IXIFI 100 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

IXIFI, infüzyon çözeltisi hazırlamak için 15 mL Tip I şeffaf cam flakon içinde toz şeklinde sunulur. Görünür yabancı partikül içermeyen beyaz kekimsi bir yapıdadır. IXIFI, Crohn hastalığı ( Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık), ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık), psoriatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psoriazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde inflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır. Etkin maddesi olan infliximab, bir insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir.

Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla IXIFI uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve IXIFI ’e verdiğiniz yanıta bağlıdır. • Aşağıdaki tabloda ne kadar sıklıkla IXIFI verileceğini göstermektedir.

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. IXIFI alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya psoriazisin tedavisinde kullanılan diğer herhangi ilaçlar ve vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz satılan ilaçlar dahil kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz: • Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar. • Kineret (anakinra). IXIFI ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır. • Orencia (abatasept). IXIFI ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.

Terapötik enfeksiyöz ajanlar • Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz. Operasyonlar veya diş prosedürleri • Size herhangi bir cerahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza söyleyiniz. • Prosedürü uygulayan cerrahınıza veya dişçinize IXIFI tedavisi aldığınızı söyleyiniz. Karaciğer sorunları • İnfliximab alan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir. IXIFI tedavisi sırasında karaciğer sorunlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler deride ve gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateşi içerir. 6 Düşük kan sayımları • İnfliximab alan bazı hastalarda vücut enfeksiyonlarla savaşan veya kanamanın durdurulmasına yardımcı olan kan hücrelerini yeterli miktarda üretemeyebilir. IXIFI tedavisi sırasında düşük kan sayımlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler devamlı ateş, daha kolay kanama veya morarma, cilt altında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya soluk cilt görünümünü içerir. Bağışıklık sistemi bozukluğu • İnfliximab alan bazı hastalarda lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığının belirtileri gelişmiştir. IXIFI tedavisi sırasında lupus belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler eklem ağrısı veya yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerir. Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası) Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca: • İnfliximab gibi TNF -blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir. • İnfliximab alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir. • IXIFI tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır. IXIFI tedavisi sırasında çocuklara bazı aşılar yapılabilir ancak IXIFI kullanılan çocuklara canlı aşılar uygulanmamalıdır. “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”. IXIFI’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerin IXIFI'ı etkilemesi beklenmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine IXIFI kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, emzirirken bebeğinize canlı aşı uygulanmamalıdır. Emzirirken IXIFI yalnızca doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünürse kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı IXIFI’ın alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. IXIFI aldıktan sonra eğer yorgunluk veya baş dönmesi yaşarsanız veya kendinizi iyi hissetmezseniz alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız. IXIFI’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilebilir. Ancak IXIFI size uygulanmadan önce, sodyum içeren bir çözelti ile karıştırılır. Düşük sodyum diyetindeyseniz, doktorunuz ile konuşunuz.

Çocuklarda IXIFI sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.

Yaşlı hastalarda IXIFI ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi infeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Bazılarının sonucu ölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken enfeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Özel kullanım önerisi yoktur. Eğer IXIFI’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla IXIFI kullandıysanız: Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla IXIFI kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla IXIFI alımının bilinen hiçbir yan etkisi yoktur. 9 IXIFI’dan kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. IXIFI’ı kullanmayı unutursanız: İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. IXIFI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Veri yoktur.