REMICADE 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ 1 FLAKON

REMICADE; infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde toz şeklinde sunulur. REMICADE, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) , ülseratif kolit (Kalın barsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık) , psoriatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psoriazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde inflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır. Etkin maddesi olan infliximab, bir insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir. İnfliximab vücutta özel bir proteini bağlar; inflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekroz faktörü alfa ya da TNF adı verilmektedir.

Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla REMICADE uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve REMICADE’e verdiğiniz yanıta bağlıdır. ● Aşağıdaki tablo ne kadar sıklıkla REMICADE verileceğini göstermektedir.

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. REMICADE alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Crohn hastalığı, ülseratif kolit, r omatoid artrit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya psoriazisin tedavisinde kullanılan diğer herhangi ilaçlar ve vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz satılan ilaçlar dahil k ullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz: 8 • Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar. • Kineret (anakinra). REMICADE ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır. • Orencia (abatasept). REMICADE ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.

Terapötik enfeksiyöz ajanlar 6 • Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz. Operasyonlar veya diş prosedürleri • Size herhangi bir cerahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza söyleyiniz. • Prosedürü uygulayan cerrahınıza veya dişçinize REMICADE tedavisi aldığınızı söyleyiniz. Karaciğer sorunları • REMICADE alan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir. REMICADE tedavisi sırasında karaciğer sorunlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler deride ve gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateşi içerir. Düşük kan sayımları • REMICADE alan bazı hastalarda vücut enfeksiyonlarla savaşan veya kanamanın durdurulmasına yardımcı olan kan hücrelerini yeterli miktarda üretemeyebilir. REMICADE tedavisi sırasında düşük kan sayımlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler devamlı ateş, daha kolay kanama veya morarma, cilt altında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya soluk cilt görünümünü içerir. Bağışıklık sistemi bozukluğu • REMICADE alan bazı hastalarda lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığının belirtileri gelişmiştir. REMICADE tedavisi sırasında lupus belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler eklem ağrısı veya yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerir. Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası) Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca: • REMICADE gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir. • REMICADE alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir. • REMICADE tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır. REMICADE tedavisi sırasında çocuklara bazı aşılar yapılabilir ancak REMICADE kullanılan çocuklara canlı aşılar uygulanmamalıdır. “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” REMICADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerin REMICADE'i etkilemesi beklenmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine REMICADE kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, emzirirken bebeğinize canlı aşı uygulanmamalıdır. • Emzirirken REMICADE yalnızca doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünürse kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı REMICADE’in alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkile me ihtimali azdır . REMICADE aldıktan sonra eğer yorgunluk veya baş dönmesi yaşarsanız veya kendinizi iyi hissetmezseniz alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız. REMICADE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilebilir.

Çocuklarda REMICADE sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.

Yaşlı hastalarda REMICADE ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi infeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Bazılarının sonucu ölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken infeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer REMICADE’in etkisinin çok güçlü vey a zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla REMICADE kullandıysanız: Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla REMICADE kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla REMICADE alımının bilinen hiçbir yan etkisi yoktur. REMICADE’den kullanmanız gerekenden fazlasını n kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer REMICADE kullanmayı unutursanız İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. REMICADE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri yoktur.