RELVAR ELLIPTA 100/25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU 30 DOZ

RELVAR ELLIPTA, astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için flutikazon furoat ve vilanterol adında iki adet etkin madde içermektedir.

Flutikazon furoat, kortikosteroidler (kısaca steroidler) denilen ilaç grubundandır. Kortikosteroidler enflamasyonu (yangıyı) azaltırlar. Akciğerlerdeki küçük hava yollarında bulunan şişme ve tahrişi azaltarak nefes alma sorunlarını azaltırlar. Kortikosteroidler ayrıca astım krizlerinin ve KOAH alevlenmelerinin önlenmesinde de yardımcı olurlar.

Vilanterol, bronkodilatör (bronş açıcılar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Akciğerlerdeki küçük hava yollarında bulunan kasları rahatlatır. Bu, hava yollarının açılmasını ve akciğerlere hava giriş-çıkışının kolaylaşmasını sağlar. Düzenli olarak kullanıldığında, küçük hava yollarının açık kalmasını sağlar.

Astım, küçük hava yollarının etrafındaki kasların kasıldığı (bronkokonstriksiyon), şiştiği ve tahriş olduğu (inflamasyon) uzun dönemli bir hastalıktır. Belirtileri arasında nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi ve öksürük vardır; bu belirtiler gelip geçici olabilir.

KOAH, hava yollarının iltihaplandığı ve kalınlaştığı uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. Belirtileri arasında nefes darlığı, öksürük, göğüste rahatsızlık hissi ve balgamlı öksürük vardır. RELVAR ELLIPTA’nın KOAH belirtilerinin alevlenmelerini azalttığı gösterilmiştir.

• Etkin maddeler, cihazın içinde toz formunda ve ayrı blisterlerde bulunmaktadır. Her bir şeritte 14 veya 30 blister bulunmaktadır. Dolayısıyla, her bir cihaz 14 veya 30 doz içermektedir. 90 (3 ambalaj x 30 doz) doz içeren çoklu ticari takdim şekli de mevcuttur. Tüm ticari takdim şekilleri satışa sunulmayabilir.

Ellipta cihazı, açık gri renkli bir gövde, soluk mavi renkli bir inhaler kapağı ve bir doz sayacına sahip olan plastik bir inhalerdir. Sıyrılarak açılan folyo kapağı olan bir alüminyum kutu içerisinde ambalajlanmaktadır. Ambalajdaki nemi azaltmak için alüminyum kutu içerisinde nem çekici bir paket bulunur.

• RELVAR ELLIPTA’nın yalnızca nefes problemleri ya da KOAH ve astım belirtileri yaşadığınızda değil, her gün kullanılması gerekmektedir. RELVAR ELLIPTA ani bir nefes darlığı veya hırıltılı solunum atağını rahatlatmak için kullanılmamalıdır. Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etki sağlayan bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekmektedir.

RELVAR ELLIPTA, Ellipta cihazı kullanılarak ağızdan solunarak akciğerlere çekilir.

RELVAR ELLIPTA’yı her gün, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmanız çok önemlidir. Bu, gün içinde ve gece belirtilerinizin olmamasını sağlayacaktır.

Doktorunuzun size vereceği talimatlara dikkatlice uymanız gerekir. Kendinizi iyi hissetseniz bile RELVAR ELLIPTA’yı düzenli olarak her gün kullanmanız önemlidir.

RELVAR ELLIPTA ani bir nefes darlığı veya hırıltılı solunum atağını rahatlatmak için kullanılmamalıdır. Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etki sağlayan bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekmektedir.

RELVAR ELLIPTA’yı ilk kullanmaya başladığınızda düzgün çalıştığını kontrol etmeniz ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlamanız gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlara uyunuz.

İnhaler, nemi azaltmak için nem çekici bir paket ile birlikte paketlenmiştir. Dozunuzu almaya hazır olana kadar alüminyum kutunun kapağını açmayınız. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra nem çekici paketini atınız. Nem çekici paketini açmayınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz. Alüminyum kutuyu açtıktan sonra kutu ve folyo kapağı atınız.

İnhaleri alüminyum kutudan çıkardığınızda, 'kapalı' pozisyonda olacaktır. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.

RELVAR ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:
 

Kullanma talimatları

Başlamadan önce aşağıdaki talimatları okuyunuz.

• Eğer ilacı inhale etmeden, inhaler kapağını açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur. Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

Kullanım basamakları

1) Dozun hazırlanması

Dozunuzu almaya hazır olana kadar inhaler kapağını açmayınız. İnhaleri sallamayınız. “Klik” sesini duyana kadar inhaler kapağını tamamen aşağı doğru kaydırınız. Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır. Bunu teyit etmek için doz sayacından 1 doz azalır.

2) İlacınızın inhale edilmesi

İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarken mümkün olduğunca derin bir nefes veriniz. İnhalerin içine doğru nefes vermeyiniz. Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirerek dudaklarınızı ağızlığın çevresinde sıkıca kapayınız. Hava deliğini parmaklarınızla engellemeyiniz. Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız. Bu nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz (en az 3- 4 saniye). İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız. Yavaş ve hafif bir nefes veriniz. İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahi ilacın tadını alamayabilirsiniz veya hissedemeyebilirsiniz.

3) İnhalerin kapatılması

Ağızlığı temizlemek isterseniz, inhaler kapağını kapatmadan önce kuru bir kağıt mendil kullanınız. İnhaler kapağını gidebildiği kadar yukarı doğru, ağızlığı kapayacak şekilde, kaydırınız. İnhaleri kullandıktan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz.

Bu, yan etki olarak ağız ya da boğazınızda yara gelişme ihtimalini azaltacaktır.

Doktorunuz her gün ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğini size anlatacaktır ve bu miktar sadece sizin ihtiyacınız kadardır.

Astım

• Astım tedavisi için RELVAR ELLIPTA’nın olağan dozu günde bir kez, her gün aynı saatte, bir inhalasyondur (100 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol).
• Şiddetli astımınız varsa, doktorunuz RELVAR ELLIPTA’nın daha yüksek bir inhalasyon dozunu (200 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol) kullanmanız gerektiğine karar verebilir. Bu doz da, günde bir kez, her gün aynı saatte kullanılır.

KOAH

• KOAH tedavisi için RELVAR ELLIPTA’nın olağan dozu günde bir kez, her gün aynı saatte, bir inhalasyondur (100 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol).

RELVAR ELLIPTA’nın yüksek dozunun (200 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol) KOAH tedavisinde kullanılması uygun değildir.

Eğer normalden daha fazla nefes darlığı yaşıyor veya hırıltılı soluduğunuzu hissediyorsanız ya da hızlı etki eden inhalerinizi normalden daha fazla kullanma gereği duyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi RELVAR ELLIPTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RELVAR ELLIPTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Ciltte kaşıntı (ürtiker) veya kızarıklık
• Bazen yüzde veya ağızda şişlik (anjiyoödem)
• Bazen çok hırıltılı, öksürüklü olma durumu veya nefes almada zorluk
• Ani güçsüzlük veya baş dönmesi hissetme (bayılmaya veya bilinç kaybına yol açabilir)

RELVAR ELLIPTA kullanımından sonra ani gelişen solunum güçlükleri seyrek (1.000 hastanından birinden az) görülür.

Ani gelişen solunum güçlükleri

• Eğer RELVAR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefes darlığı yaşarsanız, RELVAR ELLIPTA’yı kullanmayı kesiniz ve derhal tıbbi yardım alınız.

Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

Eğer RELVAR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra aşağıdakilerden herhangi bir tanesini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar akciğer enfeksiyonu semptomları olabilirler:

• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı
• Soğuk algınlığı (nazofaranjit)

Yaygın görülen yan etkiler

• Ağızda veya boğazda bir mantar enfeksiyonunun (kandidiyazis) neden olduğu ağrılı, kabarık bölgeler. RELVAR ELLIPTA’yı kullandıktan hemen sonra ağzınızı su ile çalkalamak bu yan etkinin gelişmesini engelleyebilir.
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
• Akciğerlerin enflamasyonu (bronşit)
• Burun sinüslerinde veya boğazda enfeksiyon
• Grip
• Ağzın arkasında ve boğazda acı ve tahriş (orofaringeal ağrı)
• Sinüs iltihabı (sinüzit)
• Yutak iltihabı (faranjit)
• Kaşıntılı, akıntılı veya tıkalı burun (rinit)
• Öksürük
• Ses bozuklukları (disfoni)
• Kemiklerin güçsüzleşmesinin sonucu olarak kırıklar
• Mide ağrısı
• Sırt ağrısı
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
• Eklem ağrısı
• Kramp

Yaygın olmayan yan etkiler

• Düzensiz kalp atımı (ekstrasistoller)
• Bulanık görme

Seyrek görülen yan etkiler

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kalp atışının hızlanması (taşikardi)
• Kalp atışının hissedilmesi (palpitasyon)
• Aşırı endişe hali (anksiyete)
• Titreme (tremor)
• Nefes almada ani güçlük veya hırıltılı solunum

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar RELVAR ELLIPTA’nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

• Yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan metoprolol gibi beta blokör adı verilen ilaçlar
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ritonavir veya kobisistat
• Salmeterol gibi solunumu rahatlatmak için kullanılan uzun etkili beta2-adrenerjikagonistler

Bu ilaçlardan her hangi birininin kullanımı, RELVAR ELLIPTA’nın yan etkilerini artırabileceğinden doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

RELVAR ELLIPTA gebelik sırasında gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamileyken uygulanan RELVAR ELLIPTA tedavisinin, size olan faydasına karşın bebeğinize yönelik risklerini değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RELVAR ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, RELVAR ELLIPTA’yı almadan önce doktorunuza danışınız.

Astım

RELVAR ELLIPTA’nın, astım tedavisinde 12 yaş altı çocuklarda kullanılmasına ilişkin veri bulunmadığından bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

KOAH

RELVAR ELLIPTA’nın, KOAH tedavisinde 18 yaş altı genç erişkinler ve çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

65 yaş üzeri hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.