RİONERA 0,5 MG FİLM KAPLI TABLET

• RİONERA, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tablet 0,5 mg etkin madde (riociguat) içermektedir. • RİONERA laktoz monohidrat (sığır) içerir. • RİONERA, karton kutuya yerleştirilmiş PVC/PVDC/Alüminyum folyo blister ambalajlarda 42 ve 84 film kaplı tabletlerdir. Tabletlerin bir tarafı ‘’0,5’’ oymalı, yuvarlak, bikonveks, beyaz renklidir.

Tedavi sadece KTEPH veya PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Yetişkinler: RİONERA’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinizin ilk haftaları süresince doktorunuzun en az iki haftada bir kan basıncınızı ölçmesi gerekecektir.

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise ya da kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız: • Özellikle yüksek kan basıncı veya kalp hastalığı tedavisinde herhangi bir formda halihazırda kullanmakta olduğunuz veya kullanacağınız ilaçlar ile (nitratlar ve amil nitrit gibi). Bu ilaçlar RİONERA ile birlikte kullanmaması gerektiğinden doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arterler) tedavi etmek için kullanılan ilaçları (sildenafil veya tadalafil gibi) RİONERA ile birlikte kullanmayınız. Akciğer duvarlarındaki yüksek kan basıncı (PAH) için kullanılan bosentan, iloprost gibi diğer ilaçlar RİONERA ile birlikte kullanılabilir, ancak yine de doktorunuza danışınız. • Erkeklerde sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek için kullanılan ilaçları (sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) RİONERA ile birlikte almayınız, • Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) veya HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, rilpivirin veya ritonavir). Bu durumda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilebilir. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ve RİONERA ile tedaviye başlıyorsanız, doktorunuz sağlık durumunuzu değerlendirecek ve gerekirse sizin için daha düşük bir RİONERA başlangıç dozu verecektir. • Fenitoin ve karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar), fenobarbiton (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç, yatıştırıcı) • Sarı kantaron (bitkisel depresyon tedavisi). • Siklosporin (organ nakli sonrasında organın vücut tarafından reddedilmesinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç). • Kas ve eklem ağrıları için kullanılan niflumik asit, • Erlotinib veya gefitinib (tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen kansere karşı kullanılan ilaçlar). • Alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi antiasitler (mide hastalığı veya mide ekşimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar RİONERA’dan en az 2 saat önce veya 1 saat sonra alınmalıdır, • Granisetron (bulantı ve kusmada -kendini kötü ve hasta hissetme- kullanılan bir ilaç), • Varfarin ile eşzamanlı tedavi, antikoagülana bağlı protrombin zamanını değiştirmemiştir, • Diğer kumarin türevleri (örn. fenprokumon) ile eşzamanlı uygulanmasının da protrombin zamanını değiştirmesi beklenmemektedir, • İnsanlarda ne asetilsalisilik asidin neden olduğu kanama zamanı üzerinde artırıcı etki göstermiş ne de trombosit agregasyonunu etkilemiştir,

• Herhangi bir formda nitrat (genellikle yüksek kan basıncı, göğüs ağrısı veya kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya nitrik oksit açığa çıkmasını sağlayan ilaçlar (amil nitrit gibi) , bazı keyif verici maddeler de dahil olmak üzere kullanıyorsanız, • Akciğer kan damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyel hipertansiyon) tedavi etmek (sildenafil veya tadalafil gibi) ya da sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek (sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) için, spesifik fosfodiesteraz -5 inhibitörü veya kan damarlarını genişleten dipiridamol ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), astım gibi solunum sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin gibi spesifik olmayan fosfodiesteraz inhibitörü adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız, • Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa (ciddi karaciğer yetmezliği, Child Pugh C),

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİONERA’nın çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altında) kullanımından kaçınılmalıdır.

Yaşlılarda RİONERA’ya maruziyet artmıştır. Eğer 65 yaş veya üstünde bir yaşta iseniz, düşük kan basıncı riskindeki artış nedeniyle doktorunuz size doz ayarlaması yaparken özellikle dikkatli olacaktır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz, almanız gereken ilaç dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bilgi veriniz, almanız gereken ilaç dozunun buna göre ayarlanması gerekebilir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (Child Pugh C) RİONERA kullanmayınız. Eğer, mantar tedavisi (örn. ketokonazol, itrakonazol) veya HIV tedavisi için (örn. abakavir, atazanavir, kobisistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtrisitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir ve tenofovir) ilaç alıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, günde üç kez 0,5 mg'lık bir RİONERA başlangıç dozu ile tedavinizi başlatmaya karar verebilir ve sağlık durumunuzu gözlemleyecektir. Eğer RİONERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RİONERA kullandıysanız: RİONERA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RİONERA'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız ve sizde herhangi bir yan