein kinaz inhibitörü sınıfına ait osimertinib etkin maddesini içerir. TAGRISSO ‘küçük hücreli olmayan akciğer kanseri’ adlı bir akciğer kanseri tipi olan erişkinlerin tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır.

• Kanseriniz ileri evredeyse ve ‘EGFR’yi (epidermal büyüme faktörü reseptörü) engellemeye yarayan bir ilacın dahil olabileceği önceki tedavilere rağmen kötüleşiyorsa,
• ‘T790M mutasyonu’ testiniz pozitif ise.

TAGRISSO şu şekilde etki gösterir:

• Bir test ile, kanserinizin ‘T790M’ adlı bir gendeki özel bir değişiklikle ilişkili olduğu gösterilmiştir. Bu bir T790M mutasyonu olarak bilinir.
• Bu T790 Mutasyonu nedeniyle, EGFR’yi engelleyen ilaçlar işe yaramamaya başlayabilir.
• TAGRISSO, T790M’yi etkiler ve akciğer kanserinizin büyümesini yavaşlatmaya veya durdurmaya yardımcı olabilir. Aynı zamanda tümörün küçülmesine de yardımcı olabilir.

Bu ilacın nasıl işlev gösterdiğine ya da neden bu ilacın size reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

TAGRISSO ağızdan alınır. Tableti bütün olarak suyla yutunuz. Tableti ezmeyiniz, bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz. TAGRISSO’yu her gün yaklaşık aynı saatte alınız. Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

İlacı yutmakta zorluk yaşıyorsanız, suyla karıştırabilirsiniz:

• Tableti bir bardağa koyunuz.
• 50 ml (bir su bardağının yaklaşık dörtte biri) normal (mineralli olmayan) su ekleyiniz - başka bir sıvı kullanmayınız.
• Tablet çok küçük parçalara bölünene kadar suyu karıştırınız - tablet tamamen çözünmeyecektir.
• Sıvıyı hemen içiniz.
• İlacın tamamını aldığınızdan emin olmak için, bardağı başka bir 50 ml suyla iyice çalkalayınız ve yeniden içiniz.

İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, günde bir kez 80 mg tablettir.

Gerekirse doktorunuz, dozunuzu günde bir kez 40 mg tablete azaltabilir.

Tüm ilaçlar gibi, TAGRISSO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Asağıdakilerden biri olursa, TAGRİSSO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (yaygın olmayan), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dil veya boğaz, yutma güçlüğü, ürtiker ve nefes alma güçlüğünün içeriyorsa.

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAGRİSSO’ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu cok ciddi yan etkilerin hepsi oldukca seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Öksürük veya ateş ile birlikte ani nefes darlığı - Bu iltihaplanmış akciğerin (‘interstisyel akciğer hastalığı’ adı verilen bir durum) belirtisi olabilir ve bazı durumlarda ölüme yol açabilir. Bu yan etkiyi yaşarsanız, doktorunuz TAGRISSO’yu kesmek isteyebilir. Bu yan etki yaygındır.
• Eğer gözde sulanma, ışığa karşı hassasiyet, göz ağrısı, gözde kızarma ya da görme değişiklikleri gelişirse. Bu yan etki yaygın değildir: 100 kişide 1’e kadar bölümü etkileyebilir.

Bu ciddi bir yan etkidir. Fark ederseniz bir an önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer yan etkiler Çok yaygın

• İshal - bu tedavi sırasında gelip geçici olabilir. İshaliniz geçmezse veya şiddetlenirse doktorunuza söyleyiniz
• Cilt ve tırnak sorunları - bulgular arasında kaşıntı, cilt kuruluğu, döküntü, parmak tırnakları etrafında kızarıklık olabilir. Bunun, güneşe maruz kalan alanlarda görülme olasılığı daha yüksektir. Cilt ve tırnaklarınız için düzenli olarak nemlendiriciler kullanmak yardımcı olabilir. Cilt veya tırnak sorunlarınız kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz.
• Stomatit - ağzın iç yüzeyinin iltihaplanması.
• Beyaz kan hücresi (lökositler ya da nötrofiller) sayısında azalma
• Kandaki pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma.

Herhangi bir ilaç, bitkisel ilaçlar veya reçetesiz alınan ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin.. Çünkü TAGRISSO’nun, bazı başka ilaçların çalışma şeklini etkileme ihtimali vardır. Ayrıca bazı başka ilaçlar da TAGRISSO’nun çalışma şeklini etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TAGRISSO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Aşağıdaki ilaçlar, TAGRISSO’nun etkinliğini azaltabilir:

• Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital - nöbetlerin tedavisinde kullanılırlar.
• Rifabutin veya rifampisin - verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılırlar.
• Sarı Kantaron otu (diğer adlarıyla St. John’s Wort veya Hypericum perforatum) - depresyon için kullanılan bitkisel bir ilaçtır.

TAGRISSO aşağıdaki ilaçların etkinliğini etkileyebilir ve/veya bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir:

• Varfarin - kan pıhtıları için kullanılır.
• Fenitoin ve S-mefenitoin - nöbetlerin tedavisi için kullanılırlar.
• Alfentanil, fentanil ve diğer ağrı kesiciler - ameliyatlar için kullanılır.
• Rosuvastatin - kolesterolü düşürmek için kullanılır.
• Doğum kontrol hapı - hamileliği önlemek için kullanılır.
• Bosentan - akciğerlerdeki kan basıncı yüksekliği için kullanılır.
• Efavirenz ve etravirin - HIV enfeksiyonları/AIDS tedavisi için kullanılır.
• Modafinil - uyku bozuklukları için kullanılır.

Yukarıda verilen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, TAGRISSO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz uygun tedavi seçeneklerini sizinle konuşacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız bir an önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, TAGRISSO’ya devam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir.

Bu ilacı alırken hamile kalmamalısınız. Hamilelik çağındaysanız, etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir. Aşağıdaki ‘Doğum kontrolü - kadınlar ve erkekler için bilgiler’e bakınız.

Bu ilacın son dozunu aldıktan sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız. Bunun nedeni vücudunuzda bir miktar ilaç kalma ihtimalidir (Aşağıda ‘Doğum kontrolü’ tavsiyesine bakınız).

Erkekler için bilgiler:

Bu ilacı kullanırken partneriniz hamile kalırsa, bir an önce doktorunuza söyleyiniz.

Kadınlar ve erkekler için bilgiler – doğum kontrolü:

Tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir.

• TAGRISSO ağızdan kullanılan hormonal doğum kontrolü haplarının etkinliğini etkileyebilir. En uygun doğum kontrol yöntemleri için doktorunuzla konuşunuz.
• TAGRISSO, meniye geçebilir. Bu nedenle erkeklerin de etkili doğum kontrolü kullanması önemlidir.

TAGRISSO tedavisini tamamladıktan sonra yapmanız gerekenler:

• Kadınlar - 2 ay sonraya kadar doğum kontrolü kullanmaya devam ediniz.
• Erkekler - 4 ay sonraya kadar doğum kontrolü kullanmaya devam ediniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, bebeğinize risk teşkil edip etmediğinin bilinmemesidir.

TAGRISSO, çocuklarda veya ergenlik çağındaki gençlerde araştırılmamıştır. Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara veya ergenlik çağındaki gençlere vermeyiniz.

Yaşlılarda özel doz ayarlaması gerekli değildir.