SALMIDEN 500 MG 100 ENT. TABLET

SALMİDEN’in etkin maddesi mesalazin olup, her bir enterik tablet 500 mg etkin madde içermektedir.

SALMİDEN; sarı, iki tarafı düz, bikonveks, enterik kaplı oval tablettir.

SALMİDEN “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

SALMİDEN, karton kutu içinde 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

SALMİDEN aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve sonraki atakların (rekürrens) önlenmesinde,
• Crohn hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

SALMİDEN sadece ağız yoluyla kullanım içindir.

SALMİDEN’i sabah, öğle ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnemeden bütün olarak alınız.

Tedavi süresi:

Doktorunuz, sizin tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir. SALMİDEN’i ne kadar süre kullanacağınız hastalığınızın durumunuza bağlıdır.

Hem iltihabın akut (ani başlangıçlı) atakları esnasında, hem de uzun süreli tedavide (hastalığın tekrarının önlenmesinde) SALMİDEN’i düzenli ve sürekli kullanmanız önemlidir, çünkü başarılı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.

Yetişkinler:

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse, SALMİDEN’in etkin maddesi mesalazin ile SALMİDEN’in normal günlük dozu aşağıdaki gibidir:

Chron hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez üç tablet (günde 1.5 – 4.5 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır.

Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez iki tablet (günde 1,5 – 3,0 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesi/uzun süreli tedavisi için günde 3 kez bir tablet (günde 1,5 g mesalazin’e eşdeğer) alınmalıdır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Çocuğunuz için doğru SALMİDEN dozunu doktorunuza sorunuz. Bu doz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve hastalığının şiddetine bağlıdır.

Bireysel olarak belirlenmek üzere, akut ataklarda başlangıç olarak 30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg /vücut ağırlığı/ gün’dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.

Bireysel olarak belirlenmek üzere, ülseratif kolitin tekrarının önlenmesinde, başlangıç olarak 15-30 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg /vücut ağırlığı/ gün’dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.

Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesi önerilmektedir.

Tüm ilaçlar gibi, SALMİDEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SALMİDEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, çok seyrek olarak karnınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.

Belirtilerinizin bu ilacın etkisinde olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALMİDEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir.

Seyrek görülen yan etkiler:

(1000 hastadan birinden daha azında görülür)

• Karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma
• Baş ağrısı, sersemlik
• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme

Çok seyrek görülen yat etkiler:

(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)

• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri,
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi
• Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
• Ciltte döküntü veya iltihap
• Kas ve eklem ağrısı
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda halsizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden alabileceğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

• Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin:(Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
• Kan pıhtılaşmasını önleyen belli ilaçlar:(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)

SALMİDEN ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz esnasında SALMİDEN’i sadece doktorunuz söylediyse kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi esnasında etkin madde (mesalazin) ve metabolitlerinin anne sütüne geçebileceğinden, sadece doktorunuz söylediyse SALMİDEN kullanmalısınız.

SALMİDEN’in çocuklarda (6-18 yaş) etki yaptığına dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

Önceki bölümde yetişkinler için verilen “doz/uygulama sıklığı” yaşlılar için de geçerlidir.