SABRIL 500 MG 100 TABLET

SABRİL ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg vigabatrin içeren 100 adet film tablet bulunur.

Piyasada SABRİL’in saşe formu da mevcuttur.

SABRİL sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (antiepileptik). Doktorunuz size SABRİL’i aşağıdaki durumların tedavisi amacıyla reçete etmiştir:

• Kullanılan başka ilaçların yetersiz kaldığı veya bu ilaçları hastanın tolere edemediği durumlarda, dirençli kısmi sara hastalığının tedavisi için kullanılan sara ilaçlarına (antiepileptik) ilave olarak.
• Çocukluk döneminde rastlanan özel bir sara hastalığı türü olan infantil spazmda (West Sendromu) tek başına tedavi edici olarak.

SABRİL ağızdan alınır.

SABRİL’i günde bir veya iki kez yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz/ çocuğunuza verebilirsiniz.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktor tarafından genellikle aşağıdaki şekilde kullanılması önerilir:

Yetişkinlerde:

Doktorunuz sürdürülmekte olan tedavinize başlangıç dozu olarak, günde 1 gram (SABRIL 2 film tablet) vigabatrin ilave edebilir.

Eğer gerekirse, günlük dozunuzu, klinik cevabınıza ve ilacı tolere etme durumunuza göre haftalık aralıklarla 500 mg’lık (SABRIL 1 film tablet) miktarlarda artırabilir veya azaltabilir.

Maksimum etkinlik genellikle günlük 2-3 gramlık (SABRIL 4-6 film tablet) dozlarda görülür. Günde 3 gramın üzerindeki dozlar yalnızca istisnai durumlarda yan etkiler yakından izlenerek kullanılmalıdır.

Çocuklarda:

Önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 40 mg’dır. Örneğin çocuğunuz 25 kg ağırlığında ise, doktorunuz günde 1000 mg (SABRIL 2 film tablet) vigabatrin kullanılmasını önerebilir.

İdame dozu olarak çocuğunuzun vücut ağırlığına göre aşağıdaki dozlar önerilir:

Günde 3 gramın üzerindeki dozlar yalnızca istisnai durumlarda yan etkiler yakından izlenerek kullanılmalıdır.

Bebeklerde görülen özel bir sara türü olan infantil spazmı bulunan (West sendromu) bebeklerde tek ilaçla tedavide:

Önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 50 mg’dır. Örneğin çocuğunuz 30 kg ağırlığındaki ise doktorunuz günde 1500 mg (SABRİL 3 film tablet) vigabatrin kullanılmasını önerebilir.

En fazla günde vücut ağırlığının kilogramı başına 150 mg’a çıkabilir. Cevap genellikle iki hafta içine alınır.

Tüm ilaçlar gibi SABRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi, bu ilaçla tedavi sırasında bazı hastalarda nöbet (havale) sayısında artış görülebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok yaygın yan etkiler

Bu yan etkiler 10 hastada 1’den fazlasında görülür.

• SABRİL ile tedavi edilen hastaların üçte birinde (veya 100 hastadan 33’ünde) görme alanı değişiklikleri ortaya çıkabilir (görme alanında daralma). Bu “görme alanı bozukluğu”, hafiften ağıra kadar değişen derecelerde olabilir. Görme alanı değişiklikleri geri dönüşümsüz olabilir, bu nedenle erken saptanmalıdır. Eğer sizde veya çocuğunuzda görme bozukluğu ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
• Çocuklarda kabına sığamama veya huzursuzluk görülebilir.
• Yorgunluk ve belirgin uyuklama

Yaygın yan etkiler

Bu yan etkiler 10'da 1’den az, fakat 100'de 1'den fazla hastada görülür.

• Başağrısı
• Kilo alma
• Titreme
• Ödem
• Sersemlik
• Uyuşma veya karıncalanma hissi
• Konsantrasyon ve bellek bozukluğu
• Ajitasyon (huzursuzluk), saldırganlık, sinirlilik, depresyon, düşünce bozuklukları ve nedensiz şüphe hissi (paranoya) gibi psikolojik bozukluklar ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında ve tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür. Yine de, önce doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız. Bu yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuza başvurunuz.
• Bulantı ve karın ağısı
• Görme bulanıklığı, çift görme ve baş dönmesine sebep olabilen, gözün kontrol edilemeyen hareketleri
• Konuşma bozukluğu

Yaygın olmayan yan etkiler

Bu yan etkiler 100'de 1 'den az, fakat 1000'de 1'den fazla hastada görülür.

• Hareketlerde eşgüdüm bozukluğu veya beceriksizlik
• Olağandışı davranışa neden olan coşkunluk veya kabına sığamama ve gerçeklikten ayrılma hissi gibi daha ağır psikolojik bozukluklar
• Deri döküntüsü

Seyrek yan etkiler

Bu yan etkiler 1000'de 1’den az hastada görülür.

• Yüzde ve boğazda şişmeye neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon. Bu belirtiler sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Kurdeşen veya ürtiker
• Belirgin uyku hali (sedasyon), uyuşukluk (stupor) ve zihin karışıklığı (konfüzyon). Bu yan etkiler doz azaltıldığında ve tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür. Bu belirtiler sizde ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.
• İntihar girişimi
• Retina bozukluğu gibi başka göz sorunları, örneğin geceleri görmede azalma, aydınlık alanlardan loş alanlara geçildiğinde alışmada zorlanma, görme alanının kenarlarında görme kaybı, ışığa hassasiyet.

Çok seyrek yan etkiler

Bu yan etkiler 10 000’de 1’den az hastada görülür.

• Diğer göz problemleri, örneğin gözlerinizde ağrı (optik nörit) ve renk görme de dahil olmak üzere görme kaybı (optik atrofi)
• Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma)
• Karaciğer sorunları

Bilinmeyen yan etkiler

• İnfantil spazm tedavisi gören bebeklerde hareket bozuklukları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Vigabatrinin diğer ilaçlarla etkileşimi azdır.

SABRİL’i yine bir sara ilacı (antiepileptik) olan fenitoin ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Göz ile ilişkili yan etkileri olan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Potansiyel yararın fetüs için potansiyel riski mazur göstermedikçe hamilelik sırasında SABRİL kullanılmamalıdır. SABRİL anne karnındaki çocuğa zarar verebilir.

Hamile iseniz, tedavi sırasında hamile kaldıysanız ya da tedavi sırasında hamile kalmayı planlıyorsanız önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Vigabatrin anne sütüne düşük konsantrasyonlarda geçmektedir. Bu nedenle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SABRİL tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verilmelidir. Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek emzirme sırasında SABRİL kullanıp kullanmayacağınızı size bildirecektir.

SABRİL çocuklarda sara hastalığının ve bebeklerde infantil spazm adı verilen bir sara hastalığı türünün tedavisinde kullanılır.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlı hastalar uyku hali ve bilinç karışıklığı gibi istenmeyen etkiler açısından izlenmelidir. Yaşlı hastalar daha düşük bir idame dozuna cevap verebilir. Yaşlılarda doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.